A Cauda Equina szindróma megértése (UCES)
A Cauda Equina Szindróma megértése:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Cauda Equina Syndroma megértése (UCES) egy prospektív kohorszvizsgálat a brit szakorvosi gerincközpontokban kezelt, igazolt CES betegek körében.
Az eseteket minden szakközpontban neurosebészeti vagy ortopédiai szakorvosjelöltek azonosítják a harmadlagos beutalások és a szakorvosi gerincellátásba történő felvétek napi szűrése során. Minden, a kezelőcsapat által CES-ként kezelt beteget bevonunk ebbe az auditba. A CES-t felosztjuk gyanús CES-re (CESS), nem teljes CES-re (CESI) és retenciós CES-re (CESR).
A tünetek kezdetének időzítéséről és típusáról, a beutalásról, a vizsgálatokról, a kezelésről és az eredményekről szóló adatokat a helyi szakorvosjelölt kutató anonim módon rögzíti egy biztonságos adatbázisban a beteg kórházi felvétele alatt és a elbocsátás után. Hozzájárulást kérünk a betegektől adataik felhasználásához, és a betegeket felkérjük, hogy a műtét előtti és a műtét után akár egy évig tartó állapotukat reprezentáló beteg által jelentett eredménymérőket töltse ki. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az ellátás minőségi nyilatkozataival és a CES-re vonatkozó közzétett eredményadatokkal.
A vizsgálat egy évig fog betegeket toborozni. Az eseteket a gerincosztályokra 2018. június 1. és 2019. május 31. között történt felvételekből azonosítjuk. Az utolsó egyéves követő értékeléseket 2020. június 1-jén küldjük el a résztvevőknek.
Ez egy megfigyelési vizsgálat. A rutin betegellátásban nem történnek változások a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyságban minden neurosebészeti és ortopédiai osztályt, amely CES-es betegeket kezel, meghívunk a részvételre. Minden radiológiailag igazolt CES-sel felvett beteg azonosításra kerül a helyi vezető vizsgáló által, akik a gerincgyógyászati osztályukon a beutalási és felvételi rendszerek szűrésével végzik. Minden helyi vezető vizsgálónak a klinikai csoport tagjának kell lennie, amely az osztályukon CES-es betegeket gondoz.
Fogás-visszafogás módszereket alkalmazunk a teljes esetazonosítás biztosítására. 2018 decemberében, 2019 júniusában és 2019 decemberében minden helyi vizsgáló ellenőrzi az esetazonosítást azzal, hogy megkérdezi helyi kódoló osztályaikat minden CES-ként kódolt elbocsátásról, amelyek az ICD-10 G83.4 diagnosztikai kódot használják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevételhez a betegnek:
- 18 éven felülinek kell lennie;
- az Egyesült Királyságban egy szakmai gerincszolgálatra kell, hogy felvételt nyerjen 2018. június 1. és 2019. május 31. között;
- képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez; és
klinikai CES diagnózissal és szerkezeti cauda equina kompresszióval kell rendelkeznie képalkotó vizsgálaton, a kezelő orvos által meghatározott módon.
- A klinikai CES magában foglalja a nyeregérzést, húgyhólyag-funkciót, bélfunkciót, szexuális diszfunkciót és kétoldali isiászt, amelyek a cauda equina radiológiai kompressziójához kapcsolódnak. A cauda equina kompresszió bármilyen okból származhat, beleértve, de nem kizárólagosan, porckorongot, daganatot, fertőzést stb.
Kizárási kritériumok:
• 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik sürgős dekompressziós műtéten esnek át egyoldali motoros vagy érzéki tünetek (pl. lábcsüngés) miatt, klinikai CES bizonyíték nélkül
Azok a betegek, akiket gyanús CES-sel hivatkoznak be, de a diagnózis nem erősítődik meg, például:
o Azok a betegek, akiknek klinikai tünetei és jelei vannak a CES-nek, de nincs radiológiai bizonyíték a cauda equina kompresszióra
- Azok a betegek, akiket nem vettek fel részt vevő gerincközpontokba az Egyesült Királyságban
- Azok a betegek, akiket részt vevő gerincközpontba vettek fel 2018. június 1. előtt vagy 2019. május 31. után
- Azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cauda Equina Szindróma
A vizsgálatban való részvételhez a betegnek a következő feltételeknek kell megfelelnie:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a Cauda Equina Syndroma (CES) eseteinek számát az Egyesült Királyságban az összes együttműködő központban
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
A pácienseket minden egyes szakrendelésen neurosebészeti vagy ortopédiai gyakornokok azonosítják majd a napi szintű tercier beutalások és a gerincspecialista szolgáltatásokba történő felvétek szűrése révén.
Minden, a kezelő csapat által CES-ként kezelt beteg beleszámít.
|
2018. június – 2021. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le a farkasfarok-szindrómában (CES) szenvedő betegek jelenlegi tüneteit és jeleit
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
A tanulmányban résztvevők, akik beleegyeztek a részvételbe, arra is felkérést kapnak, hogy töltse ki részletesen a gerincosztályra történő betegútjukat, tüneteiket, a beteg által jelentett eredménymérőket és a szolgáltatás igénybevételét.
Ezeket elektronikusan, névtelenül gyűjtik az elektronikus adatbázison keresztül és összekapcsolják a beteg nyilvántartással.
|
2018. június – 2021. június
|
|
Írja le az Egyesült Királyságban és Írországban a cauda equina szindrómás (CES) betegek szakmai gerincsérv ellátáshoz való bejutási útvonalait
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
A betegeket megkérdezik az ellátási útjukról a kórházba kerülés előtt és után
|
2018. június – 2021. június
|
|
Írja le a cauda equina szindrómás betegek vizsgálatának típusát és időzítését
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
Az MRI-vizsgálatok időzítését a helyi klinikai ellátócsapat egyik tagja fogja összegyűjteni.
Az időt órákra osztják a tünetek megjelenésétől számítva (betegek és klinikai szakemberek által értékelt).
|
2018. június – 2021. június
|
|
Írja le a CES orvosi és sebészi kezelését
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
A cauda equina szindrómás betegek orvosi vagy sebészi kezelésének típusát és időzítését a helyi klinikai ellátó csapat egy tagja gyűjti majd össze.
Az időt az első tünetek megjelenésétől számított órákra osztják (beteg és orvos által értékelt), a típus pedig egy legördülő menü lesz különböző műtéttípusokkal és egy 'egyéb' opcióval, melynek részletes magyarázatra van lehetőség.
|
2018. június – 2021. június
|
|
Írja le a klinikai eredményeket a CES-ben szenvedő betegeknél érvényesített beteg által jelentett eredménymérő eszközökkel, prezentáció, vizsgálatok és kezelés szerint rétegzve
Időkeret: 2018. június – 2021. június
|
A beteg által jelentett kimeneti mérőeszközöket fogják használni, mint például az ODI.
|
2018. június – 2021. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Tanulmányi igazgató: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Tanulmányi igazgató: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .