Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteenpäin Myelooman Kanssa (MFM) (MFM)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Eteenpäin myelooman kanssa: Elämäntapainterventio monista myeloomasta kärsiville henkilöille

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida 16 viikon elämäntapojen muutosohjelman vaikutusta, joka edistää muutoksia ruokailu- ja liikuntatottumuksissa. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Johtaako ruokailu- ja liikuntatottumusten parantuminen fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja biologisen ikääntymisen veribiomarkkereiden parantumiseen monipeitteisen myeloomasta kärsivillä henkilöillä? Osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet 3-4 kertaa tutkimuksen aikana.

  1. Kasvokkain tapahtuva arviointi, jossa mitataan fyysinen toimintakyky, pituus/paino, kehon koostumus, ja joka sisältää verinäytteen ottoa
  2. Kyselyt, jotka suoritetaan verkossa tai paperilla kotona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käyttää satunnaistettua odotuslistakontrollisuunnittelua. Perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko välittömään elämäntapainterventioryhmään tai odotuslistakontrolliryhmään. Ne, jotka satunnaistetaan odotuslistakontrolliryhmään, saavat intervention 16 viikon datankeruun aikapisteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melinda Stolley, PhD
  • Puhelinnumero: (312)735-6044
  • Sähköposti: mstolley@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Puhelinnumero: 464-220-9216
          • Sähköposti: psheean1@luc.edu
        • Päätutkija:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Puhelinnumero: 414-955-7533
          • Sähköposti: mstolley@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥ 18 vuotta)
  2. MM-diagnoosi vähintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Pääsy matkapuhelimeen

  4. Tulee lääkärin määritellä "kliinisesti stabiiliksi" seuraavien ohjeiden mukaisesti:

    1. ei odotettavissa lähiaikoihin muutoksia suunnitellussa myeloma-kohdennussa hoidossa (esim. potilas, joka on 3 kuukautta autologisesta kantasolusiirrosta ja aloittamassa lenalidomidihoidon, on kelvollinen, koska ylläpitohoito on suunniteltu hoito siirron jälkeen)
    2. ei uusia merkittäviä myelooma-oireita (esim. murtumia), jotka vaatisivat muutoksia antineoplastisissa hoidoissa; JA
    3. vakaa suorituskykytaso (ECOG 0-2)
  5. Ei raportteja vaikeasta kivusta > taso 3 [määritelty NCI CTCAE:ssä kasvain-, neurologisen-, luu- tai muu kipu, joka häiritsee itsestä huolehtimista ADL:ssä (kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, itsensä hallinta, syöminen)].
  6. Kykene osallistumaan kohtalaiseen liikuntaan ja voimaharjoitteluun lääkärin hyväksynnän ja osallistujan vahvistuksen mukaan
  7. Kykenevä ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumusdokumentin
  8. Englannin kielen taitava lukemiseen ja kirjoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöitä, joilla ennakoidaan <6 kuukauden elinaikaa, samanaikaista amyloidoosia ja/tai jotka saavat ruokahalun stimulantteja, ei oteta yhteyttä
  2. Täysin noudattaa ACS:n ravitsemus- ja liikuntasuosituksia
  3. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, tai odottaa raskautta
  4. Toisella interventionaalisella kliinisellä tutkimuksella, joka estää yhteisrekisteröinnin
  5. Psyykkiset tai muut kliiniset tilat, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
  6. Muut tärkeät lääketieteelliset tai turvallisuusnäkökohdat tutkijan/tutkijoiden ja/tai hyväksyvän lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön toimenpide
16 istunnon interventio, joka edistää muutoksia ravitsemus- ja liikuntatottumuksissa parantaen fyysistä toimintakykyä, potilasarviointeja, kehonkoostumusta ja yleistä terveyttä. Interventio kohdistuu kasvipohjaiseen ruokavalioon, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja voimaharjoitteluun.
Käyttäytyminen: Välitön toimenpide
16 istunnon interventio, joka edistää ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevien käyttäytymismuutosten toteutumista fysikaalisen toimintakyvyn, potilasarvioitujen tulosten (Patient Reported Outcomes), kehonkoostumuksen ja yleisen terveyden parantamiseksi
Active Comparator: Odotuslistakontrolli
Osallistujia pyydetään säilyttämään käyttäytymisensä 16 viikon odotuslistakauden ajan ja he saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa on positiivisia viestejä, jotka eivät liity elämäntapoihin.
Käyttäytyminen: Välitön toimenpide
16 istunnon interventio, joka edistää ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevien käyttäytymismuutosten toteutumista fysikaalisen toimintakyvyn, potilasarvioitujen tulosten (Patient Reported Outcomes), kehonkoostumuksen ja yleisen terveyden parantamiseksi
Muut: Odottajalista
Osallistujia pyydetään ylläpitämään käyttäytymistään 16 viikon odotuslistajakson ajan ja he saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa on positiivisia viestejä, jotka eivät liity elämäntapoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki intervention tehokkuutta tuottaa intervention jälkeisiä muutoksia suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, viikko 32, viikko 48
Interventionti- ja kontrolliryhmien välisiä suorituskykyyn perustuvan fyysisen toimintakyvyn muutoksia mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä, joka koostuu 4 metrin kävelytestistä kävelynopeuden arvioimiseksi, istumisesta nousemisen testistä alavartalon voiman arvioimiseksi ja seisoma tasapainotesteistä tasapainon arvioimiseksi. SPPB-testin pistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustaso, viikko 16, viikko 32, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki interventin tehokkuutta aikaansaada potilasarvioihin perustuvissa lopputuloksissa intervention jälkeisiä muutoksia.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Potilaan raportoimien tulosten muutokset interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitataan käyttäen: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -fysiologinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, kivun häiriötekijät, kivun voimakkuus, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, instrumentaalinen tuki, informaatioapu, emotionaalinen tuki, seurustelu, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen eristäytyminen. Tämän tutkimuksen PROMIS-mittarit käytetään CAT-tietokonesopeutuvassa muodossa.
Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• Godinin vapaa-ajan liikunta:
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Työkalu, joka kysyy kevyistä, kohtalaisista ja rasittavista liikuntamuodoista 7 päivän ajalta ja yksi kohde, joka kysyy voimaharjoittelusta
Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• ASA 24-tunnin ruokavalion muistelukysely (DR).
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Kansallisen syöpäinstituutin ASA24:n tukemana ja hallinnollisella avustuksella suoritetaan vähintään 2 ilmoittamatonta 24DR:ää ennen ja jälkeen intervention käyttäen 5-pass-ruokamuistimenetelmää.
Alkutilanne, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• Syömisen ja liikunnan käyttäytymisen itsetehokkuus:
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Validoitu työkalu, joka koostuu 12 kohdasta liikunnan minäpystyvyyden arvioimiseksi ja 20 kohdasta terveellisen ruokailun ja liikunnan minäpystyvyyden arvioimiseksi
Alkuperäinen, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Hedelmä- ja vihannestarve - objektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16, viikko 32, viikko 48
• Veggie meter - Osallistujia pyydetään suorittamaan reflektiivinen spektroskopia käyttäen Veggie Meter -laitetta; laite, joka mittaa ei-invasiivisesti karotenoidipigmenttien tasoa ihossa.
Alkutilanne, viikko 16, viikko 32, viikko 48
Tulosodotukset.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• Mittaa positiivisia ja negatiivisia odotustuloksia ("Nukkuisin sikeämmin, jos harjoittaisin säännöllisesti"; "Säännöllinen liikunta lisäisi kipujani.") Korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia tai negatiivisia odotustuloksia.
Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Resilienssi
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• Lyhyt resilienssiskaala (BRS) on psykologinen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan henkilön kykyä "pomppa takaisin" tai toipua stressaavista tapahtumista tai traumoista
Perusarvo, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• DEXA-kuvantaminen on 10-minuuttinen, ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa tarkkoja koko kehon mittauksia rasvasta (kokonais- ja sisäelimet) ja lihasmassasta. Sertifioidut DXA-teknikot suorittavat ja analysoivat koko kehon mittaukset käyttäen samaa laitetta jokaiselle osallistujalle kussakin mittausvaiheessa)
Alkutilanne, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus. (ActivPal):
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
• Osallistujat käyttävät tätä laitetta oikeassa reidessä, ja se kiinnitetään Tegaderm-laastarilla liikunta-aktiivisuuden ja istumisajan mittaamiseksi. Tiedot ladataan ActiLife-ohjelmistolla ja analysoidaan käyttäen suositeltuja kynnysarvoja kohtalaiselle ja voimakkaalle liikunta-aktiivisuudelle.
Perusarvo, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Lipidit ja glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Käyttäen hyväksi MCW:n tai LUC:n kliinisiä resursseja, verinäytteidenotto suoritetaan koulutetun henkilöstön toimesta nääntymisverinäytteiden ottamiseksi ja veren käsittelyyn vakiomenetelmien mukaisesti. Kokoveri kerätään, annetaan hyytyä 20 minuuttia ja sentrifugoidaan 2500 rpm:n nopeudella 20 minuuttia. Lipidit (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja glukoosimittaukset hankitaan käyttäen Choletech LDX -laitetta (Abbott, Inc.)
Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Tutki elämäntapakäyttäytymisen ja tulehdusmerkkiaineiden seerumibiomarkkereiden välisiä yhteyksiä. Tulehdusmarkkereita, mukaan lukien CRP, IL-6 ja TNF-alfa, analysoidaan (sokkoutettuna randomisointiin) eränä kerätyn aineiston lopussa kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-kiteillä. Jokainen näyte analysoidaan kaksoiskappaleina ja toistetaan, jos vaihtelu ylittää 15%.
Perustaso, Viikko 16, Viikko 32, Viikko 48
Biologinen ikääntyminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Viikko 16, Viikko 32
o Biologinen vanheneminen/solun vanheneminen. Lisäverinäytteet kerätään PAXgene RNA (2,5 ml) putkiin ja säilytetään (-80 °C). Solun vanhenemista arvioidaan p16INK4a- ja p21-koodaavien geenejen (vastaavasti CDKN2A ja CDKN1A) transkripttipitoisuuksien perusteella.23-25 Ennalta määritellyt geenijoukot, joiden tiedetään aktivoituvan DNA-vauriovasteen (DDR; 30 geeniä; esim. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) ja vanhenemiseen liittyvän sekretorisen fenotyypin (SASP; 61 geeniä; esim. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) aikana, arvioidaan myös.
Alkuperäinen taso, Viikko 16, Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien ominaisuuksista ja lopputuloksista anonymisoitua tietoa jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis, tutkimuksen aikana kerätty anonyymi data tehdään saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tutkimus on valmis, tutkimuksen aikana kerätty anonyymiksi tehty data talletetaan Harvard Dataverseen. Raaka RNA-sekvensointi-, alignment- ja transkripttitiedot tehdään tutkimusyhteisölle vapaasti saatavilla GEO-portaalin kautta. Koska tämän datan jakamisen tarkoituksena on vastata kysymyksiin tulevaisuudessa,

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeli myelooma (MM)

Kliiniset tutkimukset Välitön toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa