Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framåt med Myelom (MFM) (MFM)

20 juli 2026 uppdaterad av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Framåt med myelom: En livsstilsintervention för personer med multipelt myelom

Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett 16-veckors livsstilsprogram som främjar förändringar i kost- och motionsvanor. De huvudsakliga frågor som studien kommer att besvara är:

Leder förbättringar i kost- och motionsvanor till förbättrad fysisk funktion, livskvalitet och blodbiomarkörer för biologisk åldrande hos personer med multipelt myelom? Deltagare kommer att genomföra studieaktiviteter 3-4 gånger under studien.

  1. Personlig bedömning för att mäta fysisk funktion, längd/vikt, kroppssammansättning, och inkluderar ett blodprov
  2. Enkäter som fylls i online eller på papper hemma

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en randomiserad, väntelistekontroll-design. Efter baseline-datainsamling kommer deltagarna att randomiseras till antingen den omedelbara livsstilsinterventionsgruppen eller väntelistekontrollgruppen. De som randomiseras till väntelistekontrollgruppen kommer att få interventionen efter 16-veckors datainsamlingstidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonnummer: (312)735-6044
  • E-post: mstolley@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥ 18 år)
  2. Diagnostiserad med MM minst ett år före studieinträde
  3. Har tillgång till en mobiltelefon

  4. Bedöms som "kliniskt stabil" av sin läkare baserat på följande:

    1. inga nära förestående förändringar i planerad myelombehandling förväntas (t.ex. patient som är 3 månader från autolog stamcellstransplantation och precis har börjat med underhållsbehandling med lenalidomid är berättigad eftersom underhåll är planerad behandling efter transplantation)
    2. inga nya signifikanta myelomsymtom (t.ex. frakturer) som kräver förändringar i antineoplastisk behandling; OCH
    3. stabilt prestationstillstånd (ECOG 0-2)
  5. Inga rapporter om svår smärta > Grad 3 [definierad av NCI CTCAE som tumör-, neurologisk-, ben- eller annan smärta som stör egenvård ADL (bad, påklädning, toalettbesök, kontinens, matning)].
  6. Kan delta i måttlig fysisk aktivitet och styrketräning enligt läkarintyg och bekräftat av deltagaren
  7. Kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  8. Behärskar engelska i läsning och skrift

Exklusionskriterier:

  1. Personer med <6 månaders förväntad livslängd, samtidig amyloidos och/eller som tar aptitstimulanter kommer inte att tillfrågas
  2. Fullt följande av ACS riktlinjer för näring och fysisk aktivitet
  3. För närvarande gravid eller ammande, eller planerar graviditet
  4. Delta i en annan interventionsstudie som utesluter samtidigt deltagande
  5. Psykiska eller andra kliniska tillstånd som förhindrar studieföljsamhet
  6. Andra viktiga medicinska eller säkerhetshänsyn enligt utredarens och/eller godkännande läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar intervention
En 16-sessionsintervention som underlättar förändringar i kost- och fysiska aktivitetsbeteenden för att främja förbättringar i fysisk funktion, patientrapporterade utfall, kroppssammansättning och allmän hälsa. Interventionen inriktar sig på växtbaserad kost, ökad fysisk aktivitet och styrketräning.
Beteende: Omedelbar intervention
16-session intervention som underlättar förändringar i kostvanor och fysisk aktivitet för att främja förbättringar i fysisk funktion, Patientrapporterade Utfallsmätningar, kroppssammansättning och allmän hälsa
Aktiv komparator: Väntelistekontroll
Deltagarna kommer att ombes att upprätthålla sitt beteende under den 16 veckor långa väntelistan och kommer att få veckovisa textmeddelanden med positiva budskap som inte är relaterade till livsstil.
Beteende: Omedelbar intervention
16-session intervention som underlättar förändringar i kostvanor och fysisk aktivitet för att främja förbättringar i fysisk funktion, Patientrapporterade Utfallsmätningar, kroppssammansättning och allmän hälsa
Övrig: Väntelista
Deltagarna kommer att ombes att bibehålla sina beteenden under den 16 veckor långa väntelistan och kommer att få veckovisa textmeddelanden med positiva budskap som inte är relaterade till livsstil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten av interventionen i att framkalla förändringar i fysisk funktion baserad på prestation efter interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Förändringar i prestationsbaserad fysisk funktion mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att mätas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som innehåller ett 4-meters gångtest för att bedöma gånghastighet, ett sitt-till-stå-test för att bedöma styrka i nedre delen av kroppen och balanstester i stående ställning för att bedöma balans. Poängsättning för SPPB sträcker sig från 0 till 12; högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök interventionens effektivitet i att producera förändringar efter interventionen i patientrapporterade utfall.
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Förändringar i patientrapporterade utfall mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas med: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan, smärtintensitet, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, instrumentellt stöd, informationsstöd, emotionellt stöd, sällskap, kognitiv funktion och social isolering. PROMIS-mätningarna för denna studie kommer att användas i ett CAT datoranpassat format.
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Godin Fritidsfysisk Aktivitet:
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Ett verktyg som frågar om lätta, måttliga och ansträngande aktiviteter över 7 dagar samt en fråga om styrketräning
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• ASA 24-timmars koståterkallning (DR).
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Stödd av National Cancer Institutes ASA24 och med administrativ assistans kommer minst 2 oanmälda 24DR att genomföras före/efter intervention med hjälp av 5-pass-kostmetodiken.
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Själveffektivitet för ätbeteenden och träningsbeteenden:
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Ett validerat verktyg bestående av 12 frågor för att bedöma träningssjälvförmåga och 20 frågor för att bedöma självförmåga kring hälsosam mat och träning
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Frukt- och grönsaksintag - objektiv mätning
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Veggie meter- Deltagare kommer att ombeds att genomföra reflektiv spektroskopi med Veggie Meter; en enhet som icke-invasivt mäter nivån av karotenoidpigment i huden.
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Utfallsförväntan.
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Mäter positiva och negativa utfallsförväntningar ("Jag skulle sova bättre om jag tränade regelbundet"; "Regelbunden träning skulle öka min smärta.") Högre poäng indikerar större positiva eller negativa utfallsförväntningar.
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Resiliens
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Brief Resilience Scale (BRS) är ett psykologiskt mått utformat för att kvantifiera en persons förmåga att återhämta sig eller återställas efter stressfyllda händelser eller trauma
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• DEXA-avbildning är en 10-minuters, icke-invasiv teknik som ger precisa helkroppmått av fett (totalt och visceralt) och magermassa. Certifierade DXA-tekniker kommer att utföra och analysera helkroppmått med samma maskin för varje deltagare vid varje tidpunkt
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Objektiv fysisk aktivitet. (ActivPal):
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
• Deltagarna bär denna enhet på höger lår, fäst med en Tegaderm-plåster för att mäta fysisk aktivitet och stillasittande tid. Data laddas ner med ActiLife-programvara och kommer att analyseras med rekommenderade tröskelvärden för måttlig och intensiv fysisk aktivitet.
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Lipider och glukos
Tidsram: Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Genom att utnyttja kliniska resurser vid MCW eller LUC kommer venprovstagning att utföras av utbildad personal för att genomföra blodprov på fastande och blodbearbetning enligt standardprocedurer. Helblod kommer att samlas in, låtas koagulera i 20 minuter, och centrifugeras vid 2 500 rpm i 20 minuter. o Lipider (HDL, LDL, Totalt kolesterol, Triglycerider) och glukosmätningar kommer att erhållas med hjälp av Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, vecka 16, vecka 32, vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Undersök sambanden mellan livsstilsbeteenden och serum-biomarkörer för inflammation. Inflammationsmarkörer inklusive CRP, IL-6 och TNF-alfa kommer att analyseras (blindade för randomisering) i batch vid slutet av datainsamlingen med kommersiellt tillgängliga ELISA-kits. Varje prov kommer att analyseras i dubbel och upprepas om variabiliteten överstiger 15%.
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 48
Biologisk åldrande
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32
o Biologisk åldrande/cellulär senescence. Ytterligare blodprover kommer att samlas i PAXgene RNA (2,5 ml) rör och förvaras (-80°C). Cellulär senescence kommer att bedömas via transkriptnivåer av generna som kodar för p16INK4a och p21 (CDKN2A respektive CDKN1A).23-25 A priori-definierade uppsättningar av gener som är kända för att vara uppreglerade under DNA-skaderesponsen (DDR; 30 gener; t.ex. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), och det senescence-associerade sekretoriska fenotypen (SASP; 61 gener; t.ex. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) kommer också att utvärderas.
Baslinje, vecka 16, vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data om deltagares egenskaper och utfall kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

När studien är slutförd kommer avidentifierade data som samlats in under studien att göras tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

När studien är slutförd kommer avidentifierade data som samlats in under studien att deponeras i Harvard Dataverse. Rå RNA-seq-, alignerings- och transkriptdata kommer att göras tillgängliga för forskarsamhället kostnadsfritt via GEO. Eftersom syftet med denna datadelning är att besvara frågor i framtiden, kommer din

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera