Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av icke-underlägesenhet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det ultraljudskirurgiska systemet

17 november 2025 uppdaterad av: Ezisurg Medical Co. Ltd.

En prospektiv, multricenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad icke-underlägesstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det ultraljudskirurgiska systemet i kliniska tillämpningar

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för det ultraljudskirurgiska systemet i klinisk tillämpning som tillverkas av Ezisurg Medical Co., Ltd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska utredning är utformad som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, parallelkontrollerad icke-underlägeshetsutredning, och HARMONIC-systemet tillverkat av Ethicon Endo-Surgery, LLC används som kontrollprodukt.

Studieobjektiv: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för det ultraljudskirurgiska systemet i den kliniska tillämpningen tillverkat av Ezisurg Medical Co., Ltd.

Målpopulation: Patienter som kräver öppen eller endoskopisk kirurgi med ultraljudskirurgiska instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som frivilligt deltar i undersökningen och signerar informerat samtyckesformulär;
  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18~75 år;
  • Patienter som kräver öppen eller endoskopisk kirurgi med ultraljudskirurgisystemet;
  • De som kan kommunicera väl med utredarna och följa undersökningskraven.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med allvarliga hjärt-, levers-, lungs-, njur-, hjärn-, blodsystemssjukdomar, allvarliga metabola sjukdomar eller som inte tål kirurgi efter systemisk bedömning;
  • De med uppenbar allvarlig lokal eller systemisk infektion;
  • De som behöver genomgå resektion av benvävnad och central nervvävnad i hjärnan och ryggmärgen;
  • De som behöver genomgå preventiv äggledaravbindning;
  • De som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före undersökningen;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader;
  • De med psykisk sjukdom;
  • De som har en historia av allergier mot flera typer av läkemedel eller nyligen haft allergiska sjukdomar;
  • De som har deltagit i andra kliniska undersökningar under de senaste 3 månaderna;
  • De som av andra skäl enligt utredarnas bedömning är olämpliga att delta i denna kliniska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrasonisk kirurgisk system
Ultrasonisk kirurgisystem: ES01; engångssax: SHC23A, SHC36A; handstycke: eHP01
Generator: ES01; engångssax: SHC23A, SHC36A; handstycke: eHP01
Aktiv komparator: HARMONIC-systemet
HARMONIC System: GEN04; engångssax: ACE23E, ACE36E; handstycke: HP054
Generator: GEN04; engångssax: ACE23E, ACE36E; handstycke: HP054

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övergripande utmärkta resultatprocenten
Tidsram: under operationen
Den totalt utmärkta prestandan kommer att tas som den primära utvärderingsindikatorn. Den kliniska effekten av det undersökta produkten framträder huvudsakligen genom dess skär- och koaguleringsfunktioner, och de kirurgiska operatörerna kommer att utvärdera produktens skär- och koaguleringsfunktioner enligt följande kriterier.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Wan, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

började rekrytera deltagare före 1 januari 2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera