- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235553
Undersökning av icke-underlägesenhet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det ultraljudskirurgiska systemet
En prospektiv, multricenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad icke-underlägesstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det ultraljudskirurgiska systemet i kliniska tillämpningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska utredning är utformad som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, parallelkontrollerad icke-underlägeshetsutredning, och HARMONIC-systemet tillverkat av Ethicon Endo-Surgery, LLC används som kontrollprodukt.
Studieobjektiv: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för det ultraljudskirurgiska systemet i den kliniska tillämpningen tillverkat av Ezisurg Medical Co., Ltd.
Målpopulation: Patienter som kräver öppen eller endoskopisk kirurgi med ultraljudskirurgiska instrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som frivilligt deltar i undersökningen och signerar informerat samtyckesformulär;
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18~75 år;
- Patienter som kräver öppen eller endoskopisk kirurgi med ultraljudskirurgisystemet;
- De som kan kommunicera väl med utredarna och följa undersökningskraven.
Exklusionskriterier:
- Patienter med allvarliga hjärt-, levers-, lungs-, njur-, hjärn-, blodsystemssjukdomar, allvarliga metabola sjukdomar eller som inte tål kirurgi efter systemisk bedömning;
- De med uppenbar allvarlig lokal eller systemisk infektion;
- De som behöver genomgå resektion av benvävnad och central nervvävnad i hjärnan och ryggmärgen;
- De som behöver genomgå preventiv äggledaravbindning;
- De som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före undersökningen;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader;
- De med psykisk sjukdom;
- De som har en historia av allergier mot flera typer av läkemedel eller nyligen haft allergiska sjukdomar;
- De som har deltagit i andra kliniska undersökningar under de senaste 3 månaderna;
- De som av andra skäl enligt utredarnas bedömning är olämpliga att delta i denna kliniska undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasonisk kirurgisk system
Ultrasonisk kirurgisystem: ES01; engångssax: SHC23A, SHC36A; handstycke: eHP01
|
Generator: ES01; engångssax: SHC23A, SHC36A; handstycke: eHP01
|
|
Aktiv komparator: HARMONIC-systemet
HARMONIC System: GEN04; engångssax: ACE23E, ACE36E; handstycke: HP054
|
Generator: GEN04; engångssax: ACE23E, ACE36E; handstycke: HP054
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande utmärkta resultatprocenten
Tidsram: under operationen
|
Den totalt utmärkta prestandan kommer att tas som den primära utvärderingsindikatorn.
Den kliniska effekten av det undersökta produkten framträder huvudsakligen genom dess skär- och koaguleringsfunktioner, och de kirurgiska operatörerna kommer att utvärdera produktens skär- och koaguleringsfunktioner enligt följande kriterier.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Wan, Beijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US1-080002A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .