Selvittäminen Cauda Equina -oireyhtymästä (UCES)
Selvittäminen Cauda Equina -oireyhtymästä:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Understanding Cauda Equina Syndrome (UCES) on potilaiden, joilla on vahvistettu CES ja joita hoidetaan Britannian erikoisselkäkeskuksissa, suunniteltu kohorttitutkimus.
Tapaukset tunnistetaan neurokirurgian tai ortopedian erikoislääkärikoulutettavien toimesta kussakin erikoiskeskuksessa päivittäisen kolmannen asteen lähetteiden ja erikoisselkäpalveluihin vastaanottojen seulonnan kautta. Kaikki potilaat, joita hoitoryhmä hoitaa CES:nä, sisällytetään tähän tarkasteluun. CES jaotellaan epäiltyyn CES:ään (CESS), keskeneräiseen CES:ään (CESI) ja CES-pidättymiseen (CESR).
Tietoja oireiden alkamisen ajankohdasta ja tyypistä, lähetteestä, tutkimuksista, hoidosta ja tuloksista tallennetaan anonyymisti turvalliseen tietokantaan paikallisen koulutettavan tutkijan toimesta potilaan sairaalaoloissa ja eron jälkeen. Potilaan suostumusta pyydetään heidän tietojensa käyttöön, ja potilailta pyydetään täyttämään potilaan raportoimat tulossuureet, jotka edustavat heidän tilannettaan ennen leikkausta ja jopa vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä tiedot verrataan CES:n hoitolaatuselvityksiin ja julkaistuihin tulostietoihin.
Tutkimus rekrytoi vuoden ajan. Tapaukset tunnistetaan selkäyksiköihin vastaanottojen perusteella 1. kesäkuuta 2018 - 31. toukokuuta 2019. Viimeiset yksivuotisseuranta-arvioinnit lähetetään osallistujille 1. kesäkuuta 2020.
Tämä on observaatiotutkimus. Tutkimuksen aikana ei tapahdu muutoksia rutiinipotilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki Isossa-Britanniassa potilaita, joilla on CES, hoitavat neurokirurgiset ja ortopediset yksiköt kutsutaan osallistumaan. Kaikki radiologisesti varmistetun CES:n kanssa otetut potilaat tunnistetaan paikallisen päätutkijan toimesta heidän selkäyksikkönsä viittausten ja ottojärjestelmien seulonnalla. Kaikkien paikallisten päätutkijoiden on oltava klinikkatiimin jäseniä, jotka hoitavat CES-potilaita heidän yksikössään.
Tapahtumien täydellisen varmistamiseksi käytetään kaappaustakaisinkaappausmenetelmiä. Joulukuussa 2018, kesäkuussa 2019 ja joulukuussa 2019 kaikki paikalliset tutkijat tarkistavat tapausvarmistuksensa pyytämällä paikallisilta koodausosastoiltaan kaikki diagnoosikoodilla ICD-10 G83.4 CES:ksi koodatut kotiutukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitääkseen potilaan sisällyttää tähän tutkimukseen, hänen täytyy:
- olla yli 18-vuotias;
- olla otettu hoitoon erikoisselkäpalveluun Isossa-Britanniassa 1. kesäkuuta 2018 ja 31. toukokuuta 2019 välisenä aikana;
- olla kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tähän tutkimukseen; ja
saada diagnoosi kliinisestä CES:stä ja strukturaalisesta sädekimpun puristumasta kuvantamistutkimuksessa hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Kliininen CES sisältää minkä tahansa satulatunneiston häiriön, virtsarakon toiminnan häiriön, suoliston toiminnan häiriön, seksuaalitoiminnan häiriön ja molempipuolisen iskiasin, jotka liittyvät radiologiseen sädekimpun puristumaan. Sädekimpun puristuma voi johtua mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, välilevyyn, kasvaimeen, infektioon jne.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen puristuksen lievitys toispuolisiin motorisiin tai sensorisiin oireisiin (esim. jalan heikkous) ilman kliinistä näyttöä CES:stä
Potilaat, joita on lähetetty epäillyn CES:n vuoksi, mutta joilla diagnoosia ei vahvisteta, esimerkiksi:
o Potilaat, joilla on kliinisiä CES-oireita ja -merkkejä ilman radiologista näyttöä sädekimpun puristumasta
- Potilaat, joita ei ole otettu hoitoon osallistuviin selkäkeskuksiin Isossa-Britanniassa
- Potilaat, jotka on otettu hoitoon osallistavaan selkäkeskukseen ennen 1. kesäkuuta 2018 tai jälkeen 31. toukokuuta 2019
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cauda Equina -oireyhtymä
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä potilaan on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista Cauda Equina -oireyhtymän (CES) tapausten määrä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kaikissa yhteistyökeskuksissa
Aikaikkuna: kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Tapaukset tunnistetaan neurokirurgian tai ortopedian erikoislääkäriharjoittelijoiden toimesta kussakin erikoissairaalassa päivittäisen tarkastuksen kautta, joka koskee kolmannen tason lähetteitä ja vastaanottoja selkärankaerikoispalveluihin.
Kaikki potilaat, joita hoitoryhmä hoitaa CES:nä, lasketaan mukaan.
|
kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile CES-potilaiden esiintyviä oireita ja merkkejä
Aikaikkuna: kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Tutkimukseen suostumuksensa antaneita osallistujia pyydetään myös täyttämään tietoja selkäyksikköön pääsemisestään, oireistaan, potilaan raportoimista tuloksista ja palvelujen käytöstä.
Nämä kerätään sähköisesti nimettömästi sähköisen tietokannan kautta ja linkitetään potilastietoihin.
|
kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
|
Kuvaile selkäytimen puristusoireyhtymästä (CES) kärsivien potilaiden erikoisselkäpalveluihin pääsyteitä Isossa-Britanniassa ja Irlannissa
Aikaikkuna: kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Potailta kysytään heidän hoitopolustaan ennen sairaalaan pääsyä ja sen jälkeen
|
kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
|
Kuvaile CES-potilaiden tutkimuksen tyyppi ja ajankohta
Aikaikkuna: kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
MRI-skannauksen ajankohdat kerää paikallisen kliinisen hoitotiimin jäsen.
Aika jaetaan tunteina oireiden alkamisesta (potilaan ja hoitavan lääkärin arvioimana).
|
kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
|
Kuvaile CES:n lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: kesäkuu 2018 - kesäkuu 2021
|
Potilaiden häntäluusio-oireyhtymän lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tyyppi ja ajoitus kerätään paikallisen kliinisen hoitoryhmän jäsenen toimesta.
Aika jaetaan tunteina oireiden puhkeamisesta (potilaan ja lääkärin arvioima), tyyppi on pudotusvalikko erilaisista leikkausmuodoista ja 'muu'-vaihtoehdolla selitystilalla.
|
kesäkuu 2018 - kesäkuu 2021
|
|
Kuvaile CES-potilaiden kliinistä tuloksia käyttämän validoituja potilailmoitteisia tulospohjaisia mittareita, kerrostettuna esitystavan, tutkimusten ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Potilaan raportoimia lopputulosmittareita käytetään, kuten ODI.
|
kesäkuu 2018–kesäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Opintojohtaja: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Opintojohtaja: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .