Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avancer avec le Myélome (MFM) (MFM)

20 juillet 2026 mis à jour par: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Moving Forward With Myeloma : Une Intervention sur le Mode de Vie pour les Personnes Atteintes de Myélome Multiple

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact d'un programme de style de vie de 16 semaines qui promeut des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice. Les principales questions auxquelles l'étude répondra sont :

Les améliorations des habitudes alimentaires et d'exercice conduisent-elles à une amélioration de la fonction physique, de la qualité de vie et des biomarqueurs sanguins du vieillissement biologique chez les personnes atteintes de myélome multiple ? Les participants réaliseront les activités de l'étude 3 à 4 fois pendant l'étude.

  1. Évaluation en personne pour mesurer la fonction physique, la taille/poids, la composition corporelle, et inclut une prise de sang
  2. Questionnaires complétés en ligne ou sur papier à domicile

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilise un modèle randomisé avec groupe témoin sur liste d'attente. Après la collecte des données de base, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention immédiate sur le mode de vie, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente. Ceux qui sont randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente recevront l'intervention après le point de collecte de données à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melinda Stolley, PhD
  • Numéro de téléphone: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Numéro de téléphone: 464-220-9216
          • E-mail: psheean1@luc.edu
        • Chercheur principal:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Numéro de téléphone: 414-955-7533
          • E-mail: mstolley@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adulte (≥ 18 ans)
  2. Diagnostic de MM au moins un an avant l'inclusion dans l'étude
  3. Accès à un téléphone portable

  4. Être considéré comme « cliniquement stable » par son médecin, guidé par les éléments suivants :

    1. aucun changement à court terme prévu dans le traitement planifié dirigé contre le myélome (par exemple, un patient qui est à 3 mois d'une greffe autologue de cellules souches et qui commence juste un traitement d'entretien par lénalidomide est éligible puisque l'entretien est un traitement planifié après la greffe)
    2. aucun nouveau symptôme significatif de myélome (par exemple, fractures) justifiant des modifications des thérapies antinéoplasiques ; ET
    3. statut performance stable (ECOG 0-2)
  5. Aucun signalement de douleur sévère > Grade 3 [défini par le NCI CTCAE comme une douleur tumorale, neurologique, osseuse ou autre interférant avec les activités de la vie quotidienne (toilette, habillage, élimination, continence, alimentation)].
  6. Capable de participer à une activité physique modérée et à un entraînement musculaire avec l'approbation du clinicien et confirmé par le participant
  7. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
  8. Maîtrise de l'anglais pour la lecture et l'écriture

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes avec une espérance de vie < 6 mois, une amylose coexistante et/ou recevant des stimulants de l'appétit ne seront pas approchées
  2. Totalement conforme aux directives de nutrition et d'activité physique de l'ACS
  3. Actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoyant une grossesse
  4. Participant à un autre essai clinique interventionnel qui empêche la co-inclusion
  5. Conditions psychiatriques ou autres conditions cliniques qui empêchent la conformité à l'étude
  6. Autres considérations médicales ou de sécurité importantes à la discrétion du(s) investigateur(s) et/ou du clinicien approuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Immédiate
Intervention de 16 sessions qui facilite les changements dans les comportements nutritionnels et d'activité physique pour promouvoir des améliorations de la fonction physique, des résultats rapportés par les patients, de la composition corporelle et de la santé générale. L'intervention cible l'alimentation à base de plantes, l'augmentation de l'activité physique et l'entraînement musculaire.
Comportemental: Intervention immédiate
Intervention de 16 séances qui facilite les changements dans les comportements nutritionnels et d'activité physique pour promouvoir des améliorations de la fonction physique, des résultats rapportés par les patients, de la composition corporelle et de la santé générale
Comparateur actif: Liste d'attente témoin
Les participants seront invités à maintenir leur comportement pendant la période d'attente de 16 semaines et recevront des messages texte hebdomadaires contenant des messages positifs sans rapport avec le mode de vie.
Comportemental: Intervention immédiate
Intervention de 16 séances qui facilite les changements dans les comportements nutritionnels et d'activité physique pour promouvoir des améliorations de la fonction physique, des résultats rapportés par les patients, de la composition corporelle et de la santé générale
Autre: Liste d'attente
Les participants seront invités à maintenir leur comportement pendant la période d'attente de 16 semaines et recevront des messages texte hebdomadaires contenant des messages positifs sans lien avec le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'efficacité de l'intervention à produire des changements post-intervention dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Les modifications de la fonction physique basée sur la performance entre les groupes d'intervention et de contrôle seront mesurées à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), qui comprend un test de marche de 4 mètres pour évaluer la vitesse de marche, un test de lever de chaise pour évaluer la force du bas du corps et des tests d'équilibre debout pour évaluer l'équilibre. La notation pour le SPPB varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée.
Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'efficacité de l'intervention à produire des changements post-intervention dans les résultats rapportés par les patients.
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Les changements dans les résultats rapportés par les patients entre les groupes d'intervention et de contrôle seront mesurés à l'aide de : le Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux rôles et activités sociaux, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, la satisfaction vis-à-vis des rôles et activités sociaux, le soutien instrumental, le soutien informationnel, le soutien émotionnel, la compagnie, la fonction cognitive et l'isolement social. Les mesures PROMIS pour cette étude seront utilisées dans un format CAT (Computer Adaptive Testing).
Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Activité Physique de Loisir Godin :
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Un outil interrogeant sur les activités légères, modérées et intenses sur 7 jours et un élément demandant des informations sur l'entraînement en force
Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Rappel alimentaire de 24 heures ASA (DR).
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Soutenu par l'ASA24 de l'Institut national du cancer et avec une assistance administrative, un minimum de 2 rappels alimentaires de 24 heures non annoncés seront réalisés avant/après l'intervention en utilisant la méthodologie de rappel alimentaire à 5 passes.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Efficacité personnelle concernant les comportements alimentaires et d'exercice :
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Un outil validé comprenant 12 items pour évaluer l'auto-efficacité en matière d'exercice et 20 items pour évaluer l'auto-efficacité en matière d'alimentation saine et d'exercice
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Consommation de fruits et légumes - mesure objective
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Veggie meter - Les participants seront invités à réaliser une spectroscopie réflexive à l'aide du Veggie Meter ; un dispositif qui mesure de manière non invasive le niveau de pigments caroténoïdes dans la peau.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Attente de Résultat.
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Mesure les attentes de résultats positifs et négatifs (« Je dormirais plus profondément si je faisais de l'exercice régulièrement » ; « L'exercice régulier augmenterait ma douleur. ») Des scores plus élevés indiquent des attentes de résultats positifs ou négatifs plus importantes.
Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Résilience
Délai: Linéaire, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• L'échelle de résilience brève (BRS) est une mesure psychologique conçue pour quantifier la capacité d'une personne à « rebondir » ou à se remettre d'événements stressants ou de traumatismes
Linéaire, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Composition corporelle
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• L'imagerie DEXA est une technique non invasive de 10 minutes qui fournit des mesures précises de la masse grasse (totale et viscérale) et de la masse maigre sur l'ensemble du corps. Des techniciens DXA certifiés effectueront et analyseront les mesures corporelles complètes en utilisant la même machine pour chaque participant à chaque moment d'évaluation.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Activité physique objective. (ActivPal) :
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
• Les participants portent ce dispositif sur la cuisse droite, maintenu par un patch Tegaderm pour mesurer l'activité physique et le temps sédentaire.
Les données sont téléchargées à l'aide du logiciel ActiLife et seront analysées en utilisant les seuils recommandés pour l'activité physique modérée et vigoureuse.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Lipides et Glucose
Délai: Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
L'utilisation des ressources cliniques au MCW ou au LUC permettra à du personnel formé d'effectuer des prélèvements sanguins à jeun et de traiter le sang selon les procédures standard. Le sang total sera collecté, laissé à coaguler pendant 20 minutes, puis centrifugé à 2 500 tr/min pendant 20 minutes. Les mesures des lipides (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides) et du glucose seront obtenues en utilisant le Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Examiner les associations entre les comportements liés au mode de vie et les biomarqueurs sériques de l'inflammation. Les marqueurs de l'inflammation, y compris la CRP, l'IL-6 et le TNF-alpha, seront analysés (en aveugle de la randomisation) en lot à la fin de la collecte des données à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. Chaque échantillon sera dosé en double et répété si la variabilité dépasse 15 %.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 48
Vieillissement Biologique
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32
o Vieillissement biologique/Sénescence cellulaire. Des échantillons de sang supplémentaires seront collectés dans des tubes PAXgene RNA (2,5 mL) et stockés (-80 °C). La sénescence cellulaire sera évaluée via l'abondance transcriptionnelle des gènes codant pour p16INK4a et p21 (CDKN2A et CDKN1A, respectivement).23-25 Des ensembles de gènes définis a priori, connus pour être régulés positivement lors de la réponse aux dommages à l'ADN (DDR ; 30 gènes ; par exemple, CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), et le phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP ; 61 gènes ; par exemple, IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) seront également évalués.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sur les caractéristiques des participants et les résultats seront partagées.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées collectées pendant l'étude seront rendues disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées collectées pendant l'étude seront déposées dans le Harvard Dataverse. Les données brutes de RNA-seq, d'alignement et de transcription seront mises à disposition de la communauté scientifique gratuitement via GEO. Comme l'objectif de ce partage de données est de répondre à des questions futures, votre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner