Ylivoimaisuustutkimus ultraäänikirurgisen järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkain kontrolloitu ei-huonommuustutkimus ultraäänikirurgisen järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä sovellutuksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ezisurg Medical Co., Ltd.:n tuottaman Ultraäänikirurgisen järjestelmän tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaiskontrolloiduksi ei-huonommuustutkimukseksi, ja Ethicon Endo-Surgery, LLC:n valmistamaa HARMONIC-järjestelmää käytetään vertailutuotteena.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Ezisurg Medical Co., Ltd.:n valmistaman Ultraäänikirurgisen järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisessä käytössä.
Kohdeyleisö: Potilaat, jotka tarvitsevat avo- tai endoskooppista kirurgiaa ultraäänikirurgisilla instrumenteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
- Mies- tai naispuoliset osallistujat iältään 18–75-vuotiaat;
- Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen tai endoskooppisen leikkauksen ultraäänikirurgiajärjestelmällä;
- Ne, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, aivo- tai verisuonitautia, vakavia aineenvaihduntasairauksia tai jotka eivät kestä leikkausta systemaattisen arvionnin jälkeen;
- Ne, joilla on ilmeisiä vakavia paikallisia tai systemaattisia infektioita;
- Ne, jotka tarvitsevat luukudoksen ja aivojen sekä selkäydimen keskushermostokudoksen poiston;
- Ne, jotka tarvitsevat ehkäisytoimenpiteenä munanjohdin-sideleikkauksen;
- Ne, joilla on alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista 6 kuukauden sisällä;
- Ne, joilla on mielisairaus;
- Ne, joilla on allergiahistoria useisiin lääketyyppeihin tai viimeaikaisia allergisia sairauksia;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänikirurginen järjestelmä
Ultraäänikirurginen järjestelmä : ES01; kertakäyttöleikkuri: SHC23A, SHC36A; käsiala: eHP01
|
Generaattori: ES01; kertakäyttöleikkuri: SHC23A, SHC36A; käsiala: eHP01
|
|
Active Comparator: HARMONIC-järjestelmä
HARMONIC System: GEN04; kertakäyttöleikkuri: ACE23E, ACE36E; käsiala: HP054
|
Generaattori: GEN04; kertakäyttöleikkuri: ACE23E, ACE36E; käsikappale: HP054
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen erinomainen suorituskykytaso
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kokonaisvaltainen erinomainen suorituskykyprosentti otetaan ensisijaiseksi arviointitunnusluvuksi.
Tutkittavan tuotteen kliininen vaikutus ilmenee pääasiassa sen leikkaus- ja hyytymistoimintojen kautta, ja kirurgiset operaattorit arvioivat tuotteen leikkaus- ja hyytymistoimintoja seuraavien kriteerien mukaisesti.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Wan, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US1-080002A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
aloitti osallistujien rekrytoinnin ennen 1. tammikuuta 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .