Investigação de Não Inferioridade para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema Cirúrgico Ultrassónico
17 de novembro de 2025 atualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Etiqueta Aberta, Controlado Paralelamente para Não-inferioridade para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema Cirúrgico por Ultrassons em Aplicações Clínicas
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e segurança do Sistema Cirúrgico Ultrassónico na aplicação clínica produzido pela Ezisurg Medical Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica está concebida como um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado em paralelo de não inferioridade, sendo o Sistema HARMONIC produzido pela Ethicon Endo-Surgery, LLC utilizado como produto de controlo.
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia e segurança do Sistema Cirúrgico Ultrassónico na aplicação clínica produzido pela Ezisurg Medical Co., Ltd.
População-alvo: Pacientes que necessitam de cirurgia aberta ou endoscópica utilizando os Instrumentos Cirúrgicos Ultrassónicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que participam voluntariamente na investigação e assinam o Formulário de Consentimento Informado;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos;
- Pacientes que necessitam de cirurgia aberta ou endoscópica utilizando o Sistema Cirúrgico Ultrassónico;
- Aqueles que conseguem comunicar bem com os investigadores e cumprir os requisitos da investigação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças graves do coração, fígado, pulmão, rim, cérebro, doenças do sistema sanguíneo, doenças metabólicas graves ou incapazes de suportar a cirurgia após avaliação sistémica;
- Aqueles com infeção local ou sistémica grave evidente;
- Aqueles que necessitam de realizar a ressecção de tecido ósseo e tecido nervoso central do cérebro e da medula espinhal;
- Aqueles que necessitam de realizar laqueação tubária contracetiva;
- Aqueles com historial de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à investigação;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planear engravidar dentro de 6 meses;
- Aqueles com doença mental;
- Aqueles com historial de alergias a múltiplos tipos de medicamentos ou doenças alérgicas recentes;
- Aqueles que participaram noutras investigações clínicas nos últimos 3 meses;
- Aqueles considerados inadequados para participar nesta investigação clínica por outras razões, na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Cirúrgico por Ultrassons
Sistema Cirúrgico Ultrassónico: ES01; tesoura descartável: SHC23A, SHC36A; peça de mão: eHP01
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Gerador: ES01; tesoura de uso único: SHC23A, SHC36A; peça de mão: eHP01
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Comparador Ativo: Sistema HARMONIC
Sistema HARMONIC: GEN04; tesoura de utilização única: ACE23E, ACE36E; peça de mão: HP054
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Gerador: GEN04; tesoura de uso único: ACE23E, ACE36E; peça de mão: HP054
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de desempenho excelente global
Prazo: durante a cirurgia
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A taxa global de desempenho excelente será considerada como o principal indicador de avaliação.
O efeito clínico do produto em investigação é principalmente evidenciado pelas suas funções de corte e coagulação, e os operadores cirúrgicos avaliarão as funções de corte e coagulação do produto de acordo com os seguintes critérios.
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Wan, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US1-080002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
iniciou o recrutamento de participantes antes de 1 de janeiro de 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .