Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niegorszości mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwiękowego systemu chirurgicznego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane z oceną nieróżności skuteczności i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego ultradźwiękowego w zastosowaniach klinicznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania Systemu Chirurgii Ultradźwiękowej w praktyce klinicznej, produkowanego przez Ezisurg Medical Co., Ltd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe kontrolowane badanie nieinferiorności, a system HARMONIC wyprodukowany przez Ethicon Endo-Surgery, LLC jest używany jako produkt kontrolny.

Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu chirurgii ultradźwiękowej w zastosowaniu klinicznym wyprodukowanego przez Ezisurg Medical Co., Ltd.

Populacja docelowa: Pacjenci wymagający operacji otwartej lub endoskopowej z wykorzystaniem instrumentów chirurgii ultradźwiękowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują Formularz Świadomej Zgody;
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  • Pacjenci wymagający operacji otwartej lub endoskopowej z wykorzystaniem Systemu Chirurgicznego Ultradźwiękowego;
  • Osoby, które mogą się dobrze komunikować z badaczami i spełniać wymagania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, płuc, nerek, mózgu, układu krwiotwórczego, ciężkimi chorobami metabolicznymi lub niezdolni do zniesienia operacji po ogólnym badaniu;
  • Osoby z wyraźną ciężką infekcją miejscową lub ogólnoustrojową;
  • Osoby wymagające resekcji tkanki kostnej oraz tkanki ośrodkowego układu nerwowego mózgu i rdzenia kręgowego;
  • Osoby wymagające podwiązania jajowodów w celach antykoncepcyjnych;
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • Osoby z chorobami psychicznymi;
  • Osoby z historią alergii na wiele rodzajów leków lub niedawnymi chorobami alergicznymi;
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby, które z innych powodów, w opinii badaczy, nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasoniczny System Chirurgiczny
System Chirurgiczny Ultradźwiękowy : ES01; nożyczki jednorazowe: SHC23A, SHC36A; końcówka robocza: eHP01
Urządzenie: Ultradźwiękowy System Chirurgiczny
Generator: ES01; jednorazowe nożyczki: SHC23A, SHC36A; końcówka robocza: eHP01
Aktywny komparator: System HARMONIC
System HARMONIC: GEN04; jednorazowe ostrze ścinające: ACE23E, ACE36E; końcówka robocza: HP054
Urządzenie: System HARMONIC
Generator: GEN04; jednorazowa głowica tnąca: ACE23E, ACE36E; końcówka robocza: HP054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny doskonały wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
Ogólny wskaźnik doskonałej wydajności zostanie przyjęty jako podstawowy wskaźnik oceny. Efekt kliniczny badanego produktu przejawia się głównie w jego funkcjach cięcia i koagulacji, a operatorzy chirurgiczni będą oceniać funkcje cięcia i koagulacji produktu zgodnie z następującymi kryteriami.
podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Wan, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US1-080002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

rozpoczęto rekrutację uczestników przed 1 stycznia 2019 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Ultradźwiękowy System Chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj