评估超声手术系统有效性和安全性的非劣效性研究
2025年11月17日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照非劣效性研究，用于评估超声手术系统在临床应用中的有效性和安全性
本次临床研究旨在评估由逸思医疗科技有限公司生产的超声手术系统在临床应用中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本次临床研究设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效性研究，采用Ethicon Endo-Surgery, LLC生产的HARMONIC系统作为对照产品。
研究目的：评价由Ezisurg Medical Co., Ltd.生产的超声手术系统在临床应用中的有效性和安全性。
目标人群：需要使用超声手术器械进行开放或内窥镜手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究并签署知情同意书的受试者；
- 年龄18~75岁的男性或女性受试者；
- 需使用超声手术系统进行开放或内窥镜手术的患者；
- 能与研究人员良好沟通并符合研究要求者。
排除标准：
- 经全身评估患有严重心、肝、肺、肾、脑、血液系统疾病，严重代谢性疾病或无法耐受手术者；
- 存在明显严重局部或全身感染者；
- 需进行骨组织及脑脊髓中枢神经组织切除术者；
- 需实施避孕性输卵管结扎术者；
- 研究开始前6个月内有酗酒或药物滥用史者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或计划6个月内怀孕的女性；
- 患有精神疾病者；
- 有多类药物过敏史或近期患有过敏性疾病者；
- 过去3个月内曾参与其他临床研究者；
- 经研究人员认定因其他原因不适合参与本临床研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声手术系统
超声波手术系统：ES01；一次性使用剪切钳：SHC23A、SHC36A；手机：eHP01
|
发生器：ES01；一次性使用剪切刀头：SHC23A、SHC36A；手机：eHP01
|
|
有源比较器：HARMONIC 系统
HARMONIC 系统：GEN04；一次性剪切刀头：ACE23E、ACE36E；手机：HP054
|
生成器：GEN04；一次性剪切刀：ACE23E，ACE36E；手机头：HP054
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体优秀表现率
大体时间：手术期间
|
总体优秀表现率将作为主要评价指标。
试验产品的临床效果主要体现在其切割与凝血功能上，手术操作者将根据以下标准对产品的切割与凝血功能进行评估。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Wan、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年1月5日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.