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초음파 수술 시스템의 효능 및 안전성 평가를 위한 비열등성 조사

2025년 11월 17일 업데이트: Ezisurg Medical Co. Ltd.

초음파 수술 시스템의 임상 적용에서 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조 비열등성 조사

이 임상 연구의 목적은 Ezisurg Medical Co., Ltd.에서 생산한 초음파 수술 시스템의 임상 적용에서의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조 비열등성 시험으로 설계되었으며, Ethicon Endo-Surgery, LLC에서 생산한 HARMONIC 시스템이 대조 제품으로 사용됩니다.

연구 목적: Ezisurg Medical Co., Ltd.에서 생산한 초음파 수술 시스템의 임상 적용에서의 효능과 안전성을 평가합니다.

대상 환자군: 초음파 수술 기기를 사용한 개방 수술 또는 내시경 수술이 필요한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명한 대상자;
  • 18~75세의 남성 또는 여성 대상자;
  • 초음파 수술 시스템을 사용한 개방 또는 내시경 수술이 필요한 환자;
  • 연구자와 원활하게 소통하고 연구 요구사항을 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 간, 폐, 신장, 뇌, 혈액계 질환, 중증 대사 질환이 있거나 전신 평가 후 수술을 견딜 수 없는 환자;
  • 뚜렷한 중증 국소 또는 전신 감염이 있는 자;
  • 뼈 조직 및 뇌와 척수의 중추 신경 조직 절제술을 받아야 하는 자;
  • 피임관련 난관 결찰술을 받아야 하는 자;
  • 연구 시작 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 경력이 있는 자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성;
  • 정신 질환이 있는 자;
  • 여러 종류의 약물에 대한 알레르기 병력이나 최근 알레르기 질환 이력이 있는 자;
  • 과거 3개월 내에 다른 임상 연구에 참여한 자;
  • 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 임상 연구 참여가 부적절한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 수술 시스템
초음파 수술 시스템: ES01; 일회용 전단: SHC23A, SHC36A; 핸드피스: eHP01
장치: 초음파 수술 시스템
생성기: ES01; 일회용 전단기: SHC23A, SHC36A; 핸드피스: eHP01
활성 비교기: 하모닉 시스템
하모닉 시스템: GEN04; 일회용 전단기: ACE23E, ACE36E; 핸드피스: HP054
장치: 하모닉 시스템
생성기: GEN04; 일회용 가위: ACE23E, ACE36E; 핸드피스: HP054

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 우수 성과율
기간: 수술 중에
전체 우수 성능률이 주요 평가 지표로 채택됩니다. 시험용 제품의 임상 효과는 주로 절단 및 응고 기능에 나타나며, 수술 수행자는 다음 기준에 따라 제품의 절단 및 응고 기능을 평가합니다.
수술 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ezisurg Medical Co. Ltd.

협력자

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Ben Wan, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US1-080002A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 모집이 2019년 1월 1일 이전에 시작됨

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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