Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene ved RSV-morsvaksinasjon ved bruk av et skotsk nasjonalt datasett (BORLAND)

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

Evaluering av fordelene ved RSV-vaksinasjon for gravide ved bruk av et skotsk nasjonalt datasett.

Denne studien vil bruke et retrospektivt kohortdesign og vil bli gjennomført innenfor rutinemessig innsamlede nasjonale helseregisterdata og lovpålagte demografiske datasett som forvaltes av PHS og National Records of Scotland (NRS). Som sådan vil det ikke være noen aktiv rekruttering av studiedeltakere, ingen direkte kontakt med studiedeltakere, ingen innsamling av primærdata utenfor standard behandlingspraksis, og ikke noe krav om informert samtykke.

Dette studiedesignet ble valgt på grunn av flere fordeler sammenlignet med andre mulige design, inkludert muligheten til å evaluere forekomst av studieutfall hos eksponerte og ikke-eksponerte spedbarn, muligheten til å følge spedbarn longitudinelt for å evaluere studieutfall gjennom 12 måneders alder, og muligheten til å evaluere alle årsakers utfall.

Studieendepunkter, inkludert RSV-assosiert LRTD-innleggelse og RSV-assosiert innleggelse, blant spedbarn født av ABRYSVO-vaksinerte mødre (eksponert gruppe) vil bli sammenlignet med de blant spedbarn født av ABRYSVO-uvaksinerte mødre (sammenligningsgruppe) først fra fødsel til 6 måneders alder, med senere analyse fra fødsel til 12 måneder ettersom spedbarna når denne alderse terskel og deres data blir tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en helbefolknings fødekohortstudie av alle levendefødte spedbarn født i Skottland i løpet av studiperioden. I Skottland tildeles alle spedbarn en unik identifikator, Community Health Index (CHI) ved fødselen. CHI er en felles identifikator på tvers av alle helsebesøk i National Health Service (NHS) og muliggjør kobling av alle helsedata til lovpålagte datasett som dødsregistre. Pasientpopulasjonen vil inkludere alle levendefødte spedbarn født i Skottland over en 18-måneders påslagsperiode, fra 1. september 2024 til 28. februar 2026 (eller slutten av RSV-sesongen) og deres mødre (omtrent 69 000 mor-spedbarn-par). Utvalgskriteriene for populasjonen var basert på tidsperioden for RSV-sesongen i Skottland og den tidligste svangerskapsalderen som er kvalifisert for ABRYSVO-vaksinasjon, i henhold til MHRA. Alle spedbarn vil bli fulgt i 12 måneder etter fødselen; dermed vil den siste resultatvurderingen være omtrent 28. februar 2027.

Beskrivelse

Spedbarn må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Levendefødt i Skottland fra 1. september 2024 til 28. februar 2026
  2. Gestasjonsalder ved fødsel ≥28(0/7) uker (tidligste gestasjonsalder kvalifisert for ABRYSVO-vaksinasjon)

Spedbarn som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Født av en mor som har mottatt noen lisensiert eller eksperimentell RSV-vaksine annet enn ABRYSVO når som helst under svangerskapet
  2. Oppfyller britiske nasjonale retningslinjer for mottak av monoklonale antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert
Spedbarn hvis mor fikk ABRYSVO-vaksinen under svangerskapet 14 dager eller mer før fødselen
Biologisk: ABRYSVO
ABRYSVO
Ueksponert
Spedbarn født av mødre som ikke fikk ABRYSVO under svangerskapet vil bli ansett som ueksponert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekreftet RSV-assosiert nedre luftveisinfeksjon som krever innleggelse og oppstår ≤180 dager etter fødselen (første episode)
Tidsramme: ≤180 dager etter fødselen
≤180 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekreftet RSV-assosiert innleggelse på sykehus som inntreffer ≤180 dager etter fødselen (første episode)
Tidsramme: ≤180 dager etter fødsel
≤180 dager etter fødsel
PCR-bekreftet RSV-assosiert nedre luftveisinfeksjon som krever innleggelse som inntreffer ≤180 dager etter fødsel (første episode) stratifisert etter termin/førtidstatus og etter svangerskapsalder ved vaksinasjon
Tidsramme: ≤180 dager etter fødselen
≤180 dager etter fødselen
PCR-bekreftet RSV-assosiert sykehusinnleggelse som inntreffer ≤180 dager etter fødsel (første episode) stratifisert etter termin/fødsel før termin ved fødselen og etter svangerskapsalder ved vaksinasjon
Tidsramme: ≤180 dager etter fødsel
≤180 dager etter fødsel
PCR-bekreftet RSV-assosiert nedre luftveisinfeksjon som krever innleggelse i sykehus innen ≤ 360 dager etter fødselen (første episode) (etter kumulativ og etter diskrete aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dager etter fødselen
≤360 dager etter fødselen
PCR-bekreftet RSV-assosiert innleggelse som oppstår ≤360 dager etter fødsel (første episode) (etter kumulative og etter diskrete aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dager etter fødsel
≤360 dager etter fødsel
Innleggelse for nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (enhver årsak) som oppstår ≤360 dager etter fødsel (første episode i RSV-sesongen) (kumulativ og etter aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dager etter fødselen
≤360 dager etter fødselen
Innleggelse for luftveisinfeksjon (ARI) (uansett årsak) som inntreffer ≤360 dager etter fødsel (første episode i RSV-sesongen) (kumulativ og etter aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dager etter fødsel
≤360 dager etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekreftet RSV-assosiert innleggelse stratifisert etter: gestasjonsalder (GA) ved fødsel, GA ved vaksinasjon, tid fra vaksinasjon til fødsel, med/uten administrering med andre maternale vaksiner, ammestatus & spedbarns deprivasjonsindeks
Tidsramme: ≤360 dager etter fødsel
≤360 dager etter fødsel
Spedbarns- og hospitaliseringskarakteristikker (f.eks. spedbarnsalder ved hospitalisering, varighet av opphold i dager, omsorgsnivå, sykdomsalvorlighet, død) blant spedbarn ≤360 dager etter fødsel med RSV-assosiert hospitalisering og mors ABYRSVO-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: ≤360 dager etter fødselen
≤360 dager etter fødselen
Relativ risiko for gjennombrudds-RSV hos spedbarn født av mødre vaksinert med ABRYSVO etter kjønn, gestasjonsalder ved fødsel, lav fødselsvekt, deprivasjonsindeks, etnisitet, tid mellom vaksine og fødsel, og mors morbiditetsstatus.
Tidsramme: ≤360 dager etter fødsel
≤360 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på ABRYSVO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere