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Verständnis des Kauda-Equina-Syndroms (UCES)

17. November 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Verständnis des Cauda-Equina-Syndroms:

Das Cauda-equina-Syndrom ist ein potenziell verheerender Zustand, der durch Kompression der Cauda-equina-Nervenwurzeln verursacht wird. Dies kann zu Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen sowie zu Schwäche, Taubheit und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen führen. Das Cauda-equina-Syndrom tritt selten auf, hat jedoch schwerwiegende potenzielle Morbidität und medizinisch-rechtliche Konsequenzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Präsentation und das Management von Patienten mit Cauda-equina-Syndrom im Vereinigten Königreich mithilfe von Ausbildungs-Forschungsnetzwerken zu identifizieren und zu beschreiben. Dies wird genaue Inzidenzzahlen liefern, die derzeitige klinische Praxis etablieren, die Bewertung der Einhaltung national veröffentlichter Versorgungsstandards ermöglichen und die Patientenresultate bei dieser Erkrankung bestimmen. Aktuelle, genaue Informationen über die Präsentation, das Management und die Ergebnisse von Patienten mit Cauda-equina-Syndrom werden die Standards für die Gestaltung und Erbringung von Dienstleistungen für diese wichtige, aber seltene Erkrankung informieren und dazu beitragen, zukünftige Forschungsprioritäten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zum Verständnis des Kauda-Equina-Syndroms (UCES) ist eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit bestätigtem CES, die in spezialisierten Wirbelsäulenzentren im Vereinigten Königreich behandelt werden.

Fälle werden von neurochirurgischen oder orthopädischen Assistenten in jedem Fachzentrum durch tägliches Screening von Überweisungen aus tertiären Einrichtungen und Aufnahmen in spezialisierte Wirbelsäulendienste identifiziert. Alle Patienten, die vom Behandlungsteam als CES behandelt werden, werden in diese Audit-Studie einbezogen. CES wird unterteilt in Verdacht auf CES (CESS), unvollständiges CES (CESI) und CES mit Harnverhalt (CESR).

Daten bezüglich Zeitpunkt und Art des Symptombeginns, Überweisung, Untersuchung, Behandlung und Ergebnis werden vom lokalen Studienassistenten während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und nach der Entlassung anonym in einer sicheren Datenbank erfasst. Die Einwilligung der Patienten zur Nutzung ihrer Daten wird eingeholt, und die Patienten werden gebeten, patientenberichtete Ergebnisparameter zu ihrem Zustand vor der Operation und bis zu einem Jahr nach der Operation auszufüllen. Diese Daten werden mit Qualitätsstandards der Versorgung und veröffentlichten Ergebnisdaten für CES verglichen.

Die Studie rekrutiert über ein Jahr. Fälle werden aus Aufnahmen in Wirbelsäuleneinheiten zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Mai 2019 identifiziert. Die letzten Ein-Jahres-Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern am 1. Juni 2020 zugesandt.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es erfolgen keine Änderungen an der routinemäßigen Patientenversorgung während dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neurochirurgischen und orthopädischen Einheiten in Großbritannien, die Patienten mit CES behandeln, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle Patienten, die mit radiologisch bestätigtem CES aufgenommen werden, werden vom Hauptuntersucher vor Ort durch das Screening von Überweisungs- und Aufnahmesystemen in ihrer Wirbelsäuleneinheit identifiziert. Alle Hauptuntersucher vor Ort müssen Mitglieder des klinischen Teams sein, das sich in ihrer Einheit um Patienten mit CES kümmert.

Fang-Wiederfang-Methoden werden verwendet, um eine vollständige Fallermittlung sicherzustellen. Im Dezember 2018, Juni 2019 und Dezember 2019 werden alle lokalen Untersucher ihre Fallermittlung überprüfen, indem sie ihre lokalen Codierungsabteilungen nach allen Entlassungen fragen, die mit dem Diagnosecode ICD-10 G83.4 als CES codiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an dieser Studie muss der Patient:

    • über 18 Jahre alt sein;
    • zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Mai 2019 in einer spezialisierten Wirbelsäuleneinrichtung im Vereinigten Königreich aufgenommen worden sein;
    • die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben; und
    • eine Diagnose von klinischem CES und struktureller Kompression der Cauda equina in der Bildgebung haben, wie vom behandelnden Kliniker festgestellt.

      • Klinisches CES umfasst jegliche Störung der Sattelsensibilität, Blasenfunktion, Darmfunktion, sexuelle Dysfunktion und beidseitige Ischialgie in Verbindung mit radiologischer Kompression der Cauda equina. Die Cauda-equina-Kompression kann jede Ursache haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandscheibe, Tumor, Infektion usw.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

    • Patienten, die sich einer Notfall-Dekompression wegen einseitiger motorischer oder sensorischer Symptome (z. B. Fußheberschwäche) ohne klinische Anzeichen von CES unterziehen
    • Patienten, die mit Verdacht auf CES überwiesen wurden, bei denen die Diagnose nicht bestätigt ist, zum Beispiel:

      o Patienten mit klinischen Symptomen und Zeichen von CES ohne radiologischen Nachweis einer Cauda-equina-Kompression

    • Patienten, die nicht in teilnehmenden Wirbelsäulenzentren im Vereinigten Königreich aufgenommen wurden
    • Patienten, die vor dem 1. Juni 2018 oder nach dem 31. Mai 2019 in einem teilnehmenden Wirbelsäulenzentrum aufgenommen wurden
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cauda-Equina-Syndrom

Für die Aufnahme in diese Studie muss der Patient:

  • über 18 Jahre alt sein;
  • zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Mai 2019 in einer spezialisierten Wirbelsäuleneinrichtung in Großbritannien aufgenommen worden sein;
  • die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben; und
  • eine Diagnose eines klinischen CES (Kaudasyndroms) und eine strukturelle Kompression der Cauda equina in der Bildgebung haben, wie vom behandelnden Kliniker festgestellt.

    • Klinisches CES umfasst jegliche Störung der Sattelsensibilität, Blasenfunktion, Darmfunktion, sexuellen Dysfunktion und beidseitiger Ischialgie in Verbindung mit radiologischer Kompression der Cauda equina. Die Kompression der Cauda equina kann verschiedene Ursachen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandscheibe, Tumor, Infektion usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Anzahl der Fälle von Cauda-Equina-Syndrom (CES) in allen kooperierenden Zentren im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
Fälle werden von neurochirurgischen oder orthopädischen Assistenzärzten in jedem Fachzentrum durch tägliches Screening von Tertiärüberweisungen und Aufnahmen in spezialisierte Wirbelsäulendienste identifiziert. Alle Patienten, die vom Behandlungsteam als CES behandelt werden, werden gezählt.
Juni 2018-Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die vorliegenden Symptome und Anzeichen bei Patienten mit CES
Zeitfenster: Juni 2018–Juni 2021
Studienteilnehmer, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, werden außerdem gebeten, Angaben zu ihrem Patient Journey zur Wirbelsäuleneinheit, ihren Symptomen, patientenberichteten Ergebnismessungen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen auszufüllen. Diese werden elektronisch anonym über die elektronische Datenbank erfasst und mit der Patientenakte verknüpft.
Juni 2018–Juni 2021
Beschreiben Sie die Wege der Vorstellung bei spezialisierten Wirbelsäulendiensten für Patienten mit CES in Großbritannien und Irland
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
Die Patienten werden zu ihrem Versorgungsweg vor und nach der Krankenhausaufnahme befragt
Juni 2018-Juni 2021
Beschreiben Sie die Art und den Zeitpunkt der Untersuchung von Patienten mit CES
Zeitfenster: Juni 2018–Juni 2021
Der Zeitpunkt der MRT-Untersuchungen wird von einem Mitglied des lokalen klinischen Behandlungsteams erfasst. Die Zeit wird in Stunden ab Symptombeginn (vom Patienten und Kliniker bewertet) unterteilt.
Juni 2018–Juni 2021
Beschreiben Sie das medizinische und chirurgische Management von CES
Zeitfenster: Juni 2018 - Juni 2021
Die Art und der Zeitpunkt der medizinischen oder chirurgischen Behandlung von Patienten mit Kauda-Equina-Syndrom wird von einem Mitglied des lokalen klinischen Behandlungsteams erfasst. Die Zeit wird in Stunden ab Symptombeginn unterteilt (vom Patienten und Kliniker bewertet), die Art wird über ein Dropdown-Menü mit verschiedenen Operationsarten und 'Sonstiges' mit Erklärungsmöglichkeit erfasst.
Juni 2018 - Juni 2021
Beschreiben Sie klinische Ergebnisse für Patienten mit CES unter Verwendung validierter patientenberichteter Ergebnisparameter, stratifiziert nach Präsentation, Untersuchungen und Management
Zeitfenster: Juni 2018-Juni 2021
Patientenberichtete Ergebnisparameter werden verwendet, wie beispielsweise der ODI.
Juni 2018-Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
  • Studienleiter: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
  • Studienleiter: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Datensatz aus dieser Studie ist Eigentum des Lenkungsausschusses und des BNTRC. Nach Abschluss der Studie werden die Daten analysiert und tabellarisch aufbereitet, und ein Bericht wird erstellt. Lokale Daten, die im Rahmen dieser Studie erhoben wurden, gehören dem lokalen Team, das diese Daten sammelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cauda-equina-Syndrom

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