Étude de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du système chirurgical à ultrasons
17 novembre 2025 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, à groupes parallèles contrôlés et de non-infériorité, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système chirurgical à ultrasons dans les applications cliniques
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Système Chirurgical Ultrasonore dans l'application clinique produit par Ezisurg Medical Co., Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est conçue comme une investigation prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle de non-infériorité, et le système HARMONIC produit par Ethicon Endo-Surgery, LLC est utilisé comme produit de contrôle.
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité et la sécurité du système chirurgical à ultrasons dans l'application clinique produit par Ezisurg Medical Co., Ltd.
Population cible : Patients nécessitant une chirurgie ouverte ou endoscopique utilisant les instruments chirurgicaux à ultrasons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets participant volontairement à l'enquête et signant le formulaire de consentement éclairé ;
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
- Patients nécessitant une chirurgie ouverte ou endoscopique utilisant le système chirurgical à ultrasons ;
- Ceux qui peuvent bien communiquer avec les enquêteurs et se conformer aux exigences de l'enquête.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies graves du cœur, du foie, des poumons, des reins, du cerveau, du système sanguin, de maladies métaboliques graves ou incapables de supporter la chirurgie après évaluation systémique ;
- Ceux qui présentent une infection locale ou systémique grave évidente ;
- Ceux qui doivent subir la résection de tissu osseux et de tissu nerveux central du cerveau et de la moelle épinière ;
- Ceux qui doivent subir une ligature des trompes contraceptive ;
- Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant l'enquête ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 6 mois ;
- Ceux qui souffrent de maladie mentale ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies à plusieurs types de médicaments ou des maladies allergiques récentes ;
- Ceux qui ont participé à d'autres enquêtes cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui sont inappropriés pour participer à cette enquête clinique pour d'autres raisons selon l'avis des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Chirurgical Ultrasonore
Système chirurgical à ultrasons : ES01 ; cisailles à usage unique : SHC23A, SHC36A ; pièce à main : eHP01
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Générateur : ES01 ; ciseau à usage unique : SHC23A, SHC36A ; pièce à main : eHP01
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Comparateur actif: Système HARMONIC
Système HARMONIC : GEN04 ; bistouri à usage unique : ACE23E, ACE36E ; pièce à main : HP054
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Générateur : GEN04 ; ciseaux à usage unique : ACE23E, ACE36E ; pièce à main : HP054
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de performance global excellent
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
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Le taux de performance global excellent sera pris comme indicateur d'évaluation principal.
L'effet clinique du produit à l'étude est principalement incarné par ses fonctions de coupe et de coagulation, et les opérateurs chirurgicaux évalueront les fonctions de coupe et de coagulation du produit selon les critères suivants.
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pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Wan, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US1-080002A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
a commencé à recruter des participants avant le 1er janvier 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .