Utvärdering av fördelarna med RSV-maternell vaccinering med hjälp av en skotsk nationell datamängd (BORLAND)
29 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
Utvärdering av fördelarna med RSV-maternell vaccination med hjälp av en skotsk nationell datamängd.
Denna studie kommer att använda en retrospektiv kohortdesign och kommer att genomföras inom rutinmässigt insamlade nationella hälso- och sjukvårdsdata och statistiska demografiska dataset som förvaltas av PHS och National Records of Scotland (NRS). Därmed kommer det inte att ske någon aktiv rekrytering av studiedeltagare, ingen direkt kontakt med studiedeltagare, ingen insamling av primär data utöver standardvården (SOC), och inget krav på informerat samtycke.
Denna studiedesign valdes på grund av flera fördelar jämfört med andra möjliga designar, inklusive möjligheten att utvärdera incidensen av studieutfall hos exponerade och oexponerade spädbarn, möjligheten att följa spädbarn longitudinellt för att utvärdera studieutfall upp till 12 månaders ålder, och möjligheten att utvärdera allmänna utfall.
Studieändamål, inklusive RSV-associerad LRTD-inneliggande vård och RSV-associerad inneliggande vård, hos spädbarn födda av ABRYSVO-vaccinerade mödrar (exponerad grupp) kommer att jämföras med dem hos spädbarn födda av ABRYSVO-ovaccinerade mödrar (jämförelsegrupp) initialt från födseln till 6 månaders ålder, med senare analys från födseln till 12 månader när spädbarnen når denna åldersgräns och deras data blir tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta kommer att vara en hel populations födelsekohortstudie av alla levande födda spädbarn som föds i Skottland under studieperioden.
I Skottland tilldelas alla spädbarn en unik identifierare, Community Health Index (CHI) vid födseln.
CHI är en gemensam identifierare över alla vårdkontakter inom National Health Service (NHS) och möjliggör länkning av alla hälso- och sjukvårdsdata till statliga databaser såsom dödsfallsregister.
Patientpopulationen kommer att inkludera alla levande födda spädbarn födda i Skottland under en 18-månaders insamlingsperiod, från 1 september 2024 till 28 februari 2026 (eller slutet av RSV-säsongen) och deras mödrar (ungefär 69 000 mor-barn-par).
Urvalskriterierna för populationen baserades på tidpunkten för RSV-säsongen i Skottland och den tidigaste graviditetsvecka som är berättigad till ABRYSVO-vaccinering, enligt MHRA.
Alla spädbarn kommer att följas i 12 månader efter födseln; således kommer den sista utvärderingen av utfall att ske ungefär den 28 februari 2027.
Beskrivning
Spädbarn måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Levande född i Skottland från 1 september 2024 till 28 februari 2026
- Gestationsålder vid födseln ≥28(0/7) veckors gestation (tidigaste gestationsålder som är berättigad för ABRYSVO-vaccination)
Spädbarn som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:
- Född till en mor som fått något licensierat eller experimentellt RSV-vaccin utom ABRYSVO när som helst under graviditeten
- Uppfyller nationella riktlinjer i Storbritannien för att få monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad
Spädbarn vars mor fick ABRYSVO-vaccinet under graviditeten 14 dagar eller mer före förlossningen
|
ABRYSVO
|
|
Oexponerad
Spädbarn födda av mödrar som inte fick ABRYSVO under graviditeten kommer att betraktas som oexponerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad LRTD-inläggning som inträffar ≤180 dagar efter födelsen (första episoden)
Tidsram: ≤180 dagar efter födseln
|
≤180 dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad sjukhusvistelse som inträffar ≤180 dagar efter födseln (första episoden)
Tidsram: ≤180 dagar efter födseln
|
≤180 dagar efter födseln
|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad LRTD-sjukhusvård som inträffar ≤180 dagar efter födseln (första episoden) stratifierad efter fullgången/för tidigt födsel-status och efter graviditetslängd vid vaccination
Tidsram: ≤180 dagar efter födseln
|
≤180 dagar efter födseln
|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad sjukhusinläggning som inträffar ≤180 dagar efter födseln (första episoden) stratifierad efter fullgången/för tidigt född status vid förlossningen och efter graviditetsvecka vid vaccination
Tidsram: ≤180 dagar efter födseln
|
≤180 dagar efter födseln
|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad LRTD-hospitalsering inträffande ≤360 dagar efter födseln (första episoden) (kumulativt och efter diskreta åldersintervall)
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad sjukhusinläggning som inträffar ≤360 dagar efter födseln (första episoden) (kumulativt och per diskreta åldersintervall)
Tidsram: ≤360 dagar efter födelsen
|
≤360 dagar efter födelsen
|
|
LRTI-inläggning (orsak oavsett) som inträffar ≤360 dagar efter födseln (första episoden under RSV-säsongen) (kumulativ och efter åldersintervall)
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
|
ARI-inkomning till sjukhus (orsak oavsett) som inträffar ≤360 dagar efter födseln (första episoden under RSV-säsongen) (kumulativ och efter åldersintervall)
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PCR-bekräftad RSV-associerad sjukhusinläggning stratifierad efter: gestationsålder (GA) vid förlossning, GA vid vaccination, tid från vaccination till födsel, med/utan administration av andra maternella vacciner, amningsstatus & barnets depriveringsindex
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
|
Bäbisdemografiska data & sjukhusvistelsekarakteristika (t.ex. bäbisålder vid sjukhusinläggning, vårdtid i dagar, vårdsnivå, sjukdomsallvarlighetsgrad, dödsfall) bland spädbarn ≤360 dagar efter födsel med RSV-associerad sjukhusinläggning & moderns ABYRSVO-vaccinationsstatus
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
|
Relativ risk för genombrotts-RSV hos spädbarn födda till mödrar vaccinerade med ABRYSVO efter kön, gestationsålder vid födsel, låg födelsevikt, depriveringsindex, etnicitet, tid mellan vaccinering och förlossning, och moders sjuklighetsstatus.
Tidsram: ≤360 dagar efter födseln
|
≤360 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
13 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3671083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningskriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .