Förståelse av Cauda Equina Syndrom (UCES)
Förståelse av Cauda Equina-syndrom:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förståelse för Cauda Equina Syndrom (UCES) är en prospektiv kohortstudie av patienter med bekräftad CES som vårdas på specialistryggcentra i Storbritannien.
Fall kommer att identifieras av neurokirurgiska eller ortopediska underläkare på varje specialistcenter genom daglig screening av tertiärremisser och intagningar till specialistryggtjänster. Alla patienter som vårdas som CES av behandlande team kommer att inkluderas i denna audit. CES kommer att delas in i CES misstänkt (CESS), CES ofullständig (CESI) och CES retention (CESR).
Data angående tidpunkt och typ av symtombörjan, remiss, utredning, hantering och utfall kommer att registreras anonymt på en säker databas av den lokala underläkarutredaren under patientens sjukhusvistelse och efter utskrivning. Patientens samtycke kommer att efterfrågas för användning av deras data och patienter kommer att ombes att fylla i patientrapporterade utfallsmått som representerar deras tillstånd före operation och upp till ett år efter operation. Denna data kommer att jämföras med vårdkvalitetsuttalanden och publicerade utfallsdata för CES.
Studien kommer att rekrytera under ett år. Fall kommer att identifieras från intagningar till ryggenheter mellan 1 juni 2018 till 31 maj 2019. De sista ettårsuppföljningsutvärderingarna kommer att skickas till deltagarna den 1 juni 2020.
Detta är en observationsstudie. Inga förändringar av rutinmässig patientvård kommer att ske under denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla neurokirurgiska och ortopediska enheter som hanterar patienter med CES i Storbritannien kommer att inbjudas att delta. Alla patienter som inläggs med radiologiskt bekräftad CES kommer att identifieras av den lokala huvudutredaren via screening av remiss- och inläggningssystem på deras ryggmärgsenhet. Alla lokala huvudutredare måste vara medlemmar av det kliniska teamet som vårdar patienter med CES på deras enhet.
Capture-recapture-metoder kommer att användas för att säkerställa fullständig fallidentifiering. I december 2018, juni 2019 och december 2019 kommer alla lokala utredare att kontrollera sin fallidentifiering genom att be sina lokala kodningsavdelningar om alla utskrivningar kodade som CES med diagnoskoden ICD-10 G83.4.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inklusion i denna studie måste patienten:
- vara över 18 år gammal;
- vara inlagd på en specialiserad ryggtjänst i Storbritannien mellan 1 juni 2018 och 31 maj 2019;
- ha kapacitet att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie; och
ha en diagnos av klinisk CES och strukturell kompression av cauda equina på avbildning som bestäms av den behandlande läkaren.
- Klinisk CES inkluderar alla störningar av sadelkänsel, blåsfunktion, tarmfunktion, sexuell dysfunktion och bilateral sciatica associerad med radiologisk kompression av cauda equina. Cauda equina-kompressionen kan bero på vilken orsak som helst, inklusive men inte begränsat till disk, tumör, infektion etc.
Exklusionskriterier:
• Patienter under 18 år gammal
- Patienter som genomgår akut dekompression för en-sidiga motoriska eller sensoriska symptom (t.ex. fotfall), utan kliniska tecken på CES
Patienter som remitterats med misstänkt CES där diagnosen inte bekräftas, till exempel:
o Patienter med kliniska symptom och tecken på CES utan radiologiska bevis för cauda equina-kompression
- Patienter som inte är inlagda på deltagande ryggcentra i Storbritannien
- Patienter inlagda på ett deltagande ryggcentrum före 1 juni 2018 eller efter 31 maj 2019
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cauda Equina Syndrom
För att inkluderas i denna studie måste patienten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera antalet fall av Cauda Equina Syndrome (CES) i Storbritannien på alla samarbetande centra
Tidsram: juni 2018–juni 2021
|
Fall kommer att identifieras av neurokirurgiska eller ortopediska underläkare på varje specialistenhet genom daglig screening av tertiärremisser och intagningar till specialiserade ryggmärgstjänster.
Alla patienter som hanteras som CES av behandlande team kommer att räknas.
|
juni 2018–juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv de presenterande symtomen och tecknen hos patienter med CES
Tidsram: juni 2018–juni 2021
|
Studiedeltagare som har samtyckt till att delta kommer också att ombes att fylla i detaljer om sin patientresa till ryggmärgsenheten, sina symtom, patientrapporterade utfallsmått och tjänsteanvändning.
Dessa kommer att samlas in elektroniskt anonymt via den elektroniska databasen och länkas till patientjournalen.
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv patienters vägar till specialistvård för ryggmärgsskador (CES) i Storbritannien och Irland
Tidsram: juni 2018–juni 2021
|
Patienterna kommer att tillfrågas om sin vårdväg före och efter att de har kommit in på sjukhuset
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv typen och tidsinställningen för utredning av patienter med CES
Tidsram: juni 2018–juni 2021
|
Tidpunkten för MRI-undersökningar kommer att samlas in av en medlem i det lokala kliniska vårdteamet.
Tiden kommer att delas in i timmar från symtomdebut (bedömt av patient och kliniker).
|
juni 2018–juni 2021
|
|
Beskriv den medicinska och kirurgiska behandlingen av CES
Tidsram: juni 2018 - juni 2021
|
Typ och tidpunkt för medicinsk eller kirurgisk behandling av patienter med cauda equina-syndrom kommer att samlas in av en medlem i det lokala vårdteamet.
Tid kommer att delas in i timmar från symtomdebut (patient- och klinikerbedömd), typ kommer att vara en rullgardinsmeny med olika typer av operationer och 'annan' med utrymme för förklaring.
|
juni 2018 - juni 2021
|
|
Beskriv kliniska utfall för patienter med CES med validerade patientrapporterade utfallsmått, stratifierade efter presentation, utredningar och behandling
Tidsram: juni 2018–juni 2021
|
Patientrapporterade utfallsmått kommer att användas, såsom ODI.
|
juni 2018–juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Studierektor: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Studierektor: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .