Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигаясь вперед с миеломой (MFM) (MFM)

8 января 2026 г. обновлено: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Движение вперед с миеломой: Программа изменения образа жизни для пациентов с множественной миеломой

Целью данного проекта является оценка влияния 16-недельной программы изменения образа жизни, способствующей изменениям в режиме питания и физической активности. Основные вопросы, на которые будет отвечать исследование:

Приводят ли улучшения в режиме питания и физической активности к улучшению физической функции, качества жизни и биомаркеров крови биологического старения у пациентов с множественной миеломой? Участники будут выполнять мероприятия исследования 3-4 раза в течение исследования.

  1. Очная оценка для измерения физической функции, роста/веса, состава тела, включающая забор крови
  2. Опросы, заполняемые онлайн или на бумаге дома

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование использует рандомизированный дизайн с контрольной группой из листа ожидания. После сбора исходных данных участники будут рандомизированы либо в группу немедленного вмешательства в образ жизни, либо в контрольную группу из листа ожидания. Те, кто будет рандомизирован в контрольную группу из листа ожидания, получат вмешательство после 16-недельного момента сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melinda Stolley, PhD
  • Номер телефона: (312)735-6044
  • Электронная почта: mstolley@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Контакт:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Номер телефона: 464-220-9216
          • Электронная почта: psheean1@luc.edu
        • Главный следователь:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Номер телефона: 414-955-7533
          • Электронная почта: mstolley@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥ 18 лет)
  2. Диагноз множественной миеломы (ММ) установлен как минимум за один год до включения в исследование
  3. Имеет доступ к мобильному телефону

  4. Признан «клинически стабильным» по оценке лечащего врача на основании следующих критериев:

    1. не ожидается изменений в планируемой терапии против миеломы в ближайшем будущем (например, пациент через 3 месяца после аутологичной трансплантации стволовых клеток, начинающий поддерживающую терапию леналидомидом, подходит, поскольку поддерживающая терапия является запланированной после трансплантации)
    2. отсутствие новых значительных симптомов миеломы (например, переломов), требующих изменения противоопухолевой терапии; И
    3. стабильный статус активности (ECOG 0-2)
  5. Отсутствие сообщений о сильной боли > 3 степени [определяемой по NCI CTCAE как опухолевая, неврологическая, костная или другая боль, мешающая самообслуживанию и повседневной активности (купание, одевание, туалет, контроль функций, питание)].
  6. Способен участвовать в умеренной физической активности и силовых тренировках по одобрению клинициста и подтверждению участником
  7. Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие
  8. Владеет английским языком для чтения и письма

Критерии исключения:

  1. Лица с предполагаемой продолжительностью жизни <6 месяцев, сопутствующим амилоидозом и/или получающие стимуляторы аппетита не будут привлекаться
  2. Полностью соблюдающие рекомендации ACS по питанию и физической активности
  3. В настоящее время беременные или кормящие, или планирующие беременность
  4. Участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании, которое исключает совместное включение
  5. Психиатрические или другие клинические состояния, препятствующие соблюдению требований исследования
  6. Другие важные медицинские или соображения безопасности на усмотрение исследователя(ей) и/или одобряющего клинициста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
16-сессионное вмешательство, которое способствует изменениям в поведении, связанном с питанием и физической активностью, для улучшения физической функции, результатов, сообщаемых пациентами, состава тела и общего состояния здоровья. Вмешательство направлено на растительное питание, увеличение физической активности и силовые тренировки.
Поведенческий: Немедленное вмешательство
16-сессионное вмешательство, которое способствует изменениям в поведении, связанном с питанием и физической активностью, для улучшения физической функции, результатов, о которых сообщают пациенты, состава тела и общего состояния здоровья
Активный компаратор: Лист ожидания контроль
Участников попросят сохранять своё поведение в течение 16-недельного периода ожидания и будут получать еженедельные текстовые сообщения с позитивными сообщениями, не связанными с образом жизни.
Поведенческий: Немедленное вмешательство
16-сессионное вмешательство, которое способствует изменениям в поведении, связанном с питанием и физической активностью, для улучшения физической функции, результатов, о которых сообщают пациенты, состава тела и общего состояния здоровья
Другой: Лист ожидания
Участникам будет предложено сохранять своё поведение в течение 16-недельного периода ожидания и они будут получать еженедельные текстовые сообщения с позитивными посланиями, не связанными с образом жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вмешательства в достижении изменений физической функции, основанных на производительности, после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 48
Изменения в физической функции на основе производительности между интервенционной и контрольной группами будут измеряться с помощью Краткой батареи физической работоспособности (SPPB), которая включает 4-метровый тест ходьбы для оценки скорости походки, тест вставания со стула для оценки силы нижних конечностей и тесты на равновесие в положении стоя для оценки баланса. Баллы для SPPB варьируются от 0 до 12; более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность вмешательства в достижении изменений в показателях, сообщаемых пациентами, после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
Изменения в результатах, сообщаемых пациентами, между интервенционной и контрольной группами будут измеряться с использованием: Системы измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) - физическая функция, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, интерференция боли, интенсивность боли, удовлетворенность социальными ролями и видами деятельности, инструментальная поддержка, информационная поддержка, эмоциональная поддержка, товарищеские отношения, когнитивная функция и социальная изоляция. Меры PROMIS для данного исследования будут использоваться в CAT - компьютерном адаптивном формате.
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
• Физическая активность Година в свободное время:
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Инструмент, опрашивающий о легкой, умеренной и интенсивной физической активности в течение 7 дней, и один пункт, касающийся силовых тренировок
Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
• ASA 24-часовой опрос по питанию (DR).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
Поддержано Национальным институтом рака с использованием ASA24 и при административной поддержке, минимум 2 внезапных 24DR будут выполнены до/после вмешательства с использованием методологии 5-проходного диетического опроса.
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
• Самоэффективность в поведении в области питания и физической активности:
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Валидированный инструмент, состоящий из 12 пунктов для оценки самоэффективности в отношении физических упражнений и 20 пунктов для оценки здорового питания и самоэффективности в отношении физических упражнений
Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Потребление фруктов и овощей - объективный показатель
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
• Veggie meter - Участникам будет предложено пройти рефлекторную спектроскопию с использованием Veggie Meter; устройства, которое неинвазивно измеряет уровень каротиноидных пигментов в коже.
Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Ожидаемый исход.
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
• Измеряет позитивные и негативные ожидания результатов ("Я бы спал крепче, если бы регулярно занимался спортом"; "Регулярные упражнения усилили бы мою боль.") Более высокие баллы указывают на более сильные позитивные или негативные ожидания результатов.
Базовый уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Устойчивость
Временное ограничение: Базовая линия, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
• Шкала краткой устойчивости (BRS) — это психологический инструмент, предназначенный для количественной оценки способности человека «восстанавливаться» или оправляться от стрессовых событий или травм
Базовая линия, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
• DEXA-визуализация — это 10-минутная неинвазивная методика, которая обеспечивает точные измерения жировой (общей и висцеральной) и мышечной массы всего тела. Сертифицированные DXA-технологи выполнят и проанализируют измерения всего тела, используя один и тот же аппарат для каждого участника в каждой временной точке
Исходный уровень, 16 неделя, 32 неделя, 48 неделя
Объективная физическая активность. (ActivPal):
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
• Участники носят это устройство на правом бедре, закреплённое пластырем Tegaderm, для измерения физической активности и времени в сидячем положении. Данные считываются с помощью программы ActiLife и будут проанализированы с использованием рекомендованных пороговых значений для умеренной и интенсивной физической активности.
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
Липиды и глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя
Используя клинические ресурсы MCW или LUC, забор крови будет выполняться обученным персоналом для проведения анализов крови натощак и обработки крови в соответствии со стандартными процедурами. Цельная кровь будет собираться, оставляться для свертывания на 20 минут и центрифугироваться при 2500 об/мин в течение 20 минут. Липиды (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды) и показатели глюкозы будут получены с использованием Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 48
Изучить взаимосвязи между поведенческими привычками образа жизни и сывороточными биомаркерами воспаления. Маркеры воспаления, включая СРБ, ИЛ-6 и ФНО-альфа, будут проанализированы (без доступа к информации о рандомизации) партиями в конце сбора данных с использованием коммерчески доступных наборов для ИФА. Каждый образец будет исследован в двух повторностях и повторен, если вариабельность превысит 15%.
Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32, Неделя 48
Биологическое старение
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32
Биологическое старение/Клеточное старение. Дополнительные образцы крови будут собраны в пробирки PAXgene RNA (2,5 мл) и храниться при температуре -80°C. Клеточное старение будет оцениваться по количеству транскриптов генов, кодирующих p16INK4a и p21 (CDKN2A и CDKN1A соответственно).23-25 Также будут оценены заранее определенные наборы генов, известные как активируемые во время ответа на повреждение ДНК (DDR; 30 генов; например, CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) и секреторного фенотипа, ассоциированного со старением (SASP; 61 ген; например, IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF).
Исходный уровень, Неделя 16, Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные о характеристиках участников и результатах будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования обезличенные данные, собранные в ходе исследования, будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

После завершения исследования обезличенные данные, собранные в ходе исследования, будут размещены в Harvard Dataverse. Необработанные данные RNA-seq, выравнивания и транскриптов будут предоставлены исследовательскому сообществу бесплатно через GEO. Поскольку цель этого обмена данными — ответить на вопросы в будущем, ваши

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома (ММ)

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Рекрутинг
    Аутологичная трансплантация в сочетании с BCMA CAR-T при лечении UHR-MM
    Плазмоклеточный лейкоз | Ультра-высокий риск MM (UHR-MM), 18-70 лет, подходит для ASCT. И встретить любое из следующих определений UHR-MM | Цитогенетика сверхвысокий риск | Основной рефрактер | Раннее прогрессирование | Несарусная экстрамедаллярная инфильтрация | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Китай

Клинические исследования Немедленное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться