Pochopení syndromu cauda equina (UCES)
Pochopení syndromu cauda equina:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie UCES (Understanding Cauda Equina Syndrome) je prospektivní kohortová studie pacientů s potvrzeným CES léčených na specializovaných spinálních centrech ve Velké Británii.
Případy budou identifikovány neurochirurgickými nebo ortopedickými stážisty v každém specializovaném centru prostřednictvím denního screeningu terciárních doporučení a přijetí na specializované spinální služby. Všichni pacienti léčení jako CES ošetřujícím týmem budou zahrnuti do tohoto auditu. CES bude rozdělen na podezření na CES (CESS), neúplný CES (CESI) a CES s retencí (CESR).
Údaje o načasování a typu nástupu příznaků, doporučení, vyšetření, léčbě a výsledku budou zaznamenány anonymně na zabezpečené databázi místním vyšetřujícím stážistou během hospitalizace pacienta a po propuštění. Bude vyžádán souhlas pacienta pro použití jejich údajů a pacientům bude požádáno o vyplnění pacienty hlášených měření výsledků reprezentujících jejich stav před operací a až jeden rok po operaci. Tato data budou porovnána s prohlášeními o kvalitě péče a publikovanými údaji o výsledcích pro CES.
Studie bude probíhat jeden rok. Případy budou identifikovány z přijetí na spinální jednotky mezi 1. červnem 2018 a 31. květnem 2019. Poslední hodnocení následné péče po jednom roce bude odesláno účastníkům 1. června 2020.
Toto je observační studie. Během této studie nedojde k žádným změnám v rutinní péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny neurochirurgické a ortopedické jednotky v UK, které léčí pacienty s CES, budou pozvány k účasti na studii. Všichni pacienti přijatí s radiologicky potvrzeným CES budou identifikováni hlavním místním vyšetřovatelem prostřednictvím screeningu referenčních a přijímacích systémů na jejich spinální jednotce. Všichni hlavní místní vyšetřovatelé musí být členy klinického týmu pečujícího o pacienty s CES ve své jednotce.
K zajištění úplného zjištění případů budou použity metody capture-recapture. V prosinci 2018, červnu 2019 a prosinci 2019 všichni místní vyšetřovatelé zkontrolují své zjištění případů tím, že požádají svá místní kódovací oddělení o všechny propuštěné pacienty kódované jako CES pomocí diagnostického kódu ICD-10 G83.4.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do této studie musí pacient:
- být starší 18 let;
- být přijat do specializované spinální služby ve Velké Británii mezi 1. červnem 2018 a 31. květnem 2019;
- mít způsobilost poskytnout informovaný souhlas k účasti v této studii; a
mít diagnózu klinického CES a strukturální komprese cauda equina na zobrazovacích vyšetřeních podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Klinický CES zahrnuje jakékoli poruchy sedlové citlivosti, funkce močového měchýře, funkce střev, sexuální dysfunkce a bilaterální ischias spojené s radiologickou kompresí cauda equina. Komprese cauda equina může být způsobena jakoukoli příčinou, včetně, ale ne pouze, disku, nádoru, infekce atd.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mladší 18 let
- Pacienti podstupující urgentní dekompresi pro jednostranné motorické nebo senzorické příznaky (např. pokles nohy), bez klinických důkazů CES
Pacienti odeslaní s podezřením na CES, kde diagnóza není potvrzena, například:
o Pacienti s klinickými příznaky a známkami CES bez radiologických důkazů komprese cauda equina
- Pacienti nepřijatí do participujících spinálních center ve Velké Británii
- Pacienti přijatí do participujícího spinálního centra před 1. červnem 2018 nebo po 31. květnu 2019
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Syndrom kaudy equiny
Pro zařazení do této studie musí pacient splňovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte počet případů syndromu kaudy equiny (CES) ve Spojeném království ve všech spolupracujících centrech
Časové okno: červen 2018 – červen 2021
|
Případy budou identifikovány neurochirurgickými nebo ortopedickými stážisty v každém specializovaném centru prostřednictvím denního screeningu terciárních odkazů a přijetí do specializovaných spinálních služeb.
Všichni pacienti vedeni jako CES ošetřujícím týmem budou započítáni.
|
červen 2018 – červen 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište prezentující příznaky a symptomy u pacientů s CES
Časové okno: červen 2018–červen 2021
|
Studijní účastníci, kteří souhlasili s účastí, budou také požádáni o vyplnění údajů o své cestě pacienta ke spinální jednotce, jejich příznacích, výsledcích hlášených pacientem a využívání služeb.
Tyto údaje budou anonymně shromažďovány elektronicky prostřednictvím elektronické databáze a propojeny se záznamem pacienta.
|
červen 2018–červen 2021
|
|
Popište způsoby představení pacientů s CES specializovaným spinálním službám ve Velké Británii a Irsku
Časové okno: červen 2018 – červen 2021
|
Pacienti budou dotázáni na svou cestu péčí před vstupem do nemocnice a po něm
|
červen 2018 – červen 2021
|
|
Popište typ a načasování vyšetření pacientů s CES
Časové okno: červen 2018 – červen 2021
|
Načasování MRI vyšetření bude zaznamenáno členem místního klinického týmu.
Čas bude rozdělen na hodiny od nástupu příznaků (hodnoceno pacientem a klinickým pracovníkem).
|
červen 2018 – červen 2021
|
|
Popište lékařské a chirurgické řešení syndromu kaudy equiny
Časové okno: červen 2018 – červen 2021
|
Typ a načasování lékařského nebo chirurgického ošetření pacientů s kaudálním syndromem bude shromažďováno členem místního klinického týmu péče.
Čas bude rozdělen na hodiny od nástupu příznaků (hodnoceno pacientem a klinickým lékařem), typ bude rozbalovací nabídka různých typů operací a 'jiné' s prostorem pro vysvětlení.
|
červen 2018 – červen 2021
|
|
Popište klinické výsledky pro pacienty s CES pomocí ověřených pacienty hlášených výsledkových měřítek, stratifikovaných podle prezentace, vyšetření a léčby
Časové okno: červen 2018–červen 2021
|
Pacienty hlášené výsledkové měřítka budou použity, jako například ODI.
|
červen 2018–červen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Ředitel studie: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Ředitel studie: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom Cauda Equina
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy