Niet-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het ultrageluid chirurgisch systeem te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier ondertekenen;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar;
• Patiënten die een open of endoscopische operatie nodig hebben met behulp van het Ultrasoon Chirurgisch Systeem;
• Personen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met ernstige hart-, lever-, long-, nier-, hersen-, bloedziekten, ernstige stofwisselingsziekten of die na systemische beoordeling een operatie niet kunnen verdragen;
• Personen met duidelijke ernstige lokale of systemische infectie;
• Personen die een resectie van botweefsel en centraal zenuwweefsel van de hersenen en het ruggenmerg moeten ondergaan;
• Personen die een anticonceptieve tubaligatie moeten ondergaan;
• Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voor het onderzoek;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden;
• Personen met psychische aandoeningen;
• Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor meerdere soorten geneesmiddelen of recente allergische aandoeningen;
• Personen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Personen die om andere redenen volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.