- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07235579
Zrozumienie zespołu ogona końskiego (UCES)
Zrozumienie zespołu ogona końskiego:
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie Zrozumienia Zespołu Końskiego Ogona (UCES) to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z potwierdzonym CES leczonych w specjalistycznych ośrodkach kręgosłupa w Wielkiej Brytanii.
Przypadki będą identyfikowane przez stażystów neurochirurgicznych lub ortopedycznych w każdym specjalistycznym ośrodku poprzez codzienne przeglądanie skierowań trzeciorzędowych i przyjęć do specjalistycznych usług kręgosłupa. Wszyscy pacjenci leczeni jako CES przez zespół leczący zostaną włączeni do tego audytu. CES zostanie podzielony na podejrzenie CES (CESS), niepełny CES (CESI) i CES z zatrzymaniem moczu (CESR).
Dane dotyczące czasu i rodzaju początku objawów, skierowania, badań, leczenia i wyniki będą rejestrowane anonimowo w bezpiecznej bazie danych przez lokalnego badacza-stażystę podczas pobytu pacjenta w szpitalu i po wypisie. Zostanie uzyskana zgoda pacjenta na wykorzystanie jego danych, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zgłaszanych przez pacjenta miar wyników reprezentujących ich stan przed operacją i do jednego roku po operacji. Dane te zostaną porównane ze stwierdzeniami dotyczącymi jakości opieki i opublikowanymi danymi o wynikach dla CES.
Badanie będzie rekrutować przez jeden rok. Przypadki będą identyfikowane z przyjęć do oddziałów kręgosłupa między 1 czerwca 2018 a 31 maja 2019. Ostatnie oceny po roku obserwacji zostaną wysłane do uczestników 1 czerwca 2020.
Jest to badanie obserwacyjne. Żadne zmiany w rutynowej opiece nad pacjentem nie będą miały miejsca podczas tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie oddziały neurochirurgiczne i ortopedyczne w Wielkiej Brytanii, które zajmują się pacjentami z CES, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci przyjęci z radiologicznie potwierdzonym CES zostaną zidentyfikowani przez głównego lokalnego badacza poprzez przeglądanie systemów skierowań i przyjęć w ich oddziale kręgowym. Wszyscy główni lokalni badacze muszą być członkami zespołu klinicznego opiekującego się pacjentami z CES w ich oddziale.
Metody przechwytywania-ponownego przechwytywania zostaną wykorzystane w celu zapewnienia kompletnego ustalenia przypadków. W grudniu 2018, czerwcu 2019 i grudniu 2019 wszyscy lokalni badacze sprawdzą swoje ustalenia przypadków, prosząc swoje lokalne działy kodowania o wszystkie wypisy zakodowane jako CES przy użyciu kodu diagnostycznego ICD-10 G83.4.
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zostać włączonym do tego badania, pacjent musi:
- mieć ukończone 18 lat;
- być przyjętym do specjalistycznej służby kręgosłupa w Wielkiej Brytanii w okresie od 1 czerwca 2018 do 31 maja 2019;
- mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu; i
mieć rozpoznanie klinicznego CES i strukturalnego ucisku na koński ogon w badaniach obrazowych, ustalone przez lekarza prowadzącego.
- Kliniczny CES obejmuje wszelkie zaburzenia czucia w okolicy siodła, funkcji pęcherza, funkcji jelit, dysfunkcji seksualnych oraz obustronnej rwy kulszowej związanej z radiologicznym uciskiem na koński ogon. Ucisk na koński ogon może być spowodowany dowolną przyczyną, w tym, ale nie ograniczając się do, dysku, guza, infekcji itp.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci poddawani pilnej dekompresji z powodu jednostronnych objawów ruchowych lub czuciowych (np. opadanie stopy), bez klinicznych dowodów na CES
Pacjenci skierowani z podejrzeniem CES, u których diagnoza nie została potwierdzona, na przykład:
o Pacjenci z klinicznymi objawami i oznakami CES bez radiologicznych dowodów ucisku na koński ogon
- Pacjenci nieprzyjęci do uczestniczących ośrodków kręgosłupa w Wielkiej Brytanii
- Pacjenci przyjęci do uczestniczącego ośrodka kręgosłupa przed 1 czerwca 2018 lub po 31 maja 2019
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół ogona końskiego
Aby zostać włączonym do tego badania, pacjent musi:<\/p>
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ liczbę przypadków zespołu ogona końskiego (CES) w Wielkiej Brytanii we wszystkich współpracujących ośrodkach
Ramy czasowe: Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
|
Przypadki będą identyfikowane przez stażystów neurochirurgicznych lub ortopedycznych w każdym ośrodku specjalistycznym poprzez codzienne badania trzeciorzędowych skierowań i przyjęć do specjalistycznych służb kręgosłupa.
Wszyscy pacjenci leczeni jako CES przez zespół leczący będą wliczani.
|
Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz występujące objawy i oznaki u pacjentów z zespołem stożka rdzeniowego (CES)
Ramy czasowe: czerwiec 2018-czerwiec 2021
|
Uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną również poproszeni o wypełnienie szczegółów dotyczących swojej drogi pacjenta do oddziału kręgosłupa, objawów, zgłaszanych przez pacjenta miar wyników oraz korzystania z usług.
Dane te będą zbierane elektronicznie i anonimowo za pośrednictwem elektronicznej bazy danych i powiązane z dokumentacją pacjenta.
|
czerwiec 2018-czerwiec 2021
|
|
Opisz ścieżki skierowania do specjalistycznych ośrodków leczenia kręgosłupa dla pacjentów z CES w Wielkiej Brytanii i Irlandii
Ramy czasowe: czerwiec 2018–czerwiec 2021
|
Pacjenci zostaną zapytani o swoją ścieżkę opieki przed przyjęciem do szpitala i po przyjęciu do szpitala
|
czerwiec 2018–czerwiec 2021
|
|
Opisz rodzaj i czas przeprowadzania badań pacjentów z CES
Ramy czasowe: czerwiec 2018–czerwiec 2021
|
Czas wykonania badań MRI będzie zbierany przez członka lokalnego zespołu opieki klinicznej.
Czas będzie podzielony na godziny od początku objawów (oceniane przez pacjenta i klinicystę).
|
czerwiec 2018–czerwiec 2021
|
|
Opisz postępowanie medyczne i chirurgiczne w zespole ogona końskiego
Ramy czasowe: Czerwiec 2018 - Czerwiec 2021
|
Typ i czas medycznego lub chirurgicznego postępowania u pacjentów z zespołem ogona końskiego będą zbierane przez członka lokalnego zespołu opieki klinicznej.
Czas będzie podzielony na godziny od początku objawów (oceniane przez pacjenta i klinicystę), typ będzie menu rozwijanym różnych rodzajów operacji i 'inne' z miejscem na wyjaśnienie.
|
Czerwiec 2018 - Czerwiec 2021
|
|
Opisz wyniki kliniczne u pacjentów z CES przy użyciu zwalidowanych miar zgłaszanych przez pacjentów, stratyfikowane według prezentacji, badań i postępowania
Ramy czasowe: Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
|
Do pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów zostaną wykorzystane takie narzędzia jak ODI.
|
Czerwiec 2018–Czerwiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Dyrektor Studium: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Dyrektor Studium: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ogona końskiego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolAktywny, nie rekrutującyZespół ogona końskiegoZjednoczone Królestwo
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationZakończony