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Nicht-Unterlegenheits-Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschallchirurgiesystems

17. November 2025 aktualisiert von: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel-kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschall-Chirurgiesystems in klinischen Anwendungen

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschall-Chirurgiesystems in der klinischen Anwendung, hergestellt von der Ezisurg Medical Co., Ltd., zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelkontrollierte Nicht-Unterlegenheitsuntersuchung konzipiert, und das HARMONIC-System von Ethicon Endo-Surgery, LLC wird als Kontrollprodukt verwendet.

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschall-Chirurgiesystems in der klinischen Anwendung, hergestellt von Ezisurg Medical Co., Ltd.

Zielpopulation: Patienten, die eine offene oder endoskopische Chirurgie mit den Ultraschall-Chirurgieinstrumenten benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig an der Untersuchung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren;
  • Patienten, die eine offene oder endoskopische Operation mit dem Ultraschall-Chirurgiesystem benötigen;
  • Personen, die gut mit den Untersuchern kommunizieren und den Untersuchungsanforderungen entsprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Gehirn-, Bluterkrankungen, schweren Stoffwechselerkrankungen oder die nach systemischer Bewertung einer Operation nicht standhalten können;
  • Personen mit offensichtlicher schwerer lokaler oder systemischer Infektion;
  • Personen, bei denen eine Resektion von Knochengewebe sowie zentralem Nervengewebe des Gehirns und des Rückenmarks durchgeführt werden muss;
  • Personen, bei denen eine kontrazeptive Tubenligatur durchgeführt werden muss;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchung;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planen;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen mehrere Arzneimitteltypen oder aktuellen allergischen Erkrankungen;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben;
  • Personen, die nach Ansicht der Untersucher aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Chirurgiesystem
Ultraschall-Chirurgiesystem: ES01; Einweg-Schere: SHC23A, SHC36A; Handstück: eHP01
Gerät: Ultraschall-Chirurgiesystem
Generator: ES01; Einweg-Schere: SHC23A, SHC36A; Handstück: eHP01
Aktiver Komparator: HARMONIC-System
HARMONIC-System: GEN04; Einweg-Scherinstrument: ACE23E, ACE36E; Handstück: HP054
Gerät: HARMONIC-System
Generator: GEN04; Einweg-Scherklinge: ACE23E, ACE36E; Handstück: HP054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der ausgezeichneten Leistungsbewertungen
Zeitfenster: während der Operation
Die Gesamtrate der exzellenten Leistung wird als primärer Bewertungsindikator herangezogen. Die klinische Wirkung des Prüfpräparats manifestiert sich hauptsächlich in seinen Schneid- und Koagulationsfunktionen, und die chirurgischen Operateure werden die Schneid- und Koagulationsfunktionen des Produkts nach folgenden Kriterien bewerten.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Wan, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US1-080002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

begann die Teilnehmerrekrutierung vor dem 1. Januar 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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