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Studio di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Chirurgico Ultrasonico

17 novembre 2025 aggiornato da: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Chirurgico ad Ultrasuoni nelle applicazioni cliniche

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Chirurgico a Ultrasuoni nell'applicazione clinica prodotto da Ezisurg Medical Co., Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è progettata come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo di non inferiorità, e il sistema HARMONIC prodotto da Ethicon Endo-Surgery, LLC viene utilizzato come prodotto di controllo.

Obiettivo dello studio: Valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Chirurgico Ultrasonico nell'applicazione clinica prodotto da Ezisurg Medical Co., Ltd.

Popolazione target: Pazienti che richiedono chirurgia aperta o endoscopica utilizzando gli Strumenti Chirurgici Ultrasonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che partecipano volontariamente all'indagine e firmano il modulo di consenso informato;
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico aperto o endoscopico utilizzando il Sistema Chirurgico a Ultrasuoni;
  • Coloro che possono comunicare efficacemente con i ricercatori e rispettare i requisiti dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali, cerebrali, del sistema ematico, gravi malattie metaboliche o incapaci di sopportare l'intervento dopo una valutazione sistemica;
  • Coloro che presentano un'infezione locale o sistemica grave evidente;
  • Coloro che devono sottoporsi alla resezione di tessuto osseo e del tessuto nervoso centrale del cervello e del midollo spinale;
  • Coloro che devono sottoporsi a legatura delle tube a scopo contraccettivo;
  • Coloro che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti l'indagine;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi;
  • Coloro che soffrono di malattie mentali;
  • Coloro che hanno una storia di allergie a più tipi di farmaci o recenti malattie allergiche;
  • Coloro che hanno partecipato ad altre indagini cliniche negli ultimi 3 mesi;
  • Coloro che sono ritenuti inappropriati per partecipare a questa indagine clinica per altri motivi secondo il parere dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Chirurgico ad Ultrasuoni
Sistema Chirurgico a Ultrasuoni: ES01; forbice monouso: SHC23A, SHC36A; manipolo: eHP01
Dispositivo: Sistema Chirurgico ad Ultrasuoni
Generatore: ES01; forbici monouso: SHC23A, SHC36A; manipolo: eHP01
Comparatore attivo: Sistema HARMONIC
Sistema HARMONIC: GEN04; lama monouso: ACE23E, ACE36E; manipolo: HP054
Dispositivo: Sistema HARMONIC
Generatore: GEN04; cesoia monouso: ACE23E, ACE36E; manipolo: HP054

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso complessivo di prestazioni eccellenti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tasso di prestazioni eccellenti complessive sarà considerato come indicatore di valutazione primario. L'effetto clinico del prodotto in sperimentazione si manifesta principalmente attraverso le sue funzioni di taglio e coagulazione, e gli operatori chirurgici valuteranno le funzioni di taglio e coagulazione del prodotto secondo i seguenti criteri.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Collaboratori

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Wan, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US1-080002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

ha iniziato ad arruolare partecipanti prima del 1° gennaio 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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