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Comprensione della Sindrome della Cauda Equina (UCES)

17 novembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Comprensione della Sindrome della Cauda Equina:

La sindrome della cauda equina è una condizione potenzialmente devastante causata dalla compressione delle radici nervose della cauda equina. Ciò può comportare disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali, oltre a debolezza, intorpidimento e dolore agli arti inferiori. La sindrome della cauda equina si verifica raramente ma ha serie potenziali morbidità e conseguenze medico-legali. Questo studio mira a identificare e descrivere la presentazione e la gestione dei pazienti con sindrome della cauda equina nel Regno Unito utilizzando reti collaborative di ricerca per tirocinanti. Ciò fornirà cifre accurate sull'incidenza, stabilirà la pratica clinica attuale, consentirà la valutazione dell'adesione agli standard di cura nazionali pubblicati e determinerà gli esiti dei pazienti affetti da questa condizione. Informazioni accurate e aggiornate sulla presentazione, gestione ed esito dei pazienti con sindrome della cauda equina informeranno gli standard di progettazione e fornitura dei servizi per questa importante ma rara condizione e aiuteranno a identificare le priorità di ricerca future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Understanding Cauda Equina Syndrome (UCES) è uno studio prospettico di coorte su pazienti con CES confermata gestiti presso centri spinali specializzati nel Regno Unito.

I casi saranno identificati da specializzandi in neurochirurgia o ortopedia in ciascun centro specializzato attraverso lo screening quotidiano dei rinvii terziari e dei ricoveri nei servizi spinali specializzati. Tutti i pazienti gestiti come CES dal team curante saranno inclusi in questo audit. La CES sarà suddivisa in CES sospetta (CESS), CES incompleta (CESI) e CES da ritenzione (CESR).

I dati relativi a tempi e tipo di esordio dei sintomi, riferimento, indagine, gestione ed esito saranno registrati in modo anonimo su un database sicuro dall'investigatore locale specializzando durante il ricovero del paziente e dopo la dimissione. Il consenso del paziente sarà richiesto per l'uso dei propri dati e ai pazienti verrà chiesto di compilare misure di esito riferite dal paziente che rappresentano la loro condizione prima dell'intervento chirurgico e fino a un anno dopo l'intervento. Questi dati saranno confrontati con le dichiarazioni di qualità dell'assistenza e i dati di esito pubblicati per la CES.

Lo studio recluterà per un anno. I casi saranno identificati dai ricoveri nelle unità spinali tra il 1° giugno 2018 e il 31 maggio 2019. Le ultime valutazioni di follow-up di un anno saranno inviate ai partecipanti il 1° giugno 2020.

Questo è uno studio osservazionale. Non avverranno modifiche all'assistenza routinaria del paziente durante questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i reparti di neurochirurgia e ortopedia che gestiscono pazienti con CES nel Regno Unito saranno invitati a partecipare. Tutti i pazienti ricoverati con CES confermato radiologicamente saranno identificati dal principale investigatore locale attraverso lo screening dei sistemi di riferimento e ammissione nella loro unità spinale. Tutti i principali investigatori locali devono essere membri del team clinico che si prende cura dei pazienti con CES nella loro unità.

Saranno utilizzati metodi di cattura-ricattura per garantire una determinazione completa dei casi. Nel dicembre 2018, giugno 2019 e dicembre 2019 tutti gli investigatori locali controlleranno la determinazione dei loro casi chiedendo ai loro reparti di codifica locale tutte le dimissioni codificate come CES utilizzando il codice diagnostico ICD-10 G83.4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere inclusi in questo studio, il paziente deve:

    • avere più di 18 anni;
    • essere ricoverato in un servizio spinale specializzato nel Regno Unito tra il 1° giugno 2018 e il 31 maggio 2019;
    • avere la capacità di fornire un consenso informato per la partecipazione a questo studio; e
    • avere una diagnosi di CES clinica e compressione strutturale della cauda equina all'imaging come determinato dal medico curante.

      • La CES clinica include qualsiasi disturbo della sensibilità della sella, della funzione vescicale, della funzione intestinale, della disfunzione sessuale e della sciatica bilaterale associata a compressione radiologica della cauda equina. La compressione della cauda equina può essere dovuta a qualsiasi causa, inclusa, ma non limitata a, disco, tumore, infezione, ecc.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore a 18 anni

    • Pazienti sottoposti a decompressione d'emergenza per sintomi motori o sensoriali unilaterali (ad esempio caduta del piede), senza evidenza clinica di CES
    • Pazienti riferiti con sospetta CES in cui la diagnosi non è confermata, ad esempio:

      o Pazienti con sintomi e segni clinici di CES senza evidenza radiologica di compressione della cauda equina

    • Pazienti non ricoverati nei centri spinali partecipanti nel Regno Unito
    • Pazienti ricoverati in un centro spinale partecipante prima del 1° giugno 2018 o dopo il 31 maggio 2019
    • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome della Cauda Equina

Per essere inclusi in questo studio, il paziente deve:

  • avere più di 18 anni;
  • essere stato ricoverato in un servizio spinale specializzato nel Regno Unito tra il 1° giugno 2018 e il 31 maggio 2019;
  • avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio; e
  • avere una diagnosi di CES clinica e compressione strutturale della cauda equina all'imaging come determinato dal medico curante.

    • La CES clinica include qualsiasi disturbo della sensazione della sella, della funzione vescicale, della funzione intestinale, della disfunzione sessuale e della sciatica bilaterale associata a compressione radiologica della cauda equina. La compressione della cauda equina può essere dovuta a qualsiasi causa, inclusa, ma non limitata a, disco, tumore, infezione, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il numero di casi di Sindrome della Cauda Equina (CES) nel Regno Unito in tutti i centri collaboratori
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
I casi saranno identificati da specializzandi in neurochirurgia o ortopedia in ciascun centro specialistico attraverso lo screening quotidiano dei rinvii di terzo livello e dei ricoveri nei servizi spinali specialistici. Tutti i pazienti gestiti come CES dal team curante saranno conteggiati.
Giugno 2018-Giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i sintomi e i segni presentati dai pazienti con CES
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
I partecipanti allo studio che hanno acconsentito a partecipare verranno inoltre invitati a compilare i dettagli riguardanti il loro percorso del paziente verso l'unità spinale, i loro sintomi, le misure di outcome riportate dal paziente e l'utilizzo dei servizi. Questi dati verranno raccolti in modo anonimo tramite il database elettronico e collegati alla cartella clinica del paziente.
Giugno 2018-Giugno 2021
Descrivere i percorsi di presentazione ai servizi specialistici spinali per i pazienti con CES nel Regno Unito e in Irlanda
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
Ai pazienti verrà chiesto del loro percorso assistenziale prima e dopo l'ingresso in ospedale
Giugno 2018-Giugno 2021
Descrivere il tipo e la tempistica dell'indagine sui pazienti con CES
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
La tempistica delle risonanze magnetiche sarà raccolta da un membro del team clinico locale. Il tempo sarà diviso in ore dall'insorgenza dei sintomi (valutato dal paziente e dal clinico).
Giugno 2018-Giugno 2021
Descrivere la gestione medica e chirurgica della CES
Lasso di tempo: Giugno 2018 - Giugno 2021
Il tipo e la tempistica della gestione medica o chirurgica dei pazienti con sindrome della cauda equina saranno raccolti da un membro del team clinico locale. Il tempo sarà suddiviso in ore dall'insorgenza dei sintomi (valutato dal paziente e dal clinico), il tipo sarà un menu a discesa di vari tipi di intervento e 'altro' con spazio per la spiegazione.
Giugno 2018 - Giugno 2021
Descrivere gli esiti clinici per i pazienti con CES utilizzando misure di outcome validate riportate dai pazienti, stratificati per presentazione, indagini e gestione
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
Saranno utilizzate misure di outcome riportate dal paziente come l'ODI.
Giugno 2018-Giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
  • Direttore dello studio: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
  • Direttore dello studio: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La proprietà del set di dati completo derivante da questo studio risiede nel comitato direttivo e nel BNTRC. Al termine dello studio, i dati verranno analizzati e tabulati, e verrà preparato un rapporto. I dati locali raccolti come parte di questo studio appartengono al team locale che raccoglie tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome della cauda equina

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