Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja z szpiczakiem (MFM) (MFM)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Postępując z szpiczakiem: Interwencja dotycząca stylu życia dla osób z szpiczakiem mnogim

Celem tego projektu jest ocena wpływu 16-tygodniowego programu zmiany stylu życia promującego zmiany w nawykach żywieniowych i wzorcach ćwiczeń. Główne pytania, na które odpowie badanie, to:

Czy poprawa nawyków żywieniowych i wzorców ćwiczeń prowadzi do poprawy funkcji fizycznej, jakości życia oraz biomarkerów krwi starzenia biologicznego u osób z mnogim szpiczakiem? Uczestnicy wykonają czynności badawcze 3-4 razy w trakcie badania.

  1. Osobista ocena w celu zmierzenia funkcji fizycznej, wzrostu/wagi, składu ciała, obejmująca pobranie krwi
  2. Ankiety wypełniane online lub na papierze w domu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje randomizowany projekt z grupą kontrolną na liście oczekujących. Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z natychmiastową interwencją stylu życia lub grupy kontrolnej na liście oczekujących. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymają interwencję po 16-tygodniowym punkcie zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melinda Stolley, PhD
  • Numer telefonu: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła (≥ 18 lat)
  2. Zdiagnozowany MM co najmniej rok przed włączeniem do badania
  3. Ma dostęp do telefonu komórkowego

  4. Uznany za "stabilnego klinicznie" przez lekarza prowadzącego zgodnie z następującymi wytycznymi:

    1. nie przewiduje się krótkoterminowych zmian w planowanej terapii przeciwnowotworowej (np. pacjent 3 miesiące po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych rozpoczynający leczenie lenalidomidem podtrzymującym jest uprawniony, ponieważ leczenie podtrzymujące jest planowaną terapią po przeszczepie)
    2. brak nowych istotnych objawów szpiczaka (np. złamań) uzasadniających zmiany w terapiach przeciwnowotworowych; ORAZ
    3. stabilny status sprawności (ECOG 0-2)
  5. Brak doniesień o silnym bólu > Stopnia 3 [zdefiniowanego przez NCI CTCAE jako ból nowotworowy, neurologiczny, kostny lub inny, zakłócający codzienne czynności samoopieki (kąpiel, ubieranie, toaleta, trzymanie moczu/stolca, karmienie)].
  6. Zdolny do uczestnictwa w umiarkowanej aktywności fizycznej i treningu siłowym za zgodą klinicysty i potwierdzone przez uczestnika
  7. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody
  8. Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z przewidywanym czasem życia <6 miesięcy, współistniejącą amyloidozą i/lub przyjmujące stymulatory apetytu nie będą rekrutowane
  2. W pełni przestrzegający wytycznych żywieniowych i dotyczących aktywności fizycznej ACS
  3. Obecnie w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę
  4. Uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które uniemożliwia równoczesne uczestnictwo
  5. Stany psychiatryczne lub inne schorzenia kliniczne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
  6. Inne istotne względy medyczne lub bezpieczeństwa według uznania badacza/badaczy i/lub zatwierdzającego klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa Interwencja
16-sesyjna interwencja, która ułatwia zmiany w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej, aby promować poprawę funkcji fizycznych, zgłaszanych przez pacjentów wyników, składu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Interwencja koncentruje się na diecie roślinnej, zwiększeniu aktywności fizycznej i treningu siłowego.
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja
16-sesyjna interwencja, która ułatwia zmiany w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej, aby promować poprawę funkcji fizycznych, zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), składu ciała i ogólnego stanu zdrowia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojego dotychczasowego zachowania przez 16-tygodniowy okres oczekiwania i będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające pozytywne komunikaty niezwiązane ze stylem życia.
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja
16-sesyjna interwencja, która ułatwia zmiany w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej, aby promować poprawę funkcji fizycznych, zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), składu ciała i ogólnego stanu zdrowia
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojego zachowania przez 16-tygodniowy okres oczekiwania i będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające pozytywne komunikaty niezwiązane ze stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności interwencji w wywoływaniu zmian w opartej na wynikach sprawności fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Zmiany w opartej na wynikach sprawności fizycznej między grupą interwencyjną i kontrolną będą mierzone za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), która obejmuje test marszu na 4 metry w celu oceny prędkości chodu, test wstawania z krzesła w celu oceny siły dolnej części ciała oraz testy równowagi w pozycji stojącej w celu oceny równowagi. Wyniki SPPB mieszczą się w zakresie od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność.
Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj skuteczność interwencji w wywoływaniu zmian po interwencji w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tydzień, 32 tydzień, 48 tydzień
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną będą mierzone za pomocą: Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) dotyczącego funkcji fizycznych, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach, wpływu bólu, natężenia bólu, zadowolenia z ról społecznych i aktywności, wsparcia instrumentalnego, wsparcia informacyjnego, wsparcia emocjonalnego, towarzystwa, funkcji poznawczych i izolacji społecznej. W niniejszym badaniu pomiary PROMIS będą stosowane w formacie CAT (komputerowego dostosowywania testów).
Punkt wyjściowy, 16 tydzień, 32 tydzień, 48 tydzień
• Godin Leisure Physical Activity:
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Narzędzie badające lekką, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną w ciągu 7 dni oraz jeden element dotyczący treningu siłowego
Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• ASA 24-godzinny wywiad żywieniowy (DR).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Wspierane przez ASA24 Narodowego Instytutu Raka i z pomocą administracyjną, co najmniej 2 niezapowiedziane 24DR zostaną przeprowadzone przed/po interwencji przy użyciu metody 5-pass dietary recall.
Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Samoocena skuteczności w zakresie zachowań żywieniowych i ćwiczeń:
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Zweryfikowane narzędzie składające się z 12 pozycji do oceny samoskuteczności w zakresie ćwiczeń oraz 20 pozycji do oceny zdrowego odżywiania i samoskuteczności w zakresie ćwiczeń
Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Spożycie owoców i warzyw - pomiar obiektywny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Veggie Meter – Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie spektroskopii refleksyjnej przy użyciu Veggie Meter; urządzenia, które nieinwazyjnie mierzy poziom pigmentów karotenoidowych w skórze.
Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Oczekiwania dotyczące wyników.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Mierzy pozytywne i negatywne oczekiwania co do wyników („Spalabym bardziej solidnie, gdybym regularnie ćwiczyła”; „Regularne ćwiczenia zwiększyłyby mój ból.”) Wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne lub negatywne oczekiwania co do wyników.
Linia bazowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Odporność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Skala Krótkiej Odporności (BRS) to narzędzie psychologiczne zaprojektowane do kwantyfikacji zdolności osoby do "odskoczenia" lub powrotu do równowagi po stresujących wydarzeniach lub traumie
Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Obrazowanie DEXA to 10-minutowa, nieinwazyjna technika, która zapewnia precyzyjne pomiary całego ciała pod kątem tkanki tłuszczowej (całkowitej i trzewnej) oraz beztłuszczowej masy ciała. Certyfikowani technicy DXA wykonują i analizują pomiary całego ciała przy użyciu tego samego urządzenia dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym)
Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Celowa Aktywność Fizyczna. (ActivPal):
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
• Uczestnicy noszą to urządzenie na prawym udzie, przymocowane za pomocą plastra Tegaderm, aby mierzyć aktywność fizyczną (PA) i czas siedzący. Dane są pobierane przy użyciu oprogramowania ActiLife i będą analizowane z zastosowaniem zalecanych progów dla umiarkowanej i intensywnej PA.
Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Lipidy i Glukoza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48
Pobieranie krwi w placówkach MCW lub LUC będzie wykonywane przez wykwalifikowany personel z wykorzystaniem zasobów klinicznych w celu przeprowadzenia pobrań krwi na czczo i przetwarzania próbek zgodnie ze standardowymi procedurami. Krew pełna będzie pobierana, pozostawiana do skrzepnięcia przez 20 minut, a następnie wirowana z prędkością 2500 obr./min przez 20 minut. o Lipidogram (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy) i poziom glukozy będą oznaczane przy użyciu systemu Cholestech LDX (Abbott, Inc.)
Punkt wyjściowy, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48
Zbadanie związków pomiędzy zachowaniami związanymi ze stylem życia a biomarkerami stanu zapalnego w surowicy. Markery stanu zapalnego, w tym CRP, IL-6 i TNF-alfa, będą analizowane (bez znajomości randomizacji) partiami po zakończeniu zbierania danych przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów ELISA. Każda próbka będzie badana w duplikacie i powtarzana, jeśli zmienność przekroczy 15%.
Linia wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48
Starzenie Biologiczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32
o Starzeniu Biologicznym/Starzeniu Komórkowym. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane do probówek PAXgene RNA (2,5 ml) i przechowywane (-80° C). Starzenie komórkowe będzie oceniane na podstawie obfitości transkryptów genów kodujących p16INK4a i p21 (odpowiednio CDKN2A i CDKN1A).23-25 Z góry zdefiniowane zestawy genów znane z regulacji wzwyż podczas odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR; 30 genów; np. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) oraz fenotyp wydzielniczy związany ze starzeniem (SASP; 61 genów; np. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) również będą oceniane.
Linia wyjściowa, Tydzień 16, Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane dotyczące cech uczestników i wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, zanonimizowane dane zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, zanonimizowane dane zebrane w trakcie badania zostaną zdeponowane w Harvard Dataverse.
Dane surowe RNA-seq, dane alignowania i transkryptów będą udostępniane społeczności badawczej bezpłatnie przez GEO.
Ponieważ celem udostępniania tych danych jest odpowiadanie na pytania w przyszłości, Twoje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na Natychmiastowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj