Forståelse af Cauda Equina Syndrom (UCES)
Forståelse af Cauda Equina Syndrom:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forståelse af Cauda Equina Syndrom (UCES) er en prospektiv kohortestudie af patienter med bekræftet CES, der behandles på specialiserede rygsøjlecentre i Storbritannien.
Tilfælde vil blive identificeret af neurokirurgiske eller ortopædiske specialeuddannelseslæger på hvert specialcenter gennem daglig screening af tertiære henvisninger og indlæggelser på specialiserede rygsøjletjenester. Alle patienter, der behandles som CES af behandlingsteamet, vil blive inkluderet i denne revision. CES vil blive opdelt i CES mistænkt (CESS), CES ufuldstændig (CESI) og CES retention (CESR).
Data vedrørende timing og type af symptomstart, henvisning, undersøgelse, behandling og resultat vil blive registreret anonymt på en sikker database af den lokale specialeuddannelseslæger under patientens hospitalsindlæggelse og efter udskrivelse. Patientens samtykke vil blive indhentet til brug af deres data, og patienter vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede resultatmålinger, der repræsenterer deres tilstand før operation og op til et år efter operation. Disse data vil blive sammenlignet med kvalitetserklæringer for pleje og offentliggjorte resultatdata for CES.
Studiet vil rekruttere i et år. Tilfælde vil blive identificeret fra indlæggelser på rygsøjleenheder mellem 1. juni 2018 og 31. maj 2019. De sidste opfølgende vurderinger efter et år vil blive sendt til deltagerne den 1. juni 2020.
Dette er en observationsstudie. Der vil ikke ske ændringer i rutinemæssig patientpleje under dette studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle neurokirurgiske og ortopædiske enheder, der behandler patienter med CES i Storbritannien, vil blive inviteret til at deltage. Alle patienter indlagt med radiologisk bekræftet CES vil blive identificeret af den lokale hovedundersøger gennem screening af henvisnings- og indlæggelsessystemer på deres rygradsenhed. Alle lokale hovedundersøgere skal være medlemmer af det kliniske team, der plejer patienter med CES i deres enhed.
Capture-recapture-metoder vil blive brugt til at sikre komplet casesikring. I december 2018, juni 2019 og december 2019 vil alle lokale undersøgere kontrollere deres casesikring ved at anmode deres lokale kodningsafdelinger om alle udskrivelser kodet som CES ved hjælp af diagnosekoden ICD-10 G83.4.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienten:
- være over 18 år;
- være indlagt på en specialiseret rygtjeneste i Storbritannien mellem 1. juni 2018 og 31. maj 2019;
- have kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse; og
have en diagnose på klinisk CES og strukturel kompression af cauda equina på billeddiagnostik som fastsat af den behandlende kliniker.
- Klinisk CES inkluderer enhver forstyrrelse af sadelfølelse, blærefunktion, tarmfunktion, seksuel dysfunktion og bilateral ischias associeret med radiologisk kompression af cauda equina. Cauda equina kompressionen kan skyldes enhver årsag, herunder, men ikke begrænset til, diskus, tumor, infektion osv.
Eksklusionskriterier:
• Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår akut dekompression for unilaterale motoriske eller sensoriske symptomer (f.eks. faldfod), uden klinisk evidens for CES
Patienter henvist med mistanke om CES, hvor diagnosen ikke er bekræftet, for eksempel:
o Patienter med de kliniske symptomer og tegn på CES uden radiologisk evidens for cauda equina kompression
- Patienter ikke indlagt på deltagende rygscentre i Storbritannien
- Patienter indlagt på et deltagende rygscenter før 1. juni 2018 eller efter 31. maj 2019
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cauda Equina Syndrom
For at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal patienten:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer antallet af tilfælde af Cauda Equina Syndrom (CES) i Storbritannien på alle samarbejdende centre
Tidsramme: juni 2018-juni 2021
|
Tilfælde vil blive identificeret af neurokirurgiske eller ortopædiske specialeuddannelseslæger på hvert specialcenter gennem daglig screening af tertiære henvisninger og indlæggelser på specialiserede rygtjenester.
Alle patienter, der håndteres som CES af behandlingsteamet, vil blive talt med.
|
juni 2018-juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de presenterende symptomer og tegn hos patienter med CES
Tidsramme: juni 2018–juni 2021
|
Studiedeltagere, der har samtykket til at deltage, vil også blive bedt om at udfylde oplysninger om deres patientrejse til rygravsafdelingen, deres symptomer, patientrapporterede resultatmålinger og servicen brug.
Disse vil blive indsamlet elektronisk og anonymt via den elektroniske database og kædet sammen med patientjournalen.
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv præsentationsvejene til specialiserede rygradstjenester for patienter med CES i Storbritannien og Irland
Tidsramme: juni 2018-juni 2021
|
Patienter vil blive spurgt om deres behandlingsforløb før og efter indlæggelse på hospitalet
|
juni 2018-juni 2021
|
|
Beskriv typen og timingen af undersøgelsen af patienter med CES
Tidsramme: juni 2018-juni 2021
|
Tidspunktet for MR-scanninger indsamles af et medlem af det lokale kliniske behandlingsteam.
Tiden opdeles i timer fra symptomstart (vurderet af patient og kliniker).
|
juni 2018-juni 2021
|
|
Beskriv den medicinske og kirurgiske behandling af CES
Tidsramme: juni 2018 - juni 2021
|
Typen og timingen af medicinsk eller kirurgisk behandling af patienter med cauda equina-syndrom vil blive indsamlet af et medlem af det lokale kliniske behandlingsteam.
Tiden vil blive opdelt i timer fra symptomstart (vurderet af patient og kliniker), typen vil være en rullemenu med forskellige operationstyper og 'anden' med plads til forklaring.
|
juni 2018 - juni 2021
|
|
Beskriv kliniske resultater for patienter med CES ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatmål, opdelt efter præsentation, undersøgelser og behandling
Tidsramme: juni 2018-juni 2021
|
Patientrapporterede resultatmålinger vil blive anvendt, såsom ODI.
|
juni 2018-juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Studieleder: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Studieleder: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cauda Equina syndrom
-
University of LiverpoolAktiv, ikke rekrutterendeCauda Equina syndromDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationAfsluttet
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtRygmarvskompression | Cauda Equina syndrom | Stereotaktisk kropsstrålebehandlingCanada
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetCauda Equina syndrom | Funktionel neurologisk lidelseDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCT-scanning | EUS guidet biopsi | Pankreaslæsioner placeret i corpus eller cauda
-
ARTIDIS AGH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Pankreaslæsioner placeret i corpus eller caudaForenede Stater
-
ConvaTec Inc.AfsluttetMultipel sclerose | Nedre urinvejssymptomer | Parkinsons sygdom | Rygmarvsskader | Obstruktion af blæreudløb | Cauda Equina syndrom | Detrusor Underaktivitet | Forstørret prostata med symptomer i nedre urinvejeDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia