Forståelse av Cauda Equina Syndrom (UCES)
Forståelse av Cauda Equina-syndrom:
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forståelse av Cauda Equina Syndrom (UCES) er en prospektiv kohortstudie av pasienter med bekreftet CES som blir behandlet ved spesialiserte ryggmargssentre i Storbritannia.
Tilfeller vil bli identifisert av nevrokirurgiske eller ortopediske turnuskandidater ved hvert spesialsenter gjennom daglig screening av tertiære henvisninger og innleggelser til spesialiserte ryggtjenester. Alle pasienter som blir behandlet som CES av behandlingsteamet vil bli inkludert i denne revisjonen. CES vil bli delt inn i CES mistenkt (CESS), CES ufullstendig (CESI) og CES retensjon (CESR).
Data vedrørende tidspunkt og type symptomdebut, henvisning, undersøkelse, behandling og utfall vil bli registrert anonymt på en sikker database av den lokale turnusundersøkeren under pasientens sykehusinnleggelse og etter utskrivelse. Pasientsamtykke vil bli innhentet for bruk av deres data, og pasienter vil bli bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsmål som representerer deres tilstand før operasjon og opp til ett år etter operasjon. Disse dataene vil bli sammenlignet med kvalitetspåstander for omsorg og publiserte utfallsdata for CES.
Studien vil rekruttere i ett år. Tilfeller vil bli identifisert fra innleggelser til ryggavdelinger mellom 1. juni 2018 og 31. mai 2019. De siste ett-års oppfølgingsvurderingene vil bli sendt til deltakerne 1. juni 2020.
Dette er en observasjonsstudie. Ingen endringer i rutinemessig pasientbehandling vil skje under denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle nevrokirurgiske og ortopediske avdelinger som behandler pasienter med CES i Storbritannia vil bli invitert til å delta. Alle pasienter innlagt med radiologisk bekreftet CES vil bli identifisert av den lokale hovedforskeren gjennom screening av henvisnings- og innleggelsessystemer ved deres ryggmargsenhet. Alle lokale hovedforskere må være medlemmer av det kliniske teamet som behandler pasienter med CES på sin avdeling.
Capture-recapture-metoder vil bli brukt for å sikre fullstendig kasusidentifikasjon. I desember 2018, juni 2019 og desember 2019 vil alle lokale forskere kontrollere sin kasusidentifikasjon ved å be sine lokale kodingsavdelinger om alle utskrivninger kodet som CES ved bruk av diagnostisk kode ICD-10 G83.4.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inklusjon i denne studien må pasienten:
- være over 18 år gammel;
- være innlagt ved en spesialistisk ryggtjeneste i Storbritannia mellom 1. juni 2018 og 31. mai 2019;
- ha kapasitet til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien; og
ha en diagnose på klinisk CES og strukturell kompresjon av cauda equina på avbildning som fastsatt av den behandlende klinikeren.
- Klinisk CES inkluderer enhver forstyrrelse av salfølelse, blærefunksjon, tarmsfunksjon, seksuell dysfunksjon og bilateral isjias assosiert med radiologisk kompresjon av cauda equina. Cauda equina-kompresjonen kan skyldes enhver årsak, inkludert, men ikke begrenset til, skive, svulst, infeksjon, etc.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter under 18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår akutt dekompresjon for ensidige motoriske eller sensoriske symptomer (f.eks. fotfall), uten klinisk evidens for CES
Pasienter henvist med mistenkt CES hvor diagnosen ikke er bekreftet, for eksempel:
o Pasienter med de kliniske symptomene og tegnene på CES uten radiologisk bevis for cauda equina-kompresjon
- Pasienter ikke innlagt ved deltakende ryggsentre i Storbritannia
- Pasienter innlagt ved et deltakende ryggsenter før 1. juni 2018 eller etter 31. mai 2019
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cauda Equina Syndrom
For inkludering i denne studien må pasienten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser antall tilfeller av Cauda Equina Syndrome (CES) i Storbritannia i alle samarbeidende sentre
Tidsramme: Juni 2018–Juni 2021
|
Tilfeller vil bli identifisert av nevrokirurgiske eller ortopediske spesialistkandidater ved hvert spesialistsenter gjennom daglig screening av tertiære henvisninger og innleggelser til spesialiserte ryggtjenester.
Alle pasienter som håndteres som CES av behandlingsteamet vil bli talt med.
|
Juni 2018–Juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de presenterende symptomene og tegnene hos pasienter med CES
Tidsramme: juni 2018–juni 2021
|
Studiedeltakere som har samtykket til å delta vil også bli bedt om å fylle ut detaljer om sin pasientreise til ryggmargsenheten, deres symptomer, pasientrapporterte resultatmålinger og tjenestebruk.
Disse vil bli samlet inn elektronisk og anonymt via den elektroniske databasen og koblet til pasientjournalen.
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv fremgangsmåtene for henvisning til spesialisthelsetjenester for ryggmargspasienter med CES i Storbritannia og Irland
Tidsramme: juni 2018–juni 2021
|
Pasienter vil bli spurt om deres behandlingsforløp før og etter innleggelse på sykehus
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv typen og tidspunktet for undersøkelse av pasienter med CES
Tidsramme: Juni 2018–Juni 2021
|
Tidspunktet for MR-undersøkelser vil bli innhentet av et medlem av det lokale kliniske omsorgsteamet.
Tiden vil bli delt inn i timer fra symptomstart (vurdert av pasient og kliniker).
|
Juni 2018–Juni 2021
|
|
Beskriv den medisinske og kirurgiske behandlingen av CES
Tidsramme: juni 2018–juni 2021
|
Type og timing av medisinsk eller kirurgisk behandling av pasienter med cauda equina-syndrom vil bli samlet inn av et medlem av det lokale kliniske behandlingsteamet.
Tid vil bli delt inn i timer fra symptomstart (vurdert av pasient og kliniker), type vil være en rullegardinmeny med ulike typer operasjoner og 'annen' med plass til forklaring.
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv kliniske utfall for pasienter med CES ved bruk av validerte pasientrapporterte utfallsmål, stratifisert etter presentasjon, undersøkelser og behandling
Tidsramme: Juni 2018–Juni 2021
|
Pasientrapporterte resultatmålinger vil bli brukt, som for eksempel ODI.
|
Juni 2018–Juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Studieleder: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Studieleder: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .