- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07235579
Verständnis des Kauda-Equina-Syndroms (UCES)
Verständnis des Cauda-Equina-Syndroms:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zum Verständnis des Kauda-Equina-Syndroms (UCES) ist eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit bestätigtem CES, die in spezialisierten Wirbelsäulenzentren im Vereinigten Königreich behandelt werden.
Fälle werden von neurochirurgischen oder orthopädischen Assistenten in jedem Fachzentrum durch tägliches Screening von Überweisungen aus tertiären Einrichtungen und Aufnahmen in spezialisierte Wirbelsäulendienste identifiziert. Alle Patienten, die vom Behandlungsteam als CES behandelt werden, werden in diese Audit-Studie einbezogen. CES wird unterteilt in Verdacht auf CES (CESS), unvollständiges CES (CESI) und CES mit Harnverhalt (CESR).
Daten bezüglich Zeitpunkt und Art des Symptombeginns, Überweisung, Untersuchung, Behandlung und Ergebnis werden vom lokalen Studienassistenten während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und nach der Entlassung anonym in einer sicheren Datenbank erfasst. Die Einwilligung der Patienten zur Nutzung ihrer Daten wird eingeholt, und die Patienten werden gebeten, patientenberichtete Ergebnisparameter zu ihrem Zustand vor der Operation und bis zu einem Jahr nach der Operation auszufüllen. Diese Daten werden mit Qualitätsstandards der Versorgung und veröffentlichten Ergebnisdaten für CES verglichen.
Die Studie rekrutiert über ein Jahr. Fälle werden aus Aufnahmen in Wirbelsäuleneinheiten zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Mai 2019 identifiziert. Die letzten Ein-Jahres-Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern am 1. Juni 2020 zugesandt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es erfolgen keine Änderungen an der routinemäßigen Patientenversorgung während dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle neurochirurgischen und orthopädischen Einheiten in Großbritannien, die Patienten mit CES behandeln, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle Patienten, die mit radiologisch bestätigtem CES aufgenommen werden, werden vom Hauptuntersucher vor Ort durch das Screening von Überweisungs- und Aufnahmesystemen in ihrer Wirbelsäuleneinheit identifiziert. Alle Hauptuntersucher vor Ort müssen Mitglieder des klinischen Teams sein, das sich in ihrer Einheit um Patienten mit CES kümmert.
Fang-Wiederfang-Methoden werden verwendet, um eine vollständige Fallermittlung sicherzustellen. Im Dezember 2018, Juni 2019 und Dezember 2019 werden alle lokalen Untersucher ihre Fallermittlung überprüfen, indem sie ihre lokalen Codierungsabteilungen nach allen Entlassungen fragen, die mit dem Diagnosecode ICD-10 G83.4 als CES codiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Teilnahme an dieser Studie muss der Patient:
- über 18 Jahre alt sein;
- zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Mai 2019 in einer spezialisierten Wirbelsäuleneinrichtung im Vereinigten Königreich aufgenommen worden sein;
- die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben; und
eine Diagnose von klinischem CES und struktureller Kompression der Cauda equina in der Bildgebung haben, wie vom behandelnden Kliniker festgestellt.
- Klinisches CES umfasst jegliche Störung der Sattelsensibilität, Blasenfunktion, Darmfunktion, sexuelle Dysfunktion und beidseitige Ischialgie in Verbindung mit radiologischer Kompression der Cauda equina. Die Cauda-equina-Kompression kann jede Ursache haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandscheibe, Tumor, Infektion usw.
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Notfall-Dekompression wegen einseitiger motorischer oder sensorischer Symptome (z. B. Fußheberschwäche) ohne klinische Anzeichen von CES unterziehen
Patienten, die mit Verdacht auf CES überwiesen wurden, bei denen die Diagnose nicht bestätigt ist, zum Beispiel:
o Patienten mit klinischen Symptomen und Zeichen von CES ohne radiologischen Nachweis einer Cauda-equina-Kompression
- Patienten, die nicht in teilnehmenden Wirbelsäulenzentren im Vereinigten Königreich aufgenommen wurden
- Patienten, die vor dem 1. Juni 2018 oder nach dem 31. Mai 2019 in einem teilnehmenden Wirbelsäulenzentrum aufgenommen wurden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cauda-Equina-Syndrom
Für die Aufnahme in diese Studie muss der Patient:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie die Anzahl der Fälle von Cauda-Equina-Syndrom (CES) in allen kooperierenden Zentren im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
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Fälle werden von neurochirurgischen oder orthopädischen Assistenzärzten in jedem Fachzentrum durch tägliches Screening von Tertiärüberweisungen und Aufnahmen in spezialisierte Wirbelsäulendienste identifiziert.
Alle Patienten, die vom Behandlungsteam als CES behandelt werden, werden gezählt.
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Juni 2018-Juni 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die vorliegenden Symptome und Anzeichen bei Patienten mit CES
Zeitfenster: Juni 2018–Juni 2021
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Studienteilnehmer, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, werden außerdem gebeten, Angaben zu ihrem Patient Journey zur Wirbelsäuleneinheit, ihren Symptomen, patientenberichteten Ergebnismessungen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen auszufüllen.
Diese werden elektronisch anonym über die elektronische Datenbank erfasst und mit der Patientenakte verknüpft.
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Juni 2018–Juni 2021
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Beschreiben Sie die Wege der Vorstellung bei spezialisierten Wirbelsäulendiensten für Patienten mit CES in Großbritannien und Irland
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
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Die Patienten werden zu ihrem Versorgungsweg vor und nach der Krankenhausaufnahme befragt
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Juni 2018-Juni 2021
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Beschreiben Sie die Art und den Zeitpunkt der Untersuchung von Patienten mit CES
Zeitfenster: Juni 2018–Juni 2021
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Der Zeitpunkt der MRT-Untersuchungen wird von einem Mitglied des lokalen klinischen Behandlungsteams erfasst.
Die Zeit wird in Stunden ab Symptombeginn (vom Patienten und Kliniker bewertet) unterteilt.
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Juni 2018–Juni 2021
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Beschreiben Sie das medizinische und chirurgische Management von CES
Zeitfenster: Juni 2018 - Juni 2021
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Die Art und der Zeitpunkt der medizinischen oder chirurgischen Behandlung von Patienten mit Kauda-Equina-Syndrom wird von einem Mitglied des lokalen klinischen Behandlungsteams erfasst.
Die Zeit wird in Stunden ab Symptombeginn unterteilt (vom Patienten und Kliniker bewertet), die Art wird über ein Dropdown-Menü mit verschiedenen Operationsarten und 'Sonstiges' mit Erklärungsmöglichkeit erfasst.
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Juni 2018 - Juni 2021
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Beschreiben Sie klinische Ergebnisse für Patienten mit CES unter Verwendung validierter patientenberichteter Ergebnisparameter, stratifiziert nach Präsentation, Untersuchungen und Management
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
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Patientenberichtete Ergebnisparameter werden verwendet, wie beispielsweise der ODI.
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Juni 2018-Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Studienleiter: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Studienleiter: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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