Inzicht in Cauda Equina Syndroom (UCES)
Begrijpen van het Cauda Equina Syndroom:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Understanding Cauda Equina Syndroom (UCES) is een prospectieve cohortstudie van patiënten met bevestigd CES die worden behandeld in gespecialiseerde ruggenmergcentra in het VK.
Casussen worden geïdentificeerd door neurochirurgische of orthopedische arts-assistenten in elk gespecialiseerd centrum door dagelijkse screening van tertiaire verwijzingen en opnames bij gespecialiseerde ruggenmergdiensten. Alle patiënten die als CES worden behandeld door het behandelteam worden opgenomen in deze audit. CES wordt onderverdeeld in CES verdacht (CESS), CES incompleet (CESI) en CES retentie (CESR).
Gegevens over timing en type symptoombegin, verwijzing, onderzoek, behandeling en uitkomst worden anoniem vastgelegd in een beveiligde database door de lokale arts-assistent-onderzoeker tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en na ontslag. Patiënten wordt toestemming gevraagd voor het gebruik van hun gegevens en patiënten wordt gevraagd door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen die hun toestand vóór de operatie en tot één jaar na de operatie weergeven. Deze gegevens worden vergeleken met kwaliteitsverklaringen voor zorg en gepubliceerde uitkomstgegevens voor CES.
De studie zal gedurende één jaar patiënten includeren. Casussen worden geïdentificeerd uit opnames bij ruggenmergunits tussen 1 juni 2018 en 31 mei 2019. De laatste follow-upbeoordelingen na één jaar worden naar deelnemers gestuurd op 1 juni 2020.
Dit is een observationele studie. Er zullen geen wijzigingen optreden in de routinematige patiëntenzorg tijdens deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle neurochirurgische en orthopedische afdelingen in het VK die patiënten met CES behandelen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle patiënten opgenomen met radiologisch bevestigde CES worden geïdentificeerd door de hoofdplaatselijke onderzoeker via screening van verwijzings- en opnamesystemen op hun spinale eenheid. Alle hoofdplaatselijke onderzoekers moeten lid zijn van het klinische team dat zorgt voor patiënten met CES in hun eenheid.
Capture-recapture methoden zullen worden gebruikt om volledige casusvaststelling te waarborgen. In december 2018, juni 2019 en december 2019 zullen alle plaatselijke onderzoekers hun casusvaststelling controleren door hun lokale coderingafdelingen te vragen naar alle ontslagen gecodeerd als CES met de diagnostische code ICD-10 G83.4.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in deze studie moet de patiënt:
- ouder zijn dan 18 jaar;
- opgenomen zijn in een gespecialiseerde ruggengraatdienst in het VK tussen 1 juni 2018 en 31 mei 2019;
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan deze studie; en
een diagnose hebben van klinisch CES en structurele compressie van de cauda equina op beeldvorming zoals vastgesteld door de behandelend clinicus.
- Klinisch CES omvat elke verstoring van zadelsensatie, blaasfunctie, darmfunctie, seksuele disfunctie en bilaterale ischias geassocieerd met radiologische compressie van de cauda equina. De cauda equina compressie kan door elke oorzaak zijn, inclusief maar niet beperkt tot discus, tumor, infectie, etc.
Exclusiecriteria:
• Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die een spoeddecompressie ondergaan voor unilaterale motorische of sensorische symptomen (bijvoorbeeld voetval), zonder klinisch bewijs van CES
Patiënten verwezen met vermoedelijk CES waarbij de diagnose niet wordt bevestigd, bijvoorbeeld:
o Patiënten met de klinische symptomen en tekenen van CES zonder radiologisch bewijs van cauda equina compressie
- Patiënten niet opgenomen in deelnemende ruggenmergcentra in het VK
- Patiënten opgenomen in een deelnemend ruggenmergcentrum vóór 1 juni 2018 of na 31 mei 2019
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cauda Equina Syndroom
Voor opname in deze studie moet de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het aantal gevallen van Cauda Equina Syndroom (CES) in het VK in alle samenwerkende centra
Tijdsspanne: juni 2018-juni 2021
|
Gevallen zullen worden geïdentificeerd door neurochirurgische of orthopedische arts-assistenten in elk specialistisch centrum door dagelijkse screening van tertiaire verwijzingen en opnames bij gespecialiseerde spinale diensten.
Alle patiënten die door het behandelteam als CES worden behandeld, worden meegeteld.
|
juni 2018-juni 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de gepresenteerde symptomen en tekenen bij patiënten met CES
Tijdsspanne: juni 2018-juni 2021
|
Studiedeelnemers die hebben ingestemd met deelname, wordt ook gevraagd om gegevens in te vullen over hun patiëntentraject naar de wervelkolomafdeling, hun symptomen, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en servicegebruik.
Deze worden anoniem elektronisch verzameld via de elektronische database en gekoppeld aan het patiëntendossier.
|
juni 2018-juni 2021
|
|
Beschrijf de routes van presentatie aan gespecialiseerde spinale diensten voor patiënten met CES in het Verenigd Koninkrijk en Ierland
Tijdsspanne: juni 2018-juni 2021
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun zorgpad vóór en na opname in het ziekenhuis
|
juni 2018-juni 2021
|
|
Beschrijf het type en de timing van onderzoek bij patiënten met CES
Tijdsspanne: juni 2018-juni 2021
|
De timing van MRI-scans zal worden verzameld door een lid van het lokale klinische zorgteam.
De tijd wordt onderverdeeld in uren vanaf het begin van de symptomen (door patiënt en clinicus beoordeeld).
|
juni 2018-juni 2021
|
|
Beschrijf de medische en chirurgische behandeling van CES
Tijdsspanne: juni 2018 - juni 2021
|
Het type en de timing van de medische of chirurgische behandeling van patiënten met het cauda-equinasyndroom worden verzameld door een lid van het lokale klinische zorgteam.
De tijd wordt onderverdeeld in uren vanaf het begin van de symptomen (beoordeeld door patiënt en clinicus), het type zal een vervolgkeuzemenu zijn met verschillende soorten operaties en 'overig' met ruimte voor uitleg.
|
juni 2018 - juni 2021
|
|
Beschrijf klinische uitkomsten voor patiënten met CES met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, gestratificeerd naar presentatie, onderzoeken en behandeling
Tijdsspanne: juni 2018-juni 2021
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden gebruikt, zoals de ODI.
|
juni 2018-juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Studie directeur: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Studie directeur: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .