Понимание синдрома конского хвоста (UCES)
Понимание синдрома конского хвоста:
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование по пониманию синдрома конского хвоста (UCES) представляет собой проспективное когортное исследование пациентов с подтвержденным СКХ, проходящих лечение в специализированных спинальных центрах Великобритании.
Случаи будут выявляться нейрохирургическими или ортопедическими стажерами в каждом специализированном центре посредством ежедневного скрининга третичных направлений и поступлений в специализированные спинальные службы. Все пациенты, которых лечащая команда ведет как случаи СКХ, будут включены в этот аудит. СКХ будет разделен на подозреваемый СКХ (CESS), неполный СКХ (CESI) и СКХ с задержкой мочи (CESR).
Данные о времени и типе начала симптомов, направлении, обследовании, лечении и исходе будут анонимно заноситься в защищенную базу данных местным стажером-исследователем во время пребывания пациента в стационаре и после выписки. У пациентов будет запрошено согласие на использование их данных, и их попросят заполнить оцениваемые пациентом показатели исхода, отражающие их состояние до операции и до одного года после операции. Эти данные будут сравниваться с утверждениями о качестве помощи и опубликованными данными об исходах при СКХ.
Набор в исследование будет проводиться в течение одного года. Случаи будут выявляться из поступлений в спинальные отделения с 1 июня 2018 года по 31 мая 2019 года. Последние оценки годового наблюдения будут отправлены участникам 1 июня 2020 года.
Это обсервационное исследование. В ходе данного исследования никаких изменений в рутинную помощь пациентам вноситься не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все нейрохирургические и ортопедические отделения Великобритании, занимающиеся лечением пациентов с СЭК, будут приглашены к участию. Все пациенты, поступившие с рентгенологически подтверждённым СЭК, будут идентифицированы главным местным исследователем путём скрининга систем направления и поступления в их спинальном отделении. Все главные местные исследователи должны быть членами клинической команды, осуществляющей уход за пациентами с СЭК в их отделении.
Методы захвата-повторного захвата будут использованы для обеспечения полного выявления случаев. В декабре 2018 года, июне 2019 года и декабре 2019 года все местные исследователи проверят выявление случаев, запросив у своих местных отделов кодирования все выписки, закодированные как СЭК с использованием диагностического кода МКБ-10 G83.4.
Описание
Критерии включения:
Для включения в это исследование пациент должен:
- быть старше 18 лет;
- быть госпитализирован в специализированное спинальное отделение в Великобритании в период с 1 июня 2018 года по 31 мая 2019 года;
- иметь дееспособность для предоставления информированного согласия на участие в этом исследовании; и
иметь диагноз клинического СКК и структурной компрессии конского хвоста по данным визуализации, определенный лечащим врачом.
- Клинический СКК включает любое нарушение седловидной чувствительности, функции мочевого пузыря, функции кишечника, сексуальной дисфункции и двусторонней ишиалгии, связанной с радиологической компрессией конского хвоста. Компрессия конского хвоста может быть обусловлена любой причиной, включая, но не ограничиваясь, диск, опухоль, инфекцию и т.д.
Критерии исключения:
• Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, подвергающиеся экстренной декомпрессии по поводу односторонних моторных или сенсорных симптомов (например, отвисание стопы), без клинических признаков СКК
Пациенты, направленные с подозрением на СКК, когда диагноз не подтвержден, например:
o Пациенты с клиническими симптомами и признаками СКК без рентгенологических признаков компрессии конского хвоста
- Пациенты, не госпитализированные в участвующие спинальные центры в Великобритании
- Пациенты, госпитализированные в участвующий спинальный центр до 1 июня 2018 года или после 31 мая 2019 года
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синдром конского хвоста
Для включения в это исследование пациент должен:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество случаев синдрома конского хвоста (СКХ) в Великобритании во всех сотрудничающих центрах
Временное ограничение: Июнь 2018 г. — Июнь 2021 г.
|
Случаи будут выявляться нейрохирургическими или ортопедическими ординаторами в каждом специализированном центре путем ежедневного скрининга третичных направлений и поступлений в специализированные спинальные службы.
Все пациенты, которых лечащая команда ведет как пациентов с СЭК, будут учтены.
|
Июнь 2018 г. — Июнь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите проявляющиеся симптомы и признаки у пациентов с синдромом конского хвоста
Временное ограничение: июнь 2018 г. – июнь 2021 г.
|
Участники исследования, которые дали согласие на участие, также будут просить заполнить сведения о своем пути пациента в спинальное отделение, их симптомах, показателях исходов, сообщаемых пациентами, и использовании услуг.
Эти данные будут собираться электронно анонимно через электронную базу данных и связываться с историей болезни пациента.
|
июнь 2018 г. – июнь 2021 г.
|
|
Опишите пути обращения пациентов с CES к специализированным спинальным службам в Великобритании и Ирландии
Временное ограничение: Июнь 2018 — Июнь 2021
|
Пациентов спросят об их маршруте лечения до и после поступления в больницу
|
Июнь 2018 — Июнь 2021
|
|
Описать тип и сроки обследования пациентов с синдромом конского хвоста
Временное ограничение: июнь 2018 г. - июнь 2021 г.
|
Время проведения МРТ-исследований будет фиксироваться членом местной клинической команды.
Время будет разделено на часы от момента появления симптомов (оценка пациента и врача).
|
июнь 2018 г. - июнь 2021 г.
|
|
Опишите медикаментозное и хирургическое лечение CES
Временное ограничение: Июнь 2018 - Июнь 2021
|
Тип и сроки медицинского или хирургического лечения пациентов с синдромом конского хвоста будут собраны членом местной клинической бригады.
Время будет разделено на часы от начала симптомов (оценка пациента и клинициста), тип будет представлен выпадающим меню с различными видами операций и пунктом 'другое' с возможностью объяснения.
|
Июнь 2018 - Июнь 2021
|
|
Опишите клинические исходы для пациентов с CES с использованием валидированных опросников, заполняемых пациентами, стратифицированные по клинической картине, обследованиям и тактике ведения
Временное ограничение: Июнь 2018 г. - Июнь 2021 г.
|
Будут использоваться показатели исходов, о которых сообщают пациенты, такие как ODI.
|
Июнь 2018 г. - Июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julie Woodfield, MBChB PhD, University of Edinburgh
- Директор по исследованиям: Aimun Jamjoom, University of Edinburgh
- Директор по исследованиям: Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .