Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremad med Myelom (MFM) (MFM)

8. januar 2026 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Fremad med myelomat: En livsstilsintervention for personer med multipelt myelom

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af et 16-ugers livsstilsprogram, der fremmer ændringer i spise- og motionsvaner. Hovedspørgsmålene, som studiet vil besvare, er:

Fører forbedringer i spise- og motionsvaner til forbedret fysisk funktion, livskvalitet og blod-biomarkører for biologisk aldring blandt personer med multipelt myelom? Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter 3-4 gange i løbet af studiet.

  1. Personlig vurdering for at måle fysisk funktion, højde/vægt, kropsammensætning og inkluderer en blodprøve
  2. Sporgeskemaer udfyldt online eller på papir derhjemme

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet anvender et randomiseret ventelistekontrol-design. Efter baseline-dataindsamling vil deltagerne blive randomiseret til enten den umiddelbare livsstilsinterventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppen. De, der bliver randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil modtage interventionen efter 16-ugers dataindsamlingstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonnummer: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Diagnosticeret med MM mindst et år før studiestart
  3. Har adgang til en mobiltelefon

  4. Vurderes som "klinisk stabil" af deres læge baseret på følgende:

    1. ingen nært forestående ændringer i planlagt myelombehandling forventes (f.eks. er patienter, der er 3 måneder fra autolog stamcelletransplantation og lige er startet på vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid, berettigede, da vedligeholdelse er planlagt behandling efter transplantation)
    2. ingen nye signifikante myelomsymptomer (f.eks. frakturer), der berettiger ændringer i antineoplastisk terapi; OG
    3. stabil præstationsstatus (ECOG 0-2)
  5. Ingen rapporter om svær smerte > Grad 3 [defineret af NCI CTCAE som tumor-, neurologiske-, knogle- eller andre smerter, der forstyrrer selvpleje ADL (badning, påklædning, toiletbesøg, kontinens, fødeindtagelse)]
  6. I stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet og styrketræning efter lægegodkendelse og bekræftet af deltageren
  7. I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  8. Engelsksproget i læsning og skrivning

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med forventet levetid på <6 måneder, samtidig amyloidose og/eller som modtager appetitstimulerende midler vil ikke blive kontaktet
  2. Fuldstændig overholdelse af ACS ernærings- og fysisk aktivitetsretningslinjer
  3. Nuværende gravid eller ammende, eller forventer graviditet
  4. Deltager i et andet interventionsstudie, der udelukker samtidig deltagelse
  5. Psykiske eller andre kliniske tilstande, der forhindrer studieoverholdelse
  6. Andre vigtige medicinske eller sikkerhedsmæssige hensyn efter forskerens og/eller godkendende klinikers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig Indgriben
En 16-sessions intervention, der faciliterer ændringer i ernæring og fysisk aktivitet for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed. Interventionen målretter plantebaseret kost, øget fysisk aktivitet og styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig indgriben
16-session intervention der fremmer ændringer i ernærings- og fysisk aktivitetsadfærd for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres adfærd i den 16 ugers ventelisteperiode og vil modtage ugentlige tekstbeskeder med positive beskeder, der ikke er relateret til livsstil.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig indgriben
16-session intervention der fremmer ændringer i ernærings- og fysisk aktivitetsadfærd for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed
Andet: Venteliste
Deltagerne vil blive bedt om at fastholde deres adfærd i den 16 ugers ventelisteperiode og vil modtage ugentlige tekstbeskeder med positive budskaber, der ikke er relateret til livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effektiviteten af interventionen i at producere post-interventionændringer i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Ændringer i ydelsesbaseret fysisk funktion mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som omfatter en 4-meter gangtest til vurdering af ganghastighed, siddende-til-stående test til vurdering af underkropsstyrke og stående balancetest til vurdering af balance. Scoring for SPPB spænder fra 0 til 12; højere scoringer indikerer højere funktion.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effektiviteten af interventionen i at frembringe post-interventionændringer i patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Ændringer i patientrapporterede resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive målt ved hjælp af: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, smerteintensitet, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, instrumentel støtte, informationsstøtte, følelsesmæssig støtte, selskab, kognitiv funktion og social isolering. PROMIS-målingerne i denne undersøgelse vil blive anvendt i et CAT computeradaptivt format.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Godin Fritidsfysisk Aktivitet:
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Et værktøj, der spørger om lette, moderate og anstrengende aktiviteter over en 7-dages periode og et punkt, der spørger om styrketræning
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• ASA 24-timers kosttilbagekaldelse (DR).
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Støttet af National Cancer Institutes ASA24 og med administrativ assistance vil der blive gennemført mindst 2 uanmeldte 24DR før/efter intervention ved hjælp af 5-pass kosttilbagekaldelsesmetodik.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Selvvirkningsforventning for Spise- og Træningsadfærd:
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Et valideret værktøj bestående af 12 emner til vurdering af motions-selvtillid og 20 emner til vurdering af sund kost og motions-selvtillid
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Indtag af Frugt og Grønt - objektiv måling
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Veggie meter - Deltagerne vil blive bedt om at udføre reflektionsspektroskopi ved hjælp af Veggie Meter; en enhed, der ikke-invasivt måler niveauet af karotenoide pigmenter i huden.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Forventning til resultat.
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Måler positive og negative forventninger til udfald ("Jeg ville sove mere solidt, hvis jeg dyrkede regelmæssig motion"; "Regelmæssig motion ville øge min smerte.") Højere score indikerer større positive eller negative forventninger til udfald.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Resiliens
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Brief Resilience Scale (BRS) er en psykologisk måling designet til at kvantificere en persons evne til at 'komme sig' eller genoprette sig efter stressende begivenheder eller traumer
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• DEXA-skanning er en 10-minutters, ikke-invasiv teknik, der giver praecise helkropsmålinger af fedt (total og visceralt) og muskelmasse. Certificerede DXA-teknologer vil udføre og analysere helkropsmålinger ved hjælp af den samme maskine for hver deltager på hvert tidspunkt
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Objektiv fysisk aktivitet. (ActivPal):
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
• Deltagerne bærer denne enhed på højre lår, fastgjort med en Tegaderm-patch for at måle fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende tid. Data downloades ved hjælp af ActiLife-software og vil blive analyseret ved hjælp af anbefalede tærskler for moderat og intens PA.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Lipider og Glukose
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Ved hjælp af kliniske ressourcer på MCW eller LUC vil phlebotomi blive udført af uddannet personale for at gennemføre fasteblodprøver og blodbehandling i henhold til standardprocedurer. Hele blod vil blive indsamlet, ladet størkne i 20 minutter og centrifugeret ved 2.500 omdrejninger pr. minut i 20 minutter. Lipider (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider) og glukosemålinger vil blive erhvervet ved hjælp af Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Undersøg sammenhængene mellem livsstilsadfærd og serum biomarkører for inflammation. Inflammationsmarkører inklusive CRP, IL-6; TNF-alfa vil blive analyseret (blindt for randomisering) i batch ved afslutningen af dataindsamlingen ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. Hver prøve vil blive analyseret i duplikat og gentaget, hvis variabiliteten overstiger 15%.
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
Biologisk Aldring
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32
o Biologisk aldring/cellulær senescens. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet i PAXgene RNA (2,5 mL) rør og opbevaret (-80° C). Cellular senescens vil blive vurderet via transkriptmængden af generne, der koder for p16INK4a og p21 (CDKN2A og CDKN1A, henholdsvis).23-25 Foruddefinerede sæt af gener kendt for at være opregulerede under DNA-skaderesponsen (DDR; 30 gener; f.eks. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), og det senescens-associerede sekretoriske fænotype (SASP; 61 gener; f.eks. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) vil også blive vurderet.
Baseline, uge 16, uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data om deltagernes karakteristika og resultater vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet, vil de-anonymiserede data indsamlet under undersøgelsen blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Når studiet er afsluttet, vil anonymiserede data indsamlet under studiet blive deponeret i Harvard Dataverse. Rå RNA-seq, alignment og transkriptdata vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet gratis gennem GEO. Da formålet med denne datadeling er at besvare spørgsmål i fremtiden, vil dine

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner