- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235553
Исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности ультразвуковой хирургической системы
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности ультразвуковой хирургической системы в клинической практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно-контролируемое исследование не меньшей эффективности, при этом в качестве контрольного продукта используется система HARMONIC, произведенная компанией Ethicon Endo-Surgery, LLC.
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность ультразвуковой хирургической системы в клиническом применении, произведенной компанией Ezisurg Medical Co., Ltd.
Целевая популяция: пациенты, которым требуется открытая или эндоскопическая операция с использованием ультразвуковых хирургических инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
- Пациенты, которым требуется открытая или эндоскопическая операция с использованием ультразвуковой хирургической системы;
- Те, кто может хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, легких, почек, головного мозга, заболеваниями кроветворной системы, тяжелыми метаболическими заболеваниями или неспособные перенести операцию после системной оценки;
- Те, у кого имеется явная тяжелая локальная или системная инфекция;
- Те, кому требуется проведение резекции костной ткани и центральной нервной ткани головного и спинного мозга;
- Те, кому требуется проведение контрацептивной перевязки маточных труб;
- Те, у кого в анамнезе было злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до исследования;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют беременность в течение 6 месяцев;
- Те, у кого имеются психические заболевания;
- Те, у кого в анамнезе есть аллергия на多种 типы лекарств или недавние аллергические заболевания;
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Те, кто по мнению исследователей по другим причинам не подходит для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая хирургическая система
Ультразвуковая хирургическая система: ES01; одноразовые ножницы: SHC23A, SHC36A; ручной инструмент: eHP01
|
Генератор: ES01; одноразовые ножницы: SHC23A, SHC36A; наконечник: eHP01
|
|
Активный компаратор: Система HARMONIC
Система HARMONIC: GEN04; одноразовые ножницы: ACE23E, ACE36E; наконечник: HP054
|
Генератор: GEN04; одноразовые ножницы: ACE23E, ACE36E; наконечник: HP054
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель отличной результативности
Временное ограничение: во время операции
|
Общий показатель отличной эффективности будет принят в качестве основного оценочного показателя.
Клинический эффект исследуемого продукта в основном проявляется в его режущих и коагуляционных функциях, и хирургические операторы будут оценивать режущие и коагуляционные функции продукта в соответствии со следующими критериями.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben Wan, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US1-080002A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .