Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nehorší účinnosti k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového chirurgického systému

17. listopadu 2025 aktualizováno: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie s hodnocením nerovnocennosti zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového chirurgického systému v klinických aplikacích

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukového chirurgického systému v klinické aplikaci vyrobené společností Ezisurg Medical Co., Ltd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie nerovnocennosti a jako kontrolní produkt je použit systém HARMONIC vyráběný společností Ethicon Endo-Surgery, LLC.

Cíl studie: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukového chirurgického systému v klinické aplikaci vyráběného společností Ezisurg Medical Co., Ltd.

Cílové populace: Pacienti, kteří vyžadují otevřenou nebo endoskopickou chirurgii pomocí ultrazvukových chirurgických nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekty, které se do šetření zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–75 let;
  • Pacienti, kteří vyžadují otevřený nebo endoskopický chirurgický zákrok pomocí ultrazvukového chirurgického systému;
  • Ti, kteří mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky šetření.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, plic, ledvin, mozku, onemocněními krevního systému, závažnými metabolickými onemocněními nebo neschopní snést operaci po celkovém posouzení;
  • Ti, kteří mají zjevnou závažnou lokální nebo systémovou infekci;
  • Ti, kteří potřebují podstoupit resekci kostní tkáně a centrální nervové tkáně mozku a míchy;
  • Ti, kteří potřebují podstoupit kontracepční podvázání vejcovodů;
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců před šetřením;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců;
  • Ti, kteří mají duševní onemocnění;
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergie na více druhů léků nebo nedávná alergická onemocnění;
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických šetření v posledních 3 měsících;
  • Ti, kteří jsou z jiných důvodů podle názoru vyšetřovatelů nevhodní pro účast v tomto klinickém šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukový chirurgický systém
Ultrazvukový chirurgický systém : ES01; jednorázové nůžky: SHC23A, SHC36A; ruční jednotka: eHP01
Přístroj: Ultrazvukový chirurgický systém
Generátor: ES01; jednorázové nůžky: SHC23A, SHC36A; ruční nástavec: eHP01
Aktivní komparátor: HARMONIC Systém
Systém HARMONIC: GEN04; jednorázové nůžky: ACE23E, ACE36E; ruční jednotka: HP054
Přístroj: Systém HARMONIC
Generátor: GEN04; jednorázové nůžky: ACE23E, ACE36E; ruční nástavec: HP054

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra výborného výkonu
Časové okno: během operace
Celková míra vynikajícího výkonu bude brána jako hlavní hodnotící ukazatel. Klinický účinek zkoušeného přípravku se projevuje především jeho řeznými a koagulačními funkcemi a chirurgičtí operátoři budou hodnotit řezné a koagulační funkce produktu podle následujících kritérií.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Wan, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US1-080002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

začalo s náborem účastníků před 1. lednem 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Ultrazvukový chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit