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進行中の骨髄腫との向き合い方 (MFM) (MFM)

2026年1月8日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin

「骨髄腫と共に前進：多発性骨髄腫患者のための生活習慣介入」

このプロジェクトの目的は、食事と運動パターンの変化を促進する16週間のライフスタイルプログラムの影響を評価することです。 この研究が答える主な質問は以下の通りです：

食事と運動パターンの改善は、多発性骨髄腫患者の身体的機能、生活の質、および生物学的老化の血液バイオマーカーの改善につながるか？ 参加者は研究期間中に3～4回、研究活動を完了します。

  1. 身体的機能、身長/体重、体組成を測定する対面評価、および採血を含む
  2. 自宅でオンラインまたは紙で完了するアンケート

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、無作為化待機対照デザインを採用しています。 ベースラインのデータ収集後、参加者は即時生活習慣介入群または待機対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 待機対照群に割り付けられた参加者は、16週間のデータ収集時点後に介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melinda Stolley, PhD
  • 電話番号：(312)735-6044
  • メール：mstolley@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:

  1. 成人（18歳以上）
  2. 研究登録の少なくとも1年前にMMと診断されていること
  3. 携帯電話へのアクセスが可能であること

  4. 主治医により以下の基準に基づき「臨床的に安定」と判断されること:

    1. 近い将来に予定されている骨髄腫治療の変更が予想されないこと（例：自家幹細胞移植から3か月後の患者で、維持療法としてレナリドミドを開始したばかりの場合、移植後の計画的な治療であるため対象となる）
    2. 抗腫瘍治療の変更を必要とする新たな重大な骨髄腫症状（例：骨折）がないこと、かつ
    3. 安定したperformance status（ECOG 0-2）であること
  5. 重度の疼痛（NCI CTCAEで定義されるグレード3以上：腫瘍、神経、骨、またはその他の疼痛により、セルフケアADL（入浴、着替え、トイレ、排泄、食事）に支障をきたすもの）の報告がないこと
  6. 医師の承認と参加者の確認により、中等度の身体活動および筋力トレーニングに参加できること
  7. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思があること
  8. 読解と記述において英語に熟達していること

除外基準:

  1. 余命が6か月未満と予想される患者、併存するアミロイドーシス、および/または食欲刺激剤を投与されている患者にはアプローチしない
  2. ACS栄養および身体活動ガイドラインに完全に従っていること
  3. 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を予定していること
  4. 共同登録を妨げる別の介入臨床試験に参加中であること
  5. 研究遵守を妨げる精神疾患またはその他の臨床状態があること
  6. 研究者および/または承認医師の裁量によるその他の重要な医学的または安全性上の考慮事項があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時介入
栄養と身体活動の行動変容を促進し、身体機能、患者報告アウトカム、体組成、および全般的な健康状態の改善を図る16回セッションの介入プログラム。 この介入は、植物ベースの食事、身体活動の増加、および筋力トレーニングに焦点を当てています。
行動：即時介入
栄養と身体活動の行動変容を促進し、身体機能、患者報告アウトカム、体組成、および全身の健康状態の改善を促進する16回セッションの介入
アクティブコンパレータ：待機リスト対照
参加者は16週間の待機期間中に自身の行動を維持するよう求められ、ライフスタイルに関連しないポジティブなメッセージを含む週次テキストメッセージを受け取ります。
行動：即時介入
栄養と身体活動の行動変容を促進し、身体機能、患者報告アウトカム、体組成、および全身の健康状態の改善を促進する16回セッションの介入
他の：待機リスト
参加者は、16週間のウェイトリスト期間中に自身の行動を維持するよう求められ、ライフスタイルに関連しないポジティブなメッセージを含む週次テキストメッセージを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の身体機能パフォーマンスベースの変化に対する介入の有効性を検討する
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
介入群と対照群間のパフォーマンスベースの身体機能の変化は、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）を用いて測定されます。SPPBは、歩行速度を評価するための4メートル歩行テスト、下半身の筋力を評価するための立ち座りテスト、およびバランスを評価するための立位バランステストで構成されています。 SPPBのスコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースライン、16週目、32週目、48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の患者報告アウトカムにおける変化を生み出す介入の有効性を検討する。
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
介入群と対照群の間の患者報告アウトカムの変化は、以下の項目を使用して測定されます：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉、疼痛強度、社会的役割と活動への満足度、手段的サポート、情報的サポート、情緒的サポート、仲間関係、認知機能、社会的孤立。 本研究におけるPROMIS測定はCAT（コンピューター適応型）形式で使用されます。
ベースライン、16週、32週、48週
• ゴダン・レジャー物理アクティビティ：
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
7日間の軽度、中等度、激しい活動について尋ねるツールと、筋力トレーニングについて尋ねる1つの項目
ベースライン、16週、32週、48週
• ASA 24時間食事記憶法リコール。
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
国立がん研究所のASA24の支援と管理上の補助を受け、介入前後に5段階食事回想法を用いて最低2回の予告なしの24時間食事記録が実施されます。
ベースライン、16週、32週、48週
• 食事・運動行動における自応効感性：
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
運動自己効力感を評価する12項目と、健康的な食事と運動の自己効力感を評価する20項目から構成される妥当性確認済みツール
ベースライン、16週目、32週目、48週目
果物と野菜の摂取量 - 客観的測定
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
「• ベジメーター - 参加者はベジメーターを使用した反射分光法を実施するよう求められます。これは皮膚内のカロテノイド色素レベルを非侵襲的に測定する装置です。」
ベースライン、16週目、32週目、48週目
結果予測
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
• 正面的及消极的結果期待を測定する。「正しく踏みを取ればより良い寝眠が得られる」、「正しく踏みを取れば痛みが増す」。スコアが高いほど正面的または消极的な結果期待が大きいことを示す。
ベースライン、16週、32週、48週
回復力
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
• ブリーフレジリエンススケール（BRS）は、強いストレスやトラウマから「快息する」ことができる人の能力を定量的に評価するための心理学的測定手段です
ベースライン、16週目、32週目、48週目
体組成
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
• DXA画像は、10分間で完了する非侵入的な技術で、身体全体の脂肪（総量と内臟脂肪）および肌肉量の精度の高い計測を提供します。 認定受けたDXA技術者が、各診察時点で各参加者に対して同じマシンを使用して身体全体計測を実施し、分析を行います。
ベースライン、16週、32週、48週
客観的身体活動（アクティブパル）:
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
• 参加者は、身体活動（PA）と座位時間を測定するため、テガダームパッチで固定されたこのデバイスを右太ももに装着します。 データはActiLifeソフトウェアを使用してダウンロードされ、中強度および高強度のPAに対する推奨しきい値を使用して分析されます。
ベースライン、16週目、32週目、48週目
脂質とグルコース
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、48週目
MCWまたはLUCの採血施設において、訓練を受けた担当者が標準的な手順に従って空腹時採血および血液処理を実施します。 全血を採取し、20分間凝固させた後、2,500 rpmで20分間遠心分離します。 o 脂質（HDL、LDL、総コレステロール、中性脂肪）およびグルコース測定は、Choletech LDX（Abbott, Inc.）を使用して取得されます。
ベースライン、16週目、32週目、48週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：ベースライン、16週、32週、48週
炎症性血清バイオマーカーと生活習慣行動との関連性を調査する。 炎症マーカー（CRP、IL-6、TNF-αを含む）は、データ収集終了時に市販のELISAキットを用いて一括分析される（無作為化にブラインド）。 各サンプルは複製して測定され、変動係数が15％を超える場合は再測定を行う。
ベースライン、16週、32週、48週
生物学的加齢
時間枠：ベースライン、16週目、32週目
o 生物学的加齢／細胞老化。 追加の血液サンプルはPAXgene RNA（2.5 mL）チューブに採取され、保存（-80℃）されます。 細胞老化は、p16INK4aおよびp21をコードする遺伝子（それぞれCDKN2AおよびCDKN1A）の転写産物量によって評価されます23-25。 DNA損傷応答（DDR；30遺伝子；例：CHEK1、SIRT1、TP53、TERF2）および老化関連分泌表現型（SASP；61遺伝子；例：IL1A、IL13、CXCL8、CSF2、VEGF）において発現が上昇することが知られている事前に定義された遺伝子セットについても評価されます。
ベースライン、16週目、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Melinda Stolley, PhD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2029年12月15日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の特性とアウトカムに関する非識別化データは共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後、研究期間中に収集された非識別化されたデータが公開されます。

IPD 共有アクセス基準

研究が完了した後、研究期間中に収集された個人を特定できないデータは、ハーバード・データバースに保存されます。 RNA-seqの生データ、アライメント、および転写産物データは、GEOを通じて研究コミュニティに無償で提供されます。 このデータ共有の目的は将来の疑問に答えることであるため、あなたの

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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