꼬리말 증후군 이해하기 (UCES)
말꼬리 증후군 이해하기:
연구 개요
상태
정황
상세 설명
UCES(척수 말단 증후군 이해) 연구는 영국의 전문 척수 센터에서 치료받는 확진된 CES 환자들을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.
각 전문 센터의 신경외과 또는 정형외과 전공의가 3차 의뢰 및 전문 척수 서비스 입원 환자를 매일 검토하여 사례를 확인합니다. 치료팀이 CES로 관리하는 모든 환자가 이 심사에 포함됩니다. CES는 CES 의심(CESS), CES 불완전(CESI), CES 요정체(CESR)로 구분됩니다.
증상 발현 시기와 유형, 의뢰, 검사, 치료, 결과에 관한 데이터는 현지 전공의 연구자가 환자의 입원 기간과 퇴원 후 안전한 데이터베이스에 익명으로 기록합니다. 데이터 사용에 대한 환자 동의를 구하며, 환자들은 수술 전과 수술 후 최대 1년까지 자신의 상태를 나타내는 환자 보고 결과 측정을 완료하도록 요청받습니다. 이 데이터는 CES에 대한 치료 품질 진술문과 발표된 결과 데이터와 비교됩니다.
이 연구는 1년간 모집합니다. 2018년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 척수 단위 입원 환자에서 사례가 확인됩니다. 마지막 1년 추적 평가는 2020년 6월 1일 참가자들에게 발송됩니다.
이는 관찰 연구입니다. 이 연구 동안 일상적인 환자 치료에는 변화가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
영국에서 CES 환자를 관리하는 모든 신경외과 및 정형외과 병동이 참여하도록 초대될 것입니다. 영상의학적으로 확인된 CES로 입원한 모든 환자는 해당 지역 주 연구자가 척추 단위의 의뢰 및 입원 시스템을 통해 선별하여 확인할 것입니다. 모든 지역 주 연구자는 해당 병동에서 CES 환자를 돌보는 임상 팀의 구성원이어야 합니다.
포획-재포획 방법을 사용하여 완전한 사례 확인을 보장할 것입니다. 2018년 12월, 2019년 6월, 2019년 12월에 모든 지역 연구자는 진단 코드 ICD-10 G83.4를 사용하여 CES로 코딩된 모든 퇴원 환자에 대해 지역 코딩 부서에 문의하여 사례 확인을 점검할 것입니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 포함되기 위해 환자는 다음을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상이어야 함;
- 2018년 6월 1일부터 2019년 5월 31일 사이에 영국의 전문 척수 서비스에 입원했어야 함;
- 본 연구 참여에 대한 동의를 제공할 능력이 있어야 함; 그리고
치료 의료진이 판단한 영상 검사에서 임상적 CES와 구조적 꼬리말 압박 진단을 받았어야 함.
- 임상적 CES에는 방사선학적 꼬리말 압박과 관련된 안장 감각 장애, 방광 기능 장애, 장 기능 장애, 성 기능 장애 및 양측 좌골신경통이 포함됩니다. 꼬리말 압박은 디스크, 종양, 감염 등 원인에 제한되지 않으며 어떠한 원인으로도 발생할 수 있습니다.
제외 기준:
• 만 18세 미만 환자
- 임상적 CES 증거 없이 일측 운동 또는 감각 증상(예: 발 처짐)으로 인한 응급 감압술을 받는 환자
의심되는 CES로 전원되었으나 진단이 확인되지 않은 환자, 예를 들어:
o 영상학적 꼬리말 압박 증거 없이 임상 증상과 징후가 있는 환자
- 영국 참여 척수 센터에 입원하지 않은 환자
- 2018년 6월 1일 이전 또는 2019년 5월 31일 이후 참여 척수 센터에 입원한 환자
- 본 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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말꼬리 증후군
본 연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 조건을 충족해야 합니다:<\/p>
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영국 내 모든 협력 센터에서 말초신경증후군(CES) 사례 수 확인
기간: 2018년 6월~2021년 6월
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증례는 각 전문 센터에서 신경외과 또는 정형외과 전공의가 3차 의뢰 및 척추 전문 서비스 입원 환자를 매일 스크리닝하여 확인합니다.
치료팀에 의해 CES로 관리되는 모든 환자가 집계됩니다.
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2018년 6월~2021년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CES 환자의 주 증상과 징후를 설명하세요
기간: 2018년 6월~2021년 6월
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연구 참여에 동의한 참가자들은 또한 척추 단위로의 환자 여정, 증상, 환자 보고 결과 측정 및 서비스 사용에 대한 세부 사항을 작성하도록 요청받을 것입니다.
이 정보는 전자 데이터베이스를 통해 익명으로 전자적으로 수집되어 환자 기록과 연결됩니다.
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2018년 6월~2021년 6월
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영국과 아일랜드에서 CES 환자들이 전문 척추 진료 서비스로 의뢰되는 경로를 설명하세요
기간: 2018년 6월~2021년 6월
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환자들은 입원 전과 후의 치료 경로에 대해 질문을 받을 것입니다
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2018년 6월~2021년 6월
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척수말단증후군(CES) 환자의 조사 유형 및 시기 설명
기간: 2018년 6월 ~ 2021년 6월
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MRI 스캔 시기는 현지 임상 치료팀 구성원이 수집합니다.
시간은 증상 발현 시점부터 경과 시간(환자 및 의사 평가)으로 구분됩니다.
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2018년 6월 ~ 2021년 6월
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미골동 증후군(CES)의 내과적 및 외과적 치료법을 설명하십시오
기간: 2018년 6월- 2021년 6월
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미국말등증후군 환자의 의학적 또는 외과적 치료 유형과 시기는 현지 임상 치료팀 구성원이 수집합니다.
시간은 증상 발현 시점부터 시간 단위로 구분되며(환자 및 임상의 평가), 유형은 다양한 수술 유형과 설명이 가능한 '기타' 옵션을 포함하는 드롭다운 메뉴로 구성됩니다.
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2018년 6월- 2021년 6월
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검증된 환자 보고 결과 측정 도구를 사용하여 CES 환자의 임상 결과를 기술하며, 증상 발현, 검사 및 치료 방법에 따라 층화하여 제시합니다.
기간: 2018년 6월-2021년 6월
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환자 보고 결과 측정치(PRO)와 같은 ODI가 사용될 것입니다.
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2018년 6월-2021년 6월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- 연구 책임자: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- 연구 책임자: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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