Avaliação dos Benefícios da Vacinação Materna contra o VSR Utilizando um Conjunto de Dados Nacional Escocês (BORLAND)
4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
Avaliação dos Benefícios da Vacinação Materna contra o VSR Utilizando um Conjunto de Dados Nacional Escocês.
Este estudo utilizará um desenho de coorte retrospectivo e será conduzido dentro dos conjuntos de dados demográficos nacionais de saúde e estatutários recolhidos rotineiramente, mantidos pela PHS e pelos Registos Nacionais da Escócia (NRS). Como tal, não haverá recrutamento ativo de participantes do estudo, nenhum contacto direto com os participantes do estudo, nenhuma recolha de dados primários fora do standard de cuidados (SOC) e nenhum requisito para consentimento informado.
Este desenho de estudo foi escolhido devido a várias vantagens, em relação a outros desenhos possíveis, incluindo a capacidade de avaliar a incidência dos resultados do estudo em bebés expostos e não expostos, a capacidade de acompanhar os bebés longitudinalmente para avaliar os resultados do estudo até aos 12 meses de idade e a capacidade de avaliar resultados de todas as causas.
Os endpoints do estudo, incluindo hospitalização por LRTD associada ao VSR e hospitalização associada ao VSR, entre bebés nascidos de mães vacinadas com ABRYSVO (grupo exposto) serão comparados com os de bebés nascidos de mães não vacinadas com ABRYSVO (grupo de comparação) inicialmente desde o nascimento até aos 6 meses de idade, com análise posterior desde o nascimento até aos 12 meses à medida que os bebés atingem este limiar de idade e os seus dados se tornam disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este será um estudo de coorte populacional de todos os recém-nascidos vivos na Escócia durante o período do estudo.
Na Escócia, todos os bebés recebem um identificador único, o Índice de Saúde Comunitária (CHI), no momento do nascimento.
O CHI é um identificador comum em todos os encontros de saúde do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e permite a ligação de todos os dados de saúde a conjuntos de dados estatutários, como registos de óbito.
A população do estudo incluirá todos os recém-nascidos vivos na Escócia durante um período de recrutamento de 18 meses, de 1 de setembro de 2024 a 28 de fevereiro de 2026 (ou final da época de VSR) e as suas mães (aproximadamente 69.000 pares mãe-bebé).
Os critérios de seleção da população basearam-se no período da época de VSR na Escócia e na idade gestacional mais precoce elegível para vacinação com ABRYSVO, de acordo com a MHRA.
Todos os bebés serão acompanhados durante 12 meses após o nascimento; assim, a última avaliação de resultados será aproximadamente a 28 de fevereiro de 2027.
Descrição
Os bebés devem cumprir todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:
- Nascimento vivo na Escócia entre 1 de setembro de 2024 e 28 de fevereiro de 2026
- Idade gestacional no nascimento ≥28(0/7) semanas de gestação (idade gestacional mais precoce elegível para vacinação com ABRYSVO)
Os bebés que cumpram algum dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Nascidos de uma mãe que recebeu qualquer vacina contra o VSR licenciada ou em investigação, exceto ABRYSVO, em qualquer momento durante a gravidez
- Cumpre as diretrizes nacionais do Reino Unido para receção de anticorpos monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposto
Recém-nascidos cuja mãe recebeu a vacina ABRYSVO durante a gravidez, 14 dias ou mais antes do parto
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ABRYSVO
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Não Exposto
Os recém-nascidos de mães que não receberam ABRYSVO durante a gravidez serão considerados não expostos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por LRTD associada a RSV confirmada por PCR, ocorrendo ≤180 dias após o nascimento (primeiro episódio)
Prazo: ≤180 dias após o nascimento
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≤180 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização associada ao VSR confirmada por PCR ocorrendo ≤180 dias após o nascimento (primeiro episódio)
Prazo: ≤180 dias após o nascimento
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≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por LRTD associada ao RSV confirmada por PCR ocorrendo ≤180 dias após o nascimento (primeiro episódio) estratificada por estado de termo/pré-termo e por idade gestacional na vacinação
Prazo: ≤180 dias após o nascimento
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≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização associada ao VSR confirmada por PCR ocorrendo ≤180 dias após o nascimento (primeiro episódio) estratificada por estado de termo/pré-termo no parto e por idade gestacional na vacinação
Prazo: ≤180 dias após o nascimento
|
≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por LRTD associada a RSV confirmada por PCR ocorrendo ≤360 dias após o nascimento (primeiro episódio) (por intervalos etários cumulativos e discretos)
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
|
≤360 dias após o nascimento
|
|
Hospitalização associada ao RSV confirmada por PCR ocorrendo ≤360 dias após o nascimento (primeiro episódio) (por intervalos etários cumulativos e discretos)
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
|
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Hospitalização por IRBA (qualquer causa) ocorrendo ≤360 dias após o nascimento (primeiro episódio durante a época de VRS) (cumulativo e por intervalos etários)
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por IRA (qualquer causa) ocorrendo ≤360 dias após o nascimento (primeiro episódio durante a época de VSR) (cumulativo e por intervalos etários)
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização associada ao RSV confirmada por PCR estratificada por: idade gestacional (IG) no parto, IG na vacinação, tempo desde a vacinação até ao nascimento, com/sem administração com outras vacinas maternas, estado de amamentação e índice de privação infantil
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
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Características do bebé e da hospitalização (por exemplo, idade do bebé na hospitalização, duração da estadia em dias, nível de cuidados, gravidade da doença, óbito) entre bebés ≤360 dias após o nascimento com hospitalização associada a RSV e estado de vacinação materna com ABYRSVO
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
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Risco relativo de infeção por VSR em bebés nascidos de mães vacinadas com ABRYSVO por sexo, idade gestacional no nascimento, baixo peso ao nascer, índice de privação, etnia, tempo entre a vacina e o parto, e estado de morbilidade materna.
Prazo: ≤360 dias após o nascimento
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≤360 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .