Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhedsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af det ultralydskirurgiske system

17. november 2025 opdateret af: Ezisurg Medical Co. Ltd.

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, åben-label, parallelkontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det ultralydskirurgiske system i kliniske applikationer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det Ultralydskirurgiske System i den kliniske anvendelse produceret af Ezisurg Medical Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse, og HARMONIC Systemet produceret af Ethicon Endo-Surgery, LLC anvendes som kontrolproduktet.

Studieformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af det Ultralydskirurgiske System i den kliniske anvendelse produceret af Ezisurg Medical Co., Ltd.

Målgruppe: Patienter, som har brug for åben eller endoskopisk kirurgi ved hjælp af de Ultralydskirurgiske Instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeerklæring;
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år;
  • Patienter, der kræver åben eller endoskopisk kirurgi ved brug af det ultralydskirurgiske system;
  • Personer, der kan kommunikere godt med undersøgerne og overholde undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, hjerne- eller blodsystemssygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme eller som ikke kan tåle kirurgi efter systemisk vurdering;
  • Personer med tydelig alvorlig lokal eller systemisk infektion;
  • Personer, der skal gennemgå fjernelse af knoglevæv og centralnervesystemets væv fra hjerne og rygmarv;
  • Personer, der skal gennemgå steriliserende æggelederebinding;
  • Personer med historie for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
  • Personer med psykisk sygdom;
  • Personer med allergihistorie over for flere typer lægemidler eller nylige allergiske sygdomme;
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder;
  • Personer, der af andre årsager efter undersøgernes vurdering er uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydskirurgisk System
Ultrasonisk kirurgisk system: ES01; engangssaks: SHC23A, SHC36A; håndstykke: eHP01
Enhed: Ultralydskirurgisk System
Generator: ES01; engangs-saks: SHC23A, SHC36A; håndstykke: eHP01
Aktiv komparator: HARMONIC System
HARMONIC System: GEN04; engangssaks: ACE23E, ACE36E; håndstykke: HP054
Enhed: HARMONIC System
Generator: GEN04; engangssaks: ACE23E, ACE36E; håndstykke: HP054

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede fremragende præstationsrate
Tidsramme: under operationen
Den samlede fremragende ydelsesrate vil blive anvendt som den primære evalueringsindikator. Den kliniske effekt af undersøgelsesproduktet manifesteres primært gennem dets skære- og koagulationsfunktioner, og de kirurgiske operatører vil evaluere produktets skære- og koagulationsfunktioner i henhold til følgende kriterier.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Wan, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US1-080002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

begyndte at rekruttere deltagere før 1. januar 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Ultralydskirurgisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner