- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07235579
Comprensione della Sindrome della Cauda Equina (UCES)
Comprensione della Sindrome della Cauda Equina:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Understanding Cauda Equina Syndrome (UCES) è uno studio prospettico di coorte su pazienti con CES confermata gestiti presso centri spinali specializzati nel Regno Unito.
I casi saranno identificati da specializzandi in neurochirurgia o ortopedia in ciascun centro specializzato attraverso lo screening quotidiano dei rinvii terziari e dei ricoveri nei servizi spinali specializzati. Tutti i pazienti gestiti come CES dal team curante saranno inclusi in questo audit. La CES sarà suddivisa in CES sospetta (CESS), CES incompleta (CESI) e CES da ritenzione (CESR).
I dati relativi a tempi e tipo di esordio dei sintomi, riferimento, indagine, gestione ed esito saranno registrati in modo anonimo su un database sicuro dall'investigatore locale specializzando durante il ricovero del paziente e dopo la dimissione. Il consenso del paziente sarà richiesto per l'uso dei propri dati e ai pazienti verrà chiesto di compilare misure di esito riferite dal paziente che rappresentano la loro condizione prima dell'intervento chirurgico e fino a un anno dopo l'intervento. Questi dati saranno confrontati con le dichiarazioni di qualità dell'assistenza e i dati di esito pubblicati per la CES.
Lo studio recluterà per un anno. I casi saranno identificati dai ricoveri nelle unità spinali tra il 1° giugno 2018 e il 31 maggio 2019. Le ultime valutazioni di follow-up di un anno saranno inviate ai partecipanti il 1° giugno 2020.
Questo è uno studio osservazionale. Non avverranno modifiche all'assistenza routinaria del paziente durante questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i reparti di neurochirurgia e ortopedia che gestiscono pazienti con CES nel Regno Unito saranno invitati a partecipare. Tutti i pazienti ricoverati con CES confermato radiologicamente saranno identificati dal principale investigatore locale attraverso lo screening dei sistemi di riferimento e ammissione nella loro unità spinale. Tutti i principali investigatori locali devono essere membri del team clinico che si prende cura dei pazienti con CES nella loro unità.
Saranno utilizzati metodi di cattura-ricattura per garantire una determinazione completa dei casi. Nel dicembre 2018, giugno 2019 e dicembre 2019 tutti gli investigatori locali controlleranno la determinazione dei loro casi chiedendo ai loro reparti di codifica locale tutte le dimissioni codificate come CES utilizzando il codice diagnostico ICD-10 G83.4.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere inclusi in questo studio, il paziente deve:
- avere più di 18 anni;
- essere ricoverato in un servizio spinale specializzato nel Regno Unito tra il 1° giugno 2018 e il 31 maggio 2019;
- avere la capacità di fornire un consenso informato per la partecipazione a questo studio; e
avere una diagnosi di CES clinica e compressione strutturale della cauda equina all'imaging come determinato dal medico curante.
- La CES clinica include qualsiasi disturbo della sensibilità della sella, della funzione vescicale, della funzione intestinale, della disfunzione sessuale e della sciatica bilaterale associata a compressione radiologica della cauda equina. La compressione della cauda equina può essere dovuta a qualsiasi causa, inclusa, ma non limitata a, disco, tumore, infezione, ecc.
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a decompressione d'emergenza per sintomi motori o sensoriali unilaterali (ad esempio caduta del piede), senza evidenza clinica di CES
Pazienti riferiti con sospetta CES in cui la diagnosi non è confermata, ad esempio:
o Pazienti con sintomi e segni clinici di CES senza evidenza radiologica di compressione della cauda equina
- Pazienti non ricoverati nei centri spinali partecipanti nel Regno Unito
- Pazienti ricoverati in un centro spinale partecipante prima del 1° giugno 2018 o dopo il 31 maggio 2019
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome della Cauda Equina
Per essere inclusi in questo studio, il paziente deve:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il numero di casi di Sindrome della Cauda Equina (CES) nel Regno Unito in tutti i centri collaboratori
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
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I casi saranno identificati da specializzandi in neurochirurgia o ortopedia in ciascun centro specialistico attraverso lo screening quotidiano dei rinvii di terzo livello e dei ricoveri nei servizi spinali specialistici.
Tutti i pazienti gestiti come CES dal team curante saranno conteggiati.
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Giugno 2018-Giugno 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere i sintomi e i segni presentati dai pazienti con CES
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
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I partecipanti allo studio che hanno acconsentito a partecipare verranno inoltre invitati a compilare i dettagli riguardanti il loro percorso del paziente verso l'unità spinale, i loro sintomi, le misure di outcome riportate dal paziente e l'utilizzo dei servizi.
Questi dati verranno raccolti in modo anonimo tramite il database elettronico e collegati alla cartella clinica del paziente.
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Giugno 2018-Giugno 2021
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Descrivere i percorsi di presentazione ai servizi specialistici spinali per i pazienti con CES nel Regno Unito e in Irlanda
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
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Ai pazienti verrà chiesto del loro percorso assistenziale prima e dopo l'ingresso in ospedale
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Giugno 2018-Giugno 2021
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Descrivere il tipo e la tempistica dell'indagine sui pazienti con CES
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
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La tempistica delle risonanze magnetiche sarà raccolta da un membro del team clinico locale.
Il tempo sarà diviso in ore dall'insorgenza dei sintomi (valutato dal paziente e dal clinico).
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Giugno 2018-Giugno 2021
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Descrivere la gestione medica e chirurgica della CES
Lasso di tempo: Giugno 2018 - Giugno 2021
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Il tipo e la tempistica della gestione medica o chirurgica dei pazienti con sindrome della cauda equina saranno raccolti da un membro del team clinico locale.
Il tempo sarà suddiviso in ore dall'insorgenza dei sintomi (valutato dal paziente e dal clinico), il tipo sarà un menu a discesa di vari tipi di intervento e 'altro' con spazio per la spiegazione.
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Giugno 2018 - Giugno 2021
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Descrivere gli esiti clinici per i pazienti con CES utilizzando misure di outcome validate riportate dai pazienti, stratificati per presentazione, indagini e gestione
Lasso di tempo: Giugno 2018-Giugno 2021
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Saranno utilizzate misure di outcome riportate dal paziente come l'ODI.
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Giugno 2018-Giugno 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Direttore dello studio: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Direttore dello studio: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Sindrome della cauda equina
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University of LiverpoolAttivo, non reclutanteSindrome della cauda equinaRegno Unito
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Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRitiratoPoliradicolopatiaRegno Unito
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University of EdinburghNHS LothianCompletatoSindrome della cauda equina | Disturbo neurologico funzionaleRegno Unito
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Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationSconosciutoCompressione del midollo spinale | Sindrome della cauda equina | Radioterapia corporea stereotassicaCanada
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University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationCompletato
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