Investigación de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad del Sistema Quirúrgico Ultrasónico
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Una Investigación Prospectiva, Multicéntrica, Aleatorizada, de Etiqueta Abierta, Controlada en Paralelo de No Inferioridad para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Sistema Quirúrgico Ultrasónico en Aplicaciones Clínicas
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la eficacia y seguridad del Sistema Quirúrgico Ultrasónico en la aplicación clínica producido por Ezisurg Medical Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica está diseñada como una investigación prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, de control paralelo y de no inferioridad, y el Sistema HARMONIC producido por Ethicon Endo-Surgery, LLC se utiliza como producto control.
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad del Sistema Quirúrgico Ultrasónico en la aplicación clínica producido por Ezisurg Medical Co., Ltd.
Población objetivo: Pacientes que requieren cirugía abierta o endoscópica utilizando los Instrumentos Quirúrgicos Ultrasónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participen voluntariamente en la investigación y firmen el Formulario de Consentimiento Informado;
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
- Pacientes que requieran cirugía abierta o endoscópica utilizando el Sistema Quirúrgico Ultrasónico;
- Aquellos que puedan comunicarse adecuadamente con los investigadores y cumplir con los requisitos de la investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, pulmón, riñón, cerebro, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades metabólicas graves o incapaces de soportar la cirugía después de una evaluación sistémica;
- Aquellos con infección local o sistémica grave evidente;
- Aquellos que necesiten someterse a la resección de tejido óseo y tejido del sistema nervioso central del cerebro y la médula espinal;
- Aquellos que necesiten someterse a ligadura de trompas con fines anticonceptivos;
- Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la investigación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses;
- Aquellos con enfermedades mentales;
- Aquellos con antecedentes de alergias a múltiples tipos de medicamentos o enfermedades alérgicas recientes;
- Aquellos que hayan participado en otras investigaciones clínicas en los últimos 3 meses;
- Aquellos que sean inapropiados para participar en esta investigación clínica por otras razones según la opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Quirúrgico Ultrasónico
Sistema Quirúrgico Ultrasónico: ES01; tijera de un solo uso: SHC23A, SHC36A; pieza de mano: eHP01
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Generador: ES01; cizalla de un solo uso: SHC23A, SHC36A; pieza de mano: eHP01
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Comparador activo: Sistema HARMONIC
Sistema HARMONIC: GEN04; tijera de un solo uso: ACE23E, ACE36E; pieza de mano: HP054
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Generador: GEN04; cizalla de un solo uso: ACE23E, ACE36E; pieza de mano: HP054
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de rendimiento excelente general
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La tasa general de rendimiento excelente se tomará como el principal indicador de evaluación.
El efecto clínico del producto en investigación se manifiesta principalmente por sus funciones de corte y coagulación, y los operadores quirúrgicos evaluarán las funciones de corte y coagulación del producto según los siguientes criterios.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Wan, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US1-080002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
comenzó a inscribir participantes antes del 1 de enero de 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .