Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści ze szczepień ciężarnych przeciwko RSV z wykorzystaniem krajowego zbioru danych ze Szkocji (BORLAND)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena Korzyści Ze Szczepienia Matki Przeciwko RSV z Wykorzystaniem Krajowego Zestawu Danych ze Szkocji.

Badanie to wykorzysta retrospektywny projekt kohortowy i będzie prowadzone w ramach rutynowo gromadzonych krajowych zbiorów danych dotyczących opieki zdrowotnej i danych demograficznych statutowych, przechowywanych przez PHS i National Records of Scotland (NRS). W związku z tym nie będzie aktywnej rekrutacji uczestników badania, bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania, zbierania jakichkolwiek danych pierwotnych poza standardem opieki (SOC) ani wymogu uzyskania świadomej zgody.

Ten projekt badania został wybrany ze względu na kilka zalet w porównaniu z innymi możliwymi projektami, w tym możliwość oceny częstości występowania wyników badania u niemowląt narażonych i nienarażonych, możliwość długoterminowego obserwowania niemowląt w celu oceny wyników badania do 12 miesiąca życia oraz możliwość oceny wyników ogólnych.

Punkty końcowe badania, w tym hospitalizacja z powodu LRTD związanej z RSV i hospitalizacja związana z RSV, wśród niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione ABRYSVO (grupa narażona) będą porównywane z tymi wśród niemowląt urodzonych przez matki niezaszczepione ABRYSVO (grupa porównawcza) początkowo od urodzenia do 6 miesiąca życia, z późniejszą analizą od urodzenia do 12 miesiąca życia, gdy niemowlęta osiągną ten próg wiekowy, a ich dane staną się dostępne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to badanie kohortowe całej populacji noworodków urodzonych żywo w Szkocji w okresie badania. W Szkocji wszystkim noworodkom przypisywany jest unikalny identyfikator – Community Health Index (CHI) przy urodzeniu. CHI jest wspólnym identyfikatorem we wszystkich kontaktach z opieką zdrowotną National Health Service (NHS) i umożliwia powiązanie wszystkich danych medycznych z zestawami danych urzędowych, takimi jak akta zgonów. Populacja pacjentów będzie obejmować wszystkie żywo urodzone niemowlęta w Szkocji w 18-miesięcznym okresie rekrutacji, od 1 września 2024 r. do 28 lutego 2026 r. (lub do końca sezonu RSV) oraz ich matki (około 69 000 par matka-dziecko). Kryteria doboru populacji oparto na okresie sezonu RSV w Szkocji oraz najwcześniejszym wieku ciążowym uprawniającym do szczepienia ABRYSVO, zgodnie z MHRA. Wszystkie niemowlęta będą obserwowane przez 12 miesięcy po urodzeniu; zatem ostatnia ocena wyników nastąpi około 28 lutego 2027 r.

Opis

Niemowlęta muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby mogły zostać zakwalifikowane do badania:

  1. Urodzenie żywe w Szkocji od 1 września 2024 r. do 28 lutego 2026 r.
  2. Wiek ciążowy przy urodzeniu ≥28(0/7) tygodni ciąży (najwcześniejszy wiek ciążowy uprawniający do szczepienia ABRYSVO)

Niemowlęta spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączone do badania:

  1. Urodzone przez matkę, która otrzymała jakąkolwiek zatwierdzoną lub badawczą szczepionkę przeciwko RSV inną niż ABRYSVO w dowolnym momencie podczas ciąży
  2. Spełnia krajowe wytyczne Zjednoczonego Królestwa dotyczące otrzymania przeciwciała monoklonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony
Niemowlęta, których matki otrzymały szczepionkę ABRYSVO w czasie ciąży 14 dni lub więcej przed porodem
Biologiczny: ABRYSVO
ABRYSVO
Nienarażony
Niemowlęta urodzone przez matki, które nie otrzymały preparatu ABRYSVO w czasie ciąży, będą uznawane za nienarażone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu LRTD związanego z RSV potwierdzona metodą PCR występująca ≤180 dni po urodzeniu (pierwszy epizod)
Ramy czasowe: ≤180 dni po urodzeniu
≤180 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja związana z RSV potwierdzona metodą PCR, występująca ≤180 dni po urodzeniu (pierwszy epizod)
Ramy czasowe: ≤180 dni po urodzeniu
≤180 dni po urodzeniu
Hospitalizacja związanego z RSV potwierdzonego metodą PCR zapalenia dolnych dróg oddechowych (LRTD) występująca ≤180 dni po urodzeniu (pierwszy epizod) stratyfikowana według statusu urodzenia o czasie/przedwczesnego oraz według wieku ciążowego w momencie szczepienia
Ramy czasowe: ≤180 dni po urodzeniu
≤180 dni po urodzeniu
Hospitalizacja związana z RSV potwierdzona metodą PCR występująca ≤180 dni po urodzeniu (pierwszy epizod) stratyfikowana według stanu urodzenia o czasie/przedwczesnego oraz według wieku ciążowego w momencie szczepienia
Ramy czasowe: ≤180 dni po urodzeniu
≤180 dni po urodzeniu
Hospitalizacja związaną z RSV potwierdzoną metodą PCR dolnych dróg oddechowych (LRTD) występująca ≤360 dni po urodzeniu (pierwszy epizod) (w ujęciu skumulowanym i według dyskretnych przedziałów wiekowych)
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu
Hospitalizacja związana z RSV potwierdzona metodą PCR, występująca ≤360 dni po urodzeniu (pierwszy epizod) (według skumulowanych i dyskretnych przedziałów wiekowych)
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu
Hospitalizacja z powodu LRTI (dowolnej przyczyny) występująca ≤ 360 dni po urodzeniu (pierwszy epizod w trakcie sezonu RSV) (skumulowana i według przedziałów wiekowych)
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu
Hospitalizacja z powodu ARI (dowolnej przyczyny) występująca ≤360 dni po urodzeniu (pierwszy epizod podczas sezonu RSV) (skumulowana i według przedziałów wiekowych)
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja związana z RSV potwierdzona metodą PCR, stratyfikowana według: wieku ciążowego (GA) w momencie porodu, GA w momencie szczepienia, czasu od szczepienia do porodu, z/bez podania z innymi szczepionkami dla matek, statusu karmienia piersią i wskaźnika deprywacji niemowląt
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu
Charakterystyka niemowląt i hospitalizacji (np. wiek niemowlęcia w czasie hospitalizacji, czas trwania pobytu w dniach, poziom opieki, ciężkość choroby, zgon) wśród niemowląt ≤360 dni po urodzeniu z hospitalizacją związaną z RSV i statusem szczepienia matki ABYRSVO
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu
Względne ryzyko przełomowego zakażenia RSV u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione ABRYSVO według płci, wieku ciążowego przy urodzeniu, niskiej masy urodzeniowej, wskaźnika deprywacji, pochodzenia etnicznego, czasu między szczepieniem a porodem oraz statusu chorobowego matki.
Ramy czasowe: ≤360 dni po urodzeniu
≤360 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABRYSVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj