Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Moving Forward mit Myelom (MFM) (MFM)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Vorwärts mit Myelom: Eine Lebensstilintervention für Personen mit Multiplem Myelom

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Lebensstilprogramms zu bewerten, das Veränderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten fördert. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten wird, sind:

Führen Verbesserungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu einer verbesserten körperlichen Funktion, Lebensqualität und Blutbiomarkern des biologischen Alterns bei Personen mit multiplem Myelom? Die Teilnehmer werden die Studienaktivitäten 3-4 Mal während der Studie durchführen.

  1. Persönliche Bewertung zur Messung der körperlichen Funktion, Größe/Gewicht, Körperzusammensetzung und beinhaltet eine Blutentnahme
  2. Umfragen, die online oder auf Papier zu Hause ausgefüllt werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein randomisiertes Wartelisten-Kontrollgruppen-Design. Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer entweder der sofortigen Lebensstilinterventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Intervention nach dem 16-wöchigen Datenerhebungszeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonnummer: (312)735-6044
  • E-Mail: mstolley@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Diagnose von MM mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss
  3. Zugang zu einem Mobiltelefon

  4. Wird von ihrem Arzt als "klinisch stabil" eingestuft, geleitet durch folgendes:

    1. Keine kurzfristigen Änderungen der geplanten Myelom-gerichteten Therapie erwartet. (z.B. Patient, der 3 Monate nach autologer Stammzelltransplantation mit Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt, ist berechtigt, da Erhaltungstherapie die geplante Therapie nach Transplantation ist)
    2. Keine neuen signifikanten Myelom-Symptome (z.B. Frakturen), die Änderungen der antineoplastischen Therapien rechtfertigen; UND
    3. Stabiler Leistungsstatus (ECOG 0-2)
  5. Keine Berichte über starke Schmerzen > Grad 3 [definiert durch NCI CTCAE als Tumor-, neurologische, Knochen- oder andere Schmerzen, die die Selbstpflege-ADLs beeinträchtigen (Baden, Anziehen, Toilettengang, Kontinenz, Ernährung)].
  6. In der Lage, an moderater körperlicher Aktivität und Krafttraining teilzunehmen, gemäß klinischer Genehmigung und Bestätigung durch den Teilnehmer
  7. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  8. Englischkenntnisse in Lesen und Schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit <6 Monaten erwarteter Lebensdauer, koexistierender Amyloidose und/oder die Appetitanreger erhalten, werden nicht angesprochen
  2. Vollständige Befolgung der ACS-Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien
  3. Derzeit schwanger oder stillend, oder Schwangerschaft geplant
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die eine Co-Einschreibung ausschließt
  5. Psychiatrische oder andere klinische Zustände, die die Studienerfüllung ausschließen
  6. Andere wichtige medizinische oder Sicherheitserwägungen nach Ermessen der Untersucher und/oder des genehmigenden Klinikers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Intervention
16-sitzungsintervention, die Veränderungen im Ernährungs- und Bewegungsverhalten fördert, um Verbesserungen der körperlichen Funktion, patientenberichteter Ergebnisse, der Körperzusammensetzung und der allgemeinen Gesundheit zu bewirken. Die Intervention zielt auf pflanzenbasierte Ernährung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Krafttraining ab.
Verhalten: Sofortiger Eingriff
16-Sitzungs-Intervention, die Veränderungen im Ernährungs- und Bewegungsverhalten fördert, um Verbesserungen der körperlichen Funktion, patientenberichteter Ergebnisse, Körperzusammensetzung und allgemeiner Gesundheit zu bewirken
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Verhalten während der 16-wöchigen Wartelistenperiode beizubehalten und erhalten wöchentlich Textnachrichten mit positiven Botschaften, die nichts mit dem Lebensstil zu tun haben.
Verhalten: Sofortiger Eingriff
16-Sitzungs-Intervention, die Veränderungen im Ernährungs- und Bewegungsverhalten fördert, um Verbesserungen der körperlichen Funktion, patientenberichteter Ergebnisse, Körperzusammensetzung und allgemeiner Gesundheit zu bewirken
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Verhalten während der 16-wöchigen Wartelistenperiode beizubehalten und erhalten wöchentlich Textnachrichten mit positiven Botschaften, die nichts mit dem Lebensstil zu tun haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Erzielung von Veränderungen der leistungsbasierten körperlichen Funktion nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Änderungen der leistungsbasierten körperlichen Funktion zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, die einen 4-Meter-Gehtest zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit, einen Sitz-Stand-Test zur Bewertung der unteren Körperkraft und Stehbalance-Tests zur Bewertung des Gleichgewichts umfasst. Die Bewertung für die SPPB reicht von 0 bis 12; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Erzielung von Veränderungen nach der Intervention in patientenberichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: Basiswert, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Die Veränderungen der patientenberichteten Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden gemessen mit: dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, instrumentelle Unterstützung, informative Unterstützung, emotionale Unterstützung, Gesellschaft, kognitive Funktion und soziale Isolation. Die PROMIS-Messungen für diese Studie werden in einem CAT-Computer-adaptiven Format verwendet.
Basiswert, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Godin Freizeit-Körperliche Aktivität:
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Ein Werkzeug, das nach leichten, moderaten und anstrengenden Aktivitäten über 7 Tage fragt, sowie eine Frage zu Krafttraining
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• ASA 24-Stunden-Ernährungsprotokoll (DR).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Unterstützt durch das National Cancer Institute's ASA24 und mit administrativer Unterstützung werden mindestens 2 unangekündigte 24DR vor/nach der Intervention unter Verwendung der 5-Pass-Diäterinnerungsmethodik durchgeführt.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten:
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Ein validiertes Instrument, bestehend aus 12 Items zur Erfassung der Selbstwirksamkeit bei Bewegung und 20 Items zur Erfassung der Selbstwirksamkeit bei gesunder Ernährung und Bewegung
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Obst- und Gemüseaufnahme - objektive Messung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Veggie Meter - Die Teilnehmer werden gebeten, eine reflektierende Spektroskopie mit dem Veggie Meter durchzuführen; einem Gerät, das nicht-invasiv den Carotinoid-Pigmentgehalt in der Haut misst.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Ergebnis-Erwartung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Misst positive und negative Erwartungen an die Ergebnisse („Ich würde besser schlafen, wenn ich regelmäßig Sport treiben würde“; „Regelmäßige Bewegung würde meine Schmerzen verstärken.“) Höhere Werte zeigen stärkere positive oder negative Erwartungen an die Ergebnisse an.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein psychologisches Maß, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit einer Person zu quantifizieren, sich von stressigen Ereignissen oder Traumata zu 'erholen' oder zurückzubouncen
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Die DEXA-Bildgebung ist eine 10-minütige, nicht-invasive Technik, die präzise Ganzkörpermessungen von Fett (gesamt und viszeral) und fettfreier Masse liefert. Zertifizierte DXA-Technologen führen die Ganzkörpermessungen durch und analysieren sie unter Verwendung desselben Geräts für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Objektive körperliche Aktivität. (ActivPal):
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
• Die Teilnehmer tragen dieses Gerät am rechten Oberschenkel, befestigt mit einem Tegaderm-Pflaster, um körperliche Aktivität und Sitzzeiten zu messen. Die Daten werden mit der ActiLife-Software heruntergeladen und mithilfe der empfohlenen Schwellenwerte für moderate und intensive körperliche Aktivität analysiert.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Lipide und Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Die Nutzung klinischer Ressourcen bei MCW oder LUC erfolgt durch geschultes Personal zur Durchführung von Nüchternblutentnahmen und Blutverarbeitung nach Standardverfahren. Vollblut wird entnommen, 20 Minuten zum Gerinnen gebracht und 20 Minuten bei 2.500 U/min zentrifugiert. Lipide (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride) und Glukosewerte werden mit dem Choletech LDX (Abbott, Inc.) ermittelt.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Lebensstilverhalten und Serum-Biomarkern für Entzündungen. Entzündungsmarker einschließlich CRP, IL-6; TNF-alpha werden (verblindet zur Randomisierung) am Ende der Datenerhebung chargesweise mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits analysiert. Jede Probe wird im Doppel bestimmt und bei einer Variabilität von über 15% wiederholt.
Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 48
Biologisches Altern
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32
o Biologisches Altern/Zelluläre Seneszenz. Zusätzliche Blutproben werden in PAXgene-RNA-Röhrchen (2,5 ml) gesammelt und bei -80 °C gelagert. Zelluläre Seneszenz wird über die Transkriptmenge der p16INK4a- und p21-kodierenden Gene (CDKN2A bzw. CDKN1A) bewertet.23-25 Vordefinierte Gensets, von denen bekannt ist, dass sie während der DNA-Schadensantwort (DDR; 30 Gene; z.B. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) und des seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyps (SASP; 61 Gene; z.B. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) hochreguliert werden, werden ebenfalls bewertet.
Baseline, Woche 16, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu Teilnehmereigenschaften und Ergebnissen werden in anonymisierter Form geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Studie werden die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten im Harvard Dataverse hinterlegt. Rohe RNA-Seq-, Alignierungs- und Transkriptdaten werden der Forschungsgemeinschaft kostenlos über GEO zur Verfügung gestellt. Da der Zweck dieser Datenteilung darin besteht, in der Zukunft Fragen zu beantworten, wird Ihre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom (MM)

Klinische Studien zur Sofortiger Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren