与骨髓瘤同行 (MFM) (MFM)
2026年7月20日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin
与骨髓瘤同行：多发性骨髓瘤患者的生活方式干预
本项目旨在评估一项为期16周的生活方式改善计划对饮食和运动模式改变的影响。 研究将主要回答以下问题：
饮食和运动模式的改善是否能提高多发性骨髓瘤患者的身体机能、生活质量及生物衰老血液标志物水平？ 参与者将在研究期间完成3-4次研究活动。
- 现场评估：测量身体机能、身高/体重、体成分，并包括抽血检测
- 居家通过线上或纸质方式完成问卷调查
研究概览
详细说明
本研究采用随机化、等待名单对照设计。
完成基线数据收集后，参与者将被随机分配至即时生活方式干预组或等待名单对照组。
被分配至等待名单对照组的参与者将在16周数据收集时间点后接受干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melinda Stolley, PhD
- 电话号码：(312)735-6044
- 邮箱：mstolley@mcw.edu
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Chicago
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接触：
- Patricia Sheean, PhD
- 电话号码：464-220-9216
- 邮箱：psheean1@luc.edu
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首席研究员：
- Patricia Sheean, PhD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- Melinda Stolley, PhD
- 电话号码：414-955-7533
- 邮箱：mstolley@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 入组前至少一年确诊为多发性骨髓瘤
- 拥有手机使用权限
经主治医师根据以下标准判定为"临床稳定"：
- 预计近期无需调整既定骨髓瘤治疗方案（例如：自体干细胞移植后3个月刚开始来那度胺维持治疗的患者符合资格，因维持治疗是移植后的既定方案）
- 无需要调整抗肿瘤治疗的新发显著骨髓瘤症状（如病理性骨折）；且
- 体能状态稳定（ECOG评分0-2级）
- 无>3级的重度疼痛报告[根据NCI CTCAE标准定义为肿瘤性、神经性、骨痛或其他干扰自理能力（沐浴、穿衣、如厕、控制排便、进食）的疼痛]
- 经临床医生批准且受试者确认能参与中等强度体力活动和力量训练
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书
- 具备英语读写能力
排除标准：
- 预期生存期<6个月、合并淀粉样变性及/或正在使用食欲刺激剂的患者将不被纳入
- 已完全遵循美国癌症协会营养与体育活动指南
- 当前妊娠或哺乳期，或计划妊娠
- 正在参加其他禁止联合入组的干预性临床试验
- 存在影响研究依从性的精神疾病或其他临床状况
- 经研究者及/或审批医生判断存在其他重大医学或安全性考量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预
一项为期16次的干预计划，旨在促进营养和身体活动行为的改变，以改善身体功能、患者报告结果、身体成分和整体健康。
该干预措施主要针对植物性饮食、增加身体活动和力量训练。
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16个疗程的干预措施，旨在促进营养和身体活动行为的改变，以改善身体功能、患者报告结局、身体成分和整体健康
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有源比较器：等待名单对照组
参与者将被要求在16周的等待期内保持原有行为，并将每周收到与生活方式无关的积极信息短信。
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16个疗程的干预措施，旨在促进营养和身体活动行为的改变，以改善身体功能、患者报告结局、身体成分和整体健康
参与者将被要求在16周的等待期内保持其行为，并将每周收到与生活方式无关的积极信息短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检验干预措施在产生基于表现的身体功能干预后变化方面的有效性
大体时间：基线、第16周、第32周、第48周
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干预组与对照组之间基于表现的身体功能变化将采用短期体能表现量表（SPPB）进行测量，该量表包含4米步行测试（评估步态速度）、坐站测试（评估下肢力量）以及站立平衡测试（评估平衡能力）。
SPPB评分范围为0至12分；分数越高表示功能水平越高。
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基线、第16周、第32周、第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预措施在产生患者报告结局的干预后变化方面的疗效。
大体时间：基线、第16周、第32周、第48周
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干预组与对照组之间患者报告结局的变化将通过以下患者报告结局测量信息系统（PROMIS）维度进行测量：生理功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、疼痛强度、对社会角色和活动的满意度、工具性支持、信息性支持、情感性支持、陪伴、认知功能及社会隔离。
本研究中使用的PROMIS测量将采用CAT计算机自适应测试格式。
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基线、第16周、第32周、第48周
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• 戈丁休闲体育活动：
大体时间：基线，第16周，第32周，第48周
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一个工具查询关于7天内轻度、中度和剧烈活动的情况，以及一项关于力量训练的问题
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基线，第16周，第32周，第48周
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• ASA 24小时饮食回顾（DR）。
大体时间：基线，第16周，第32周，第48周
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在国立癌症研究所ASA24项目支持下并通过行政协助，将在干预前后采用五步饮食回顾法完成至少2次未提前通知的24小时饮食回顾。
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基线，第16周，第32周，第48周
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• 饮食与运动行为的自我效能：
大体时间：基线，第16周，第32周，第48周
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一个经过验证的工具，包含12个用于评估运动自我效能的项目和20个用于评估健康饮食与运动自我效能的项目
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基线，第16周，第32周，第48周
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水果和蔬菜摄入量 - 客观测量
大体时间：基线期、第16周、第32周、第48周
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• 蔬菜测定计 - 参与者将被要求使用Veggie Meter完成反射光谱测量；该设备可无侵入地测量皮肤中胡萝卜素色素的水平。
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基线期、第16周、第32周、第48周
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结果预期。
大体时间：基线期，第16周，第32周，第48周
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• 测量正面和负面期望结果（“如果我定期训练，我的睡眠会更深度”；“定期训练会增加我的疼痛。”）
较高分数表明正面或负面期望结果更为显著。
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基线期，第16周，第32周，第48周
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韧性
大体时间：基线, 第16周, 第32周, 第48周
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• 瞰急恢复量表（BRS）是一种心理测量工具，用于定量个体在经历压力事件或创伤后的“恢复能力”或“弹性调整能力”
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基线, 第16周, 第32周, 第48周
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身体成分
大体时间：基线，第16周，第32周，第48周
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• DEXA成像是一种10分钟、无创的技术，可提供精确的全身脂肪（总量和内脏脂肪）与瘦肉组织测量数据。
经认证的DXA技师将使用同一台设备为每位参与者在各时间点执行并分析全身测量数据
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基线，第16周，第32周，第48周
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客观体力活动测量（ActivPal设备）：
大体时间：基线期、第16周、第32周、第48周
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• 参与者将此设备佩戴于右大腿，通过Tegaderm贴片固定，用于测量体力活动与久坐时间。
数据通过ActiLife软件下载，并将采用推荐的中等强度与高强度体力活动阈值进行分析。
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基线期、第16周、第32周、第48周
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脂质与葡萄糖
大体时间：基线期、第16周、第32周、第48周
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将利用MCW或LUC的临床资源，由经过培训的人员按照标准程序进行空腹采血和血液处理。
全血采集后将静置凝固20分钟，并以2500 rpm转速离心20分钟。
脂质（高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯）和血糖指标将使用Choletech LDX（雅培公司）设备进行检测。
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基线期、第16周、第32周、第48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症
大体时间：基线，第16周，第32周，第48周
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研究生活方式行为与炎症血清生物标志物之间的关联。
炎症标志物包括CRP、IL-6和TNF-α将在数据收集结束时（对随机分组设盲）使用市售ELISA试剂盒进行批量分析。
每个样本将进行重复检测，如果变异系数超过15%则重新检测。
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基线，第16周，第32周，第48周
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生物性衰老
大体时间：基线，第16周，第32周
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o 生物衰老/细胞衰老。
将在PAXgene RNA（2.5 mL）管中收集额外的血样并储存（-80°C）。
细胞衰老将通过p16INK4a和p21编码基因（分别为CDKN2A和CDKN1A）的转录丰度进行评估。23-25
还将评估先前定义的已知在DNA损伤反应（DDR；30个基因；例如CHEK1、SIRT1、TP53、TERF2）和衰老相关分泌表型（SASP；61个基因；例如IL1A、IL13、CXCL8、CSF2、VEGF）期间上调的基因集。
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基线，第16周，第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Stolley, PhD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月15日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00040708
- 1R01CA300310 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
关于参与者特征和结果的去标识化数据将被共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后，将提供在研究期间收集的去标识化数据。
IPD 共享访问标准
研究完成后，在研究期间收集的去标识化数据将存入哈佛数据宇宙。
原始RNA测序、比对和转录本数据将通过GEO免费提供给研究界。
由于此数据共享的目的是为了解答未来的问题，您的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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