Comprensión del Síndrome de la Cola de Caballo (UCES)
Comprensión del Síndrome de la Cola de Caballo:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de cohorte prospectivo 'Understanding Cauda Equina Syndrome' (UCES) investiga a pacientes con CES confirmado tratados en centros especializados de columna vertebral en el Reino Unido.
Los casos serán identificados por residentes de neurocirugía o ortopedia en cada centro especializado mediante el cribado diario de derivaciones terciarias y admisiones a servicios especializados de columna vertebral. Todos los pacientes manejados como CES por el equipo tratante serán incluidos en esta auditoría. El CES se dividirá en CES sospechoso (CESS), CES incompleto (CESI) y CES con retención (CESR).
Los datos relativos al momento y tipo de inicio de síntomas, derivación, investigación, manejo y resultado serán registrados de forma anónima en una base de datos segura por el investigador residente local durante la hospitalización del paciente y tras el alta. Se solicitará el consentimiento del paciente para el uso de sus datos y se pedirá a los pacientes que completen medidas de resultado reportadas por el paciente que representen su estado antes de la cirugía y hasta un año después de la cirugía. Estos datos se compararán con declaraciones de calidad de la atención y datos de resultados publicados para el CES.
El estudio reclutará durante un año. Los casos serán identificados a partir de admisiones a unidades de columna vertebral entre el 1 de junio de 2018 y el 31 de mayo de 2019. Las últimas evaluaciones de seguimiento de un año se enviarán a los participantes el 1 de junio de 2020.
Este es un estudio observacional. No se producirán cambios en la atención rutinaria del paciente durante este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las unidades neuroquirúrgicas y ortopédicas que traten a pacientes con CES en el Reino Unido serán invitadas a participar. Todos los pacientes ingresados con CES confirmado radiológicamente serán identificados por el investigador local principal mediante el cribado de los sistemas de derivación y admisión en su unidad de columna. Todos los investigadores locales principales deben ser miembros del equipo clínico que atiende a pacientes con CES en su unidad.
Se utilizarán métodos de captura-recaptura para garantizar la identificación completa de casos. En diciembre de 2018, junio de 2019 y diciembre de 2019, todos los investigadores locales verificarán la identificación de sus casos solicitando a sus departamentos de codificación local todos los altas codificadas como CES utilizando el código de diagnóstico CIE-10 G83.4.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, el paciente debe:
- ser mayor de 18 años;
- estar ingresado en un servicio especializado de columna vertebral en el Reino Unido entre el 1 de junio de 2018 y el 31 de mayo de 2019;
- tener capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en este estudio; y
tener un diagnóstico de CES clínico y compresión estructural de la cauda equina en las imágenes según lo determinado por el médico tratante.
- El CES clínico incluye cualquier alteración de la sensación en la región de la silla de montar, función vesical, función intestinal, disfunción sexual y ciática bilateral asociada con compresión radiológica de la cauda equina. La compresión de la cauda equina puede deberse a cualquier causa, incluida, pero no limitada a, disco, tumor, infección, etc.
Criterios de exclusión:
• Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a descompresión urgente por síntomas motores o sensoriales unilaterales (por ejemplo, pie caído), sin evidencia clínica de CES
Pacientes remitidos con sospecha de CES donde el diagnóstico no se confirma, por ejemplo:
o Pacientes con síntomas y signos clínicos de CES sin evidencia radiológica de compresión de la cauda equina
- Pacientes no ingresados en centros de columna vertebral participantes en el Reino Unido
- Pacientes ingresados en un centro de columna vertebral participante antes del 1 de junio de 2018 o después del 31 de mayo de 2019
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome de la cola de caballo
Para ser incluido en este estudio, el paciente debe:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el número de casos de Síndrome de Cauda Equina (CES) en el Reino Unido en todos los centros colaboradores
Periodo de tiempo: junio de 2018-junio de 2021
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Los casos serán identificados por residentes de neurocirugía o traumatología en cada centro especializado mediante el cribado diario de derivaciones terciarias e ingresos en servicios especializados de columna.
Se contabilizarán todos los pacientes manejados como CES por el equipo tratante.
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junio de 2018-junio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describa los síntomas y signos presentes en pacientes con CES
Periodo de tiempo: junio de 2018-junio de 2021
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A los participantes del estudio que han dado su consentimiento para participar también se les pedirá que completen detalles sobre su recorrido como paciente hasta la unidad espinal, sus síntomas, las medidas de resultados reportadas por el paciente y el uso de servicios.
Estos datos se recopilarán de forma electrónica y anónima a través de la base de datos electrónica y se vincularán al historial del paciente.
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junio de 2018-junio de 2021
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Describir las vías de derivación a servicios especializados de columna vertebral para pacientes con CES en el Reino Unido e Irlanda
Periodo de tiempo: junio de 2018-junio de 2021
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Se preguntará a los pacientes sobre su proceso de atención antes y después de ingresar al hospital
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junio de 2018-junio de 2021
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Describir el tipo y el momento de la investigación de los pacientes con CES
Periodo de tiempo: junio de 2018-junio de 2021
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El momento de las resonancias magnéticas será recopilado por un miembro del equipo clínico local de atención.
El tiempo se dividirá en horas desde el inicio de los síntomas (valorado por el paciente y el clínico).
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junio de 2018-junio de 2021
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Describir el manejo médico y quirúrgico del CES
Periodo de tiempo: Junio de 2018 - Junio de 2021
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El tipo y el momento del tratamiento médico o quirúrgico de los pacientes con síndrome de cauda equina será recopilado por un miembro del equipo local de atención clínica.
El tiempo se dividirá en horas desde el inicio de los síntomas (valorado por el paciente y el clínico), el tipo será un menú desplegable de varios tipos de operación y 'otro' con espacio para explicación.
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Junio de 2018 - Junio de 2021
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Describir los resultados clínicos para pacientes con CES utilizando medidas validadas de resultados reportados por los pacientes, estratificados por presentación, investigaciones y manejo
Periodo de tiempo: Junio de 2018-Junio de 2021
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Se utilizarán medidas de resultados reportados por el paciente, como el ODI.
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Junio de 2018-Junio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Director de estudio: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Director de estudio: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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