Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zespołu ogona końskiego (UCES)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Zrozumienie zespołu ogona końskiego:

Zespół ogona końskiego to potencjalnie wyniszczający stan spowodowany uciskiem korzeni nerwowych ogona końskiego. Może to skutkować dysfunkcjami jelit, pęcherza i zaburzeniami seksualnymi, a także osłabieniem, drętwieniem i bólem kończyn dolnych. Zespół ogona końskiego występuje rzadko, ale ma poważne potencjalne następstwa chorobowe i konsekwencje medyczno-prawne. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację i opisanie objawów oraz postępowania z pacjentami z zespołem ogona końskiego w Wielkiej Brytanii przy użyciu sieci współpracy badawczej stażystów. Dostarczy to dokładnych danych dotyczących częstości występowania, ustali aktualną praktykę kliniczną, umożliwi ocenę przestrzegania krajowych opublikowanych standardów opieki oraz określi wyniki leczenia pacjentów z tym schorzeniem. Dokładne, aktualne informacje na temat objawów, postępowania i wyników leczenia pacjentów z zespołem ogona końskiego posłużą do opracowania standardów projektowania i świadczenia usług dla tej ważnej, choć rzadkiej choroby oraz pomogą zidentyfikować przyszłe priorytety badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie Zrozumienia Zespołu Końskiego Ogona (UCES) to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z potwierdzonym CES leczonych w specjalistycznych ośrodkach kręgosłupa w Wielkiej Brytanii.

Przypadki będą identyfikowane przez stażystów neurochirurgicznych lub ortopedycznych w każdym specjalistycznym ośrodku poprzez codzienne przeglądanie skierowań trzeciorzędowych i przyjęć do specjalistycznych usług kręgosłupa. Wszyscy pacjenci leczeni jako CES przez zespół leczący zostaną włączeni do tego audytu. CES zostanie podzielony na podejrzenie CES (CESS), niepełny CES (CESI) i CES z zatrzymaniem moczu (CESR).

Dane dotyczące czasu i rodzaju początku objawów, skierowania, badań, leczenia i wyniki będą rejestrowane anonimowo w bezpiecznej bazie danych przez lokalnego badacza-stażystę podczas pobytu pacjenta w szpitalu i po wypisie. Zostanie uzyskana zgoda pacjenta na wykorzystanie jego danych, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zgłaszanych przez pacjenta miar wyników reprezentujących ich stan przed operacją i do jednego roku po operacji. Dane te zostaną porównane ze stwierdzeniami dotyczącymi jakości opieki i opublikowanymi danymi o wynikach dla CES.

Badanie będzie rekrutować przez jeden rok. Przypadki będą identyfikowane z przyjęć do oddziałów kręgosłupa między 1 czerwca 2018 a 31 maja 2019. Ostatnie oceny po roku obserwacji zostaną wysłane do uczestników 1 czerwca 2020.

Jest to badanie obserwacyjne. Żadne zmiany w rutynowej opiece nad pacjentem nie będą miały miejsca podczas tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie oddziały neurochirurgiczne i ortopedyczne w Wielkiej Brytanii, które zajmują się pacjentami z CES, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci przyjęci z radiologicznie potwierdzonym CES zostaną zidentyfikowani przez głównego lokalnego badacza poprzez przeglądanie systemów skierowań i przyjęć w ich oddziale kręgowym. Wszyscy główni lokalni badacze muszą być członkami zespołu klinicznego opiekującego się pacjentami z CES w ich oddziale.

Metody przechwytywania-ponownego przechwytywania zostaną wykorzystane w celu zapewnienia kompletnego ustalenia przypadków. W grudniu 2018, czerwcu 2019 i grudniu 2019 wszyscy lokalni badacze sprawdzą swoje ustalenia przypadków, prosząc swoje lokalne działy kodowania o wszystkie wypisy zakodowane jako CES przy użyciu kodu diagnostycznego ICD-10 G83.4.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby zostać włączonym do tego badania, pacjent musi:

    • mieć ukończone 18 lat;
    • być przyjętym do specjalistycznej służby kręgosłupa w Wielkiej Brytanii w okresie od 1 czerwca 2018 do 31 maja 2019;
    • mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu; i
    • mieć rozpoznanie klinicznego CES i strukturalnego ucisku na koński ogon w badaniach obrazowych, ustalone przez lekarza prowadzącego.

      • Kliniczny CES obejmuje wszelkie zaburzenia czucia w okolicy siodła, funkcji pęcherza, funkcji jelit, dysfunkcji seksualnych oraz obustronnej rwy kulszowej związanej z radiologicznym uciskiem na koński ogon. Ucisk na koński ogon może być spowodowany dowolną przyczyną, w tym, ale nie ograniczając się do, dysku, guza, infekcji itp.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci poniżej 18 roku życia

    • Pacjenci poddawani pilnej dekompresji z powodu jednostronnych objawów ruchowych lub czuciowych (np. opadanie stopy), bez klinicznych dowodów na CES
    • Pacjenci skierowani z podejrzeniem CES, u których diagnoza nie została potwierdzona, na przykład:

      o Pacjenci z klinicznymi objawami i oznakami CES bez radiologicznych dowodów ucisku na koński ogon

    • Pacjenci nieprzyjęci do uczestniczących ośrodków kręgosłupa w Wielkiej Brytanii
    • Pacjenci przyjęci do uczestniczącego ośrodka kręgosłupa przed 1 czerwca 2018 lub po 31 maja 2019
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół ogona końskiego

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjent musi:<\/p>

  • mieć ukończone 18 lat;<\/li>
  • być przyjętym do specjalistycznej służby kręgosłupa w Wielkiej Brytanii między 1 czerwca 2018 a 31 maja 2019;<\/li>
  • mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu; oraz<\/li>
  • mieć rozpoznanie klinicznego CES i strukturalnego ucisku ogona końskiego w badaniach obrazowych, określone przez lekarza prowadzącego.<\/p>

    • Kliniczny CES obejmuje jakiekolwiek zaburzenia czucia w okolicy siodłowej, funkcji pęcherza, funkcji jelit, dysfunkcji seksualnych i obustronnej rwy kulszowej związane z radiologicznym uciskiem ogona końskiego. Ucisk ogona końskiego może być spowodowany dowolną przyczyną, w tym, ale nie ograniczając się do, dysku, guza, infekcji itp.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę przypadków zespołu ogona końskiego (CES) w Wielkiej Brytanii we wszystkich współpracujących ośrodkach
Ramy czasowe: Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
Przypadki będą identyfikowane przez stażystów neurochirurgicznych lub ortopedycznych w każdym ośrodku specjalistycznym poprzez codzienne badania trzeciorzędowych skierowań i przyjęć do specjalistycznych służb kręgosłupa. Wszyscy pacjenci leczeni jako CES przez zespół leczący będą wliczani.
Czerwiec 2018–Czerwiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz występujące objawy i oznaki u pacjentów z zespołem stożka rdzeniowego (CES)
Ramy czasowe: czerwiec 2018-czerwiec 2021
Uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną również poproszeni o wypełnienie szczegółów dotyczących swojej drogi pacjenta do oddziału kręgosłupa, objawów, zgłaszanych przez pacjenta miar wyników oraz korzystania z usług. Dane te będą zbierane elektronicznie i anonimowo za pośrednictwem elektronicznej bazy danych i powiązane z dokumentacją pacjenta.
czerwiec 2018-czerwiec 2021
Opisz ścieżki skierowania do specjalistycznych ośrodków leczenia kręgosłupa dla pacjentów z CES w Wielkiej Brytanii i Irlandii
Ramy czasowe: czerwiec 2018–czerwiec 2021
Pacjenci zostaną zapytani o swoją ścieżkę opieki przed przyjęciem do szpitala i po przyjęciu do szpitala
czerwiec 2018–czerwiec 2021
Opisz rodzaj i czas przeprowadzania badań pacjentów z CES
Ramy czasowe: czerwiec 2018–czerwiec 2021
Czas wykonania badań MRI będzie zbierany przez członka lokalnego zespołu opieki klinicznej. Czas będzie podzielony na godziny od początku objawów (oceniane przez pacjenta i klinicystę).
czerwiec 2018–czerwiec 2021
Opisz postępowanie medyczne i chirurgiczne w zespole ogona końskiego
Ramy czasowe: Czerwiec 2018 - Czerwiec 2021
Typ i czas medycznego lub chirurgicznego postępowania u pacjentów z zespołem ogona końskiego będą zbierane przez członka lokalnego zespołu opieki klinicznej. Czas będzie podzielony na godziny od początku objawów (oceniane przez pacjenta i klinicystę), typ będzie menu rozwijanym różnych rodzajów operacji i 'inne' z miejscem na wyjaśnienie.
Czerwiec 2018 - Czerwiec 2021
Opisz wyniki kliniczne u pacjentów z CES przy użyciu zwalidowanych miar zgłaszanych przez pacjentów, stratyfikowane według prezentacji, badań i postępowania
Ramy czasowe: Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
Do pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów zostaną wykorzystane takie narzędzia jak ODI.
Czerwiec 2018–Czerwiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
  • Dyrektor Studium: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
  • Dyrektor Studium: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Własność kompletnego zbioru danych powstałego w wyniku tego badania należy do komitetu sterującego i BNTRC. Po zakończeniu badania dane zostaną przeanalizowane i zestawione w tabelach, a raport zostanie przygotowany. Lokalne dane zebrane w ramach tego badania należą do lokalnego zespołu zbierającego te dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ogona końskiego

Subskrybuj