Nem-inferioritási vizsgálat az ultrahangos sebészi rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2025. november 17. frissítette: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált, nem-inferioritási vizsgálat az Ultrahangos Sebészi Rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére klinikai alkalmazásokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Ezisurg Medical Co., Ltd. által gyártott Ultrahangos Sebészi Rendszer mennyire hatékony és biztonságos a klinikai alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat prospektív, multicentrikus, randomizált, párhuzamosan kontrollált nem-inferioritási vizsgálatként van megtervezve, és az Ethicon Endo-Surgery, LLC által gyártott HARMONIC rendszert használják kontroll termékként.
Vizsgálat célja: Az Ezisurg Medical Co., Ltd. által gyártott Ultrahangos Sebészeti Rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai alkalmazásban.
Célpopuláció: Azok a betegek, akik nyitott vagy endoszkópos műtétet igényelnek az Ultrahangos Sebészeti Eszközök használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a Tájékoztatott Hozzájárulás Nyilatkozatát;
- 18-75 év közötti férfi vagy női személyek;
- Azok a betegek, akiknek ultrahangos sebészi rendszerrel végzett nyitott vagy endoszkópos műtétre van szükségük;
- Azok, akik jól kommunikálnak a vizsgálatvezetőkkel és betartják a vizsgálati követelményeket.
Kizáró kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél súlyos szív-, máj-, tüdő-, vese-, agyi, vérképzőszervi betegségek, súlyos anyagcsere-betegségek vannak, vagy akik nem bírják a műtétet általános állapotuk értékelése alapján;
- Azok, akiknél nyilvánvaló súlyos helyi vagy általános fertőzés áll fenn;
- Azok, akiknek csontszövet és az agy és a gerincvelő központi idegrendszeri szöveteinek eltávolítására van szükség;
- Azok, akiknek fogamzásgátló petevezeték-kötésre van szükségük;
- Azok, akiknél alkohol- vagy drogfüggőség előzménye volt a vizsgálat előtti 6 hónapban;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terveznek terhességet a következő 6 hónapban;
- Azok, akiknél pszichiátriai betegség áll fenn;
- Azok, akiknél többféle gyógyszerre való allergia előzménye van, vagy akiknél friss allergiás megbetegedés jelentkezett;
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- Azok, akik a vizsgálatvezetők véleménye szerint egyéb okokból nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos Sebészi Rendszer
Ultrahangos Sebészeti Rendszer: ES01; egyszer használható olló: SHC23A, SHC36A; kezelőegység: eHP01
|
Generátor: ES01; egyszer használható vágó: SHC23A, SHC36A; kezelőegység: eHP01
|
|
Aktív összehasonlító: HARMONIC Rendszer
HARMONIC rendszer: GEN04; egyszer használható penge: ACE23E, ACE36E; kezelőegység: HP054
|
Generátor: GEN04; egyszer használható vágó: ACE23E, ACE36E; fogantyú: HP054
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített kiváló teljesítmény aránya
Időkeret: a műtét során
|
Az összesített kiváló teljesítményi arányt veszik elsődleges értékelési mutatónak.
A vizsgálati termék klinikai hatását elsősorban a vágó- és koagulációs funkciói testesítik meg, és a műtétet végző orvosok a termék vágó- és koagulációs funkcióit az alábbi kritériumok szerint értékelik.
|
a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Wan, Beijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US1-080002A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a résztvevők toborzása 2019. január 1-je előtt kezdődött
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .