Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности ультразвуковой хирургической системы

17 ноября 2025 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности ультразвуковой хирургической системы в клинической практике

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности ультразвуковой хирургической системы в клиническом применении, произведенной компанией Ezisurg Medical Co., Ltd.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно-контролируемое исследование не меньшей эффективности, при этом в качестве контрольного продукта используется система HARMONIC, произведенная компанией Ethicon Endo-Surgery, LLC.

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность ультразвуковой хирургической системы в клиническом применении, произведенной компанией Ezisurg Medical Co., Ltd.

Целевая популяция: пациенты, которым требуется открытая или эндоскопическая операция с использованием ультразвуковых хирургических инструментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Пациенты, которым требуется открытая или эндоскопическая операция с использованием ультразвуковой хирургической системы;
  • Те, кто может хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, легких, почек, головного мозга, заболеваниями кроветворной системы, тяжелыми метаболическими заболеваниями или неспособные перенести операцию после системной оценки;
  • Те, у кого имеется явная тяжелая локальная или системная инфекция;
  • Те, кому требуется проведение резекции костной ткани и центральной нервной ткани головного и спинного мозга;
  • Те, кому требуется проведение контрацептивной перевязки маточных труб;
  • Те, у кого в анамнезе было злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до исследования;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют беременность в течение 6 месяцев;
  • Те, у кого имеются психические заболевания;
  • Те, у кого в анамнезе есть аллергия на多种 типы лекарств или недавние аллергические заболевания;
  • Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  • Те, кто по мнению исследователей по другим причинам не подходит для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая хирургическая система
Ультразвуковая хирургическая система: ES01; одноразовые ножницы: SHC23A, SHC36A; ручной инструмент: eHP01
Генератор: ES01; одноразовые ножницы: SHC23A, SHC36A; наконечник: eHP01
Активный компаратор: Система HARMONIC
Система HARMONIC: GEN04; одноразовые ножницы: ACE23E, ACE36E; наконечник: HP054
Генератор: GEN04; одноразовые ножницы: ACE23E, ACE36E; наконечник: HP054

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель отличной результативности
Временное ограничение: во время операции
Общий показатель отличной эффективности будет принят в качестве основного оценочного показателя. Клинический эффект исследуемого продукта в основном проявляется в его режущих и коагуляционных функциях, и хирургические операторы будут оценивать режущие и коагуляционные функции продукта в соответствии со следующими критериями.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ben Wan, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

начал набор участников до 1 января 2019 года

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться