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了解马尾综合征 (UCES)

2025年11月17日 更新者:University of Edinburgh

了解马尾神经综合征:

马尾神经综合征是一种由马尾神经根受压引起的潜在破坏性疾病。 这可能导致肠道、膀胱和性功能障碍,以及下肢无力、麻木和疼痛。 马尾神经综合征虽不常见,但具有严重的潜在发病率和医疗法律后果。 本研究旨在通过培训医师研究协作网络,识别和描述英国马尾神经综合征患者的表现及治疗管理。 这将提供准确的发病率数据,确定当前临床实践,评估对国家发布的护理标准的遵循情况,并确定患者在这种疾病中的预后结果。 关于马尾神经综合征患者表现、治疗和预后的准确最新信息,将为这种重要但不常见疾病的服务设计与实施标准提供依据,并有助于确定未来的研究重点。

研究概览

地位

完全的

详细说明

理解马尾综合征(UCES)是一项针对在英国专科脊柱中心接受治疗的已确诊CES患者的前瞻性队列研究。

各专科中心的神经外科或骨科培训医师将通过每日筛查三级转诊和专科脊柱服务收治患者来识别病例。所有被治疗团队作为CES管理的患者都将纳入本次审计。CES将分为疑似CES(CESS)、不完全性CES(CESI)和尿潴留型CES(CESR)。

关于症状出现时间和类型、转诊、检查、治疗及结果的数据,将由当地培训研究员在患者住院期间和出院后匿名记录在安全数据库中。将征求患者同意使用其数据,并要求患者填写代表其术前和术后长达一年状况的患者报告结局指标。这些数据将与CES的护理质量声明和已发表的结局数据进行比较。

本研究将招募一年。病例将识别自2018年6月1日至2019年5月31日期间入住脊柱科的患者。最后一次一年随访评估将于2020年6月1日发送给参与者。

这是一项观察性研究。本研究期间不会对常规患者护理进行任何更改。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

621

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

英国所有处理CES患者的神经外科和骨科单位将被邀请参与本研究。 所有经放射学确诊为CES入院的患者,将由当地主要研究者通过筛查其脊柱单位的转诊和入院系统来识别。 所有当地主要研究者必须是其单位内负责CES患者治疗的临床团队成员。

将采用捕获-再捕获方法确保病例确认的完整性。 在2018年12月、2019年6月和2019年12月,所有当地研究者将通过向其本地编码部门查询使用诊断代码ICD-10 G83.4编码为CES的所有出院病例,来核查其病例确认情况。

描述

纳入标准:

  • 患者必须满足以下条件才能纳入本研究:

    • 年龄超过18岁;
    • 于2018年6月1日至2019年5月31日期间入住英国专科脊柱服务机构;
    • 具备提供参与本研究的知情同意书的能力;且
    • 经主治医师确认,在影像学检查中确诊为临床CES(马尾综合征)并存在马尾结构受压。

      • 临床CES包括任何鞍区感觉障碍、膀胱功能异常、肠道功能异常、性功能障碍以及与马尾放射学压迫相关的双侧坐骨神经痛。 马尾压迫可由任何原因引起,包括但不限于椎间盘突出、肿瘤、感染等。

排除标准:

  • • 18岁以下患者

    • 因单侧运动或感觉症状(如足下垂)接受急诊减压手术,但无临床CES证据的患者
    • 转诊时疑似CES但未确诊的患者,例如:

      o 具有CES临床症状和体征但无马尾压迫影像学证据的患者

    • 未入住英国参与研究的脊柱中心的患者
    • 在2018年6月1日前或2019年5月31日后入住参与研究的脊柱中心的患者
    • 无法提供参与本研究的知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
马尾神经综合征

要纳入本研究,患者必须:

  • 年满18周岁;
  • 于2018年6月1日至2019年5月31日期间在英国专科脊柱服务机构就诊;
  • 具备为本研究提供知情同意的能力;且
  • 经主治医生确诊患有临床CES(马尾综合征)且影像学显示马尾神经存在结构性压迫。

    • 临床CES包括任何鞍区感觉障碍、膀胱功能紊乱、肠道功能紊乱、性功能障碍以及与马尾神经放射学压迫相关的双侧坐骨神经痛。 马尾神经压迫可由任何原因引起,包括但不限于椎间盘突出、肿瘤、感染等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定英国所有合作中心马尾综合征(CES)的病例数量
大体时间:2018年6月-2021年6月
病例将由各专科中心的神经外科或骨科实习医师通过对三级转诊病例和专业脊柱服务入院患者的日常筛查来确定。 所有被治疗团队作为马尾神经综合征管理的患者都将被计入统计。
2018年6月-2021年6月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述CES(马尾综合征)患者的临床表现症状和体征
大体时间:2018年6月-2021年6月
已同意参与研究的受试者还将被要求填写其前往脊柱科就诊的患者历程、症状、患者报告结局指标以及服务使用情况。 这些信息将通过电子数据库以匿名方式电子化收集,并与患者记录相关联。
2018年6月-2021年6月
描述在英国和爱尔兰,马尾综合征患者转诊至专科脊柱服务的途径
大体时间:2018年6月-2021年6月
将询问患者入院前后的护理路径
2018年6月-2021年6月
描述对CES患者的调查类型和时间安排
大体时间:2018年6月至2021年6月
MRI扫描的时间将由当地临床护理团队成员收集。 时间将按症状出现后的小时数(患者和临床医生评定)进行划分。
2018年6月至2021年6月
描述CES的医疗和手术治疗
大体时间:2018年6月 - 2021年6月
关于马尾综合征患者医疗或手术管理的类型及时间安排信息,将由当地临床护理团队成员负责收集。 时间将按症状出现后的小时数进行划分(含患者自评与临床医生评估两种类型),管理类型则通过下拉菜单呈现多种手术选项及带解释说明栏的'其他'选项。
2018年6月 - 2021年6月
使用经过验证的患者报告结局指标,按临床表现、检查和管理分层描述CES患者的临床结局
大体时间:2018年6月-2021年6月
将采用患者报告结局指标,例如ODI。
2018年6月-2021年6月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Julie Woodfield, MBChB PhD、University of Edinburgh
  • 研究主任:Aimun Jamjoom、University of Edinburgh
  • 研究主任:Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO、University of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月8日

研究完成 (实际的)

2022年1月8日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究所产生的完整数据集所有权归属于指导委员会与BNTRC。 研究完成后,数据将被分析制表并撰写报告。 本研究收集的当地数据归属负责采集数据的当地团队所有。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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