Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování s myelomem (MFM) (MFM)

8. ledna 2026 aktualizováno: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Pokračování s myelomem: Zásah do životního stylu pro osoby s mnohočetným myelomem

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad 16týdenního programu změny životního stylu, který podporuje změny ve stravovacích a pohybových návycích. Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:

Vedou zlepšení ve stravovacích a pohybových návycích ke zlepšení fyzické funkce, kvality života a krevních biomarkerů biologického stárnutí u jedinců s mnohočetným myelomem? Účastníci během studie dokončí studijní aktivity 3-4krát.

  1. Osobní hodnocení k měření fyzické funkce, výšky/váhy, tělesného složení a zahrnuje odběr krve
  2. Dotazníky vyplněné online nebo na papíře doma

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá randomizovaný design s kontrolní skupinou na čekací listině. Po výchozím sběru dat budou účastníci randomizováni buď do skupiny s okamžitým zásahem do životního stylu, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Ti, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny na čekací listině, obdrží zásah po 16týdenním časovém bodu sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonní číslo: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Telefonní číslo: 464-220-9216
          • E-mail: psheean1@luc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Telefonní číslo: 414-955-7533
          • E-mail: mstolley@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let)
  2. Diagnostikován s mnohočetným myelomem alespoň jeden rok před zařazením do studie
  3. Má přístup k mobilnímu telefonu

  4. Je považován za "klinicky stabilního" svým lékařem podle následujících vodítek:

    1. neočekávají se krátkodobé změny v plánované terapii myelomu (např. pacient 3 měsíce po autologní transplantaci kmenových buněk, který právě začíná s udržovací léčbou lenalidomidem, je způsobilý, protože udržovací léčba je plánovanou terapií po transplantaci)
    2. žádné nové významné příznaky myelomu (např. zlomeniny) vyžadující změny v protinádorové terapii; A
    3. stabilní stav výkonnosti (ECOG 0-2)
  5. Žádné hlášení o silné bolesti > Stupeň 3 [definováno NCI CTCAE jako nádorová, neurologická, kostní nebo jiná bolest ovlivňující sebeobslužné ADL (koupání, oblékání, toaleta, kontinence, stravování)].
  6. Schopen účastnit se střední fyzické aktivity a silového tréninku podle schválení klinika a potvrzeno účastníkem
  7. Schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  8. Ovládá angličtinu pro čtení a psaní

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s očekávanou délkou života <6 měsíců, současnou amyloidózou a/nebo užívající stimulanty chuti k jídlu nebudou osloveni
  2. Plně dodržující výživová a pohybová doporučení ACS
  3. Aktuálně těhotná nebo kojící, nebo plánující těhotenství
  4. Účast na jiné intervenční klinické studii, která vylučuje souběžnou účast
  5. Psychiatrické nebo jiné klinické stavy znemožňující dodržování studie
  6. Další významné lékařské nebo bezpečnostní důvody podle uvážení výzkumníka/ů a/nebo schvalujícího klinika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
16sezenní intervence, která usnadňuje změny ve stravovacích a pohybových návycích za účelem zlepšení fyzických funkcí, výsledků hlášených pacienty, tělesného složení a celkového zdraví. Intervence se zaměřuje na rostlinnou stravu, zvýšení fyzické aktivity a silový trénink.
Behaviorální: Okamžitý zásah
16sezenní intervence, která usnadňuje změny v oblasti výživy a fyzické aktivity, aby podpořila zlepšení fyzické funkce, pacientem hlášených výsledků, tělesného složení a celkového zdraví
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci budou požádáni, aby udržovali své chování po dobu 16týdenního čekacího období a budou dostávat týdenní textové zprávy s pozitivními sděleními nesouvisejícími se životním stylem.
Behaviorální: Okamžitý zásah
16sezenní intervence, která usnadňuje změny v oblasti výživy a fyzické aktivity, aby podpořila zlepšení fyzické funkce, pacientem hlášených výsledků, tělesného složení a celkového zdraví
Jiný: Čekací listina
Účastníci budou požádáni, aby udržovali své chování během 16týdenního čekacího období a budou dostávat týdenní textové zprávy s pozitivními sděleními nesouvisejícími se životním stylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit účinnost intervence při vyvolání post-intervenčních změn ve výkonové fyzické funkci
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Změny ve výkonnostní fyzické funkci mezi intervenční a kontrolní skupinou budou měřeny pomocí Krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB), která zahrnuje 4metrový test chůze pro posouzení rychlosti chůze, test ze sedu do stoje pro posouzení síly dolních končetin a testy stoje na místě pro posouzení rovnováhy. Hodnocení SPPB se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre indikuje vyšší funkčnost.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intervence při dosahování změn v pacienty uváděných výsledcích po zásahu.
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Změny v pacienty hlášených výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou budou měřeny pomocí: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti, intenzita bolesti, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, instrumentální podpora, informační podpora, emocionální podpora, společnost, kognitivní funkce a sociální izolace. PROMIS měření pro tuto studii budou použita v CAT počítačově adaptivním formátu.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Godinův dotazník volnočasové fyzické aktivity:
Časové okno: Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Nástroj dotazující se na lehké, středně náročné a namáhavé aktivity během 7 dnů a jedna položka týkající se silového tréninku
Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• ASA 24hodinový dietní záznam (DR).
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
S podporou ASA24 Národního onkologického ústavu a s administrativní pomocí bude provedeno minimálně 2 neohlášených 24DR před/zásahovou intervencí pomocí metodiky 5-pass dietárního recallu.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Sebeefficacy pro stravovací a pohybové chování:
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Validovaný nástroj skládající se z 12 položek pro hodnocení sebeúčinnosti při cvičení a 20 položek pro hodnocení zdravého stravování a sebeúčinnosti při cvičení
Výchozí stav, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Příjem ovoce a zeleniny - objektivní měření
Časové okno: Baseline, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Měřič zeleniny - Účastníci budou požádáni o provedení reflektanční spektroskopie pomocí Měřiče zeleniny; zařízení, které neinvazivně měří úroveň karotenoidních pigmentů v kůži.
Baseline, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Očekávání výsledku.
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Měří pozitivní a negativní očekávání výsledků („Kdybych pravidelně cvičil/a, spal/a bych hlubší spánek“; „Pravidelné cvičení by zvýšilo mou bolest.“) Vyšší skóre znamená větší pozitivní nebo negativní očekávání výsledků.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Škála krátké odolnosti (BRS) je psychologický nástroj určený ke kvantifikaci schopnosti člověka „vzpamatovat se“ nebo zotavit se ze stresujících událostí nebo traumatu
Výchozí stav, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Složení těla
Časové okno: Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• DEXA zobrazení je 10minutová, neinvazivní technika, která poskytuje přesné celotělové měření tuku (celkového a viscerálního) a svalové hmoty. Certifikovaní DXA technici provedou a analyzují celotělová měření pomocí stejného přístroje pro každého účastníka v každém časovém bodě)
Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Objektivní fyzická aktivita. (ActivPal):
Časové okno: Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
• Účastníci nosí toto zařízení na pravém stehně, připevněné Tegaderm náplastí, k měření PA a sedavého času. Data se stahují pomocí softwaru ActiLife a budou analyzována pomocí doporučených prahových hodnot pro střední a intenzivní PA.
Základní hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Lipidy a glukóza
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Odběry krve budou prováděny vyškoleným personálem za využití klinických zdrojů MCW nebo LUC podle standardních postupů pro odběry krve nalačno a zpracování krve. Celá krev bude odebrána, ponechána 20 minut srážet a centrifugována při 2 500 ot./min po dobu 20 minut. Lipidy (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy) a glukóza budou analyzovány pomocí přístroje Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Zkoumejte souvislosti mezi životním stylem a sérovými biomarkery zánětu. Markery zánětu včetně CRP, IL-6; TNF-alfa budou analyzovány (slepě k randomizaci) v dávkách na konci sběru dat pomocí komerčně dostupných ELISA souprav. Každý vzorek bude testován v duplikátu a v případě variability přesahující 15% bude opakován.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden, 48. týden
Biologické stárnutí
Časové okno: Základní hodnota, 16. týden, 32. týden
o Biologické stárnutí/buněčná senescence. Dodatečné vzorky krve budou odebrány do PAXgene RNA (2,5 ml) zkumavek a skladovány (-80 °C). Buněčná senescence bude hodnocena pomocí transkriptové abundance genů kódujících p16INK4a a p21 (CDKN2A a CDKN1A).23-25 Předem definované soubory genů, u kterých je známo, že jsou během odpovědi na poškození DNA (DDR; 30 genů; např. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) a senescence-asociovaného sekrečního fenotypu (SASP; 61 genů; např. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) zvýšeně exprimovány, budou také hodnoceny.
Základní hodnota, 16. týden, 32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data o charakteristikách účastníků a výsledcích budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou zpřístupněna anonymizovaná data shromážděná během studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení studie budou anonymizovaná data shromážděná během studie uložena v Harvard Dataverse. Nezpracovaná RNA-seq data, alignement a transkriptová data budou výzkumné komunitě zpřístupněny bezplatně prostřednictvím GEO. Protože účelem tohoto sdílení dat je zodpovídat otázky v budoucnosti, vaše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na Okamžitý zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit