Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdergaan met Myeloom (MFM) (MFM)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Vooruitgaan met Myeloom: Een Levensstijlinterventie voor Mensen met Multipel Myeloom

Het doel van dit project is om de impact te evalueren van een 16-weeks levensstijlprogramma dat veranderingen in eet- en beweegpatronen bevordert. De belangrijkste vragen die de studie zal beantwoorden zijn:

Leiden verbeteringen in eet- en beweegpatronen tot verbeterde fysieke functie, kwaliteit van leven en bloedbiomarkers van biologische veroudering bij personen met multipel myeloom? Deelnemers zullen studieactiviteiten 3-4 keer tijdens de studie voltooien.

  1. Persoonlijke beoordeling om fysieke functie, lengte/gewicht, lichaamssamenstelling te meten, en omvat een bloedafname
  2. Enquêtes die online of op papier thuis worden ingevuld

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, wachtlijst-controledesign. Na de verzameling van basisgegevens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de directe leefstijlinterventiegroep of de wachtlijst-controlegroep. Degenen die worden gerandomiseerd naar de wachtlijst-controlegroep ontvangen de interventie na het 16-weken datacollectietijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melinda Stolley, PhD
  • Telefoonnummer: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 18 jaar)
  2. Minimaal één jaar voor inschrijving in de studie gediagnosticeerd met MM
  3. Heeft toegang tot een mobiele telefoon

  4. Wordt door hun arts als "klinisch stabiel" beschouwd, geleid door het volgende:

    1. er worden geen wijzigingen in de geplande myeloomgerichte therapie op korte termijn verwacht (bijvoorbeeld: een patiënt die 3 maanden na autologe stamceltransplantatie net start met onderhoudslenalidomide is in aanmerking, aangezien onderhoud geplande therapie is na transplantatie)
    2. geen nieuwe significante myeloomklachten (bijvoorbeeld fracturen) die wijzigingen in antineoplastische therapieën rechtvaardigen; EN
    3. stabiele prestatiestatus (ECOG 0-2)
  5. Geen meldingen van ernstige pijn > Graad 3 [gedefinieerd door de NCI CTCAE als tumor-, neurologische, bot- of andere pijn die interfereert met zelfzorg ADL's (baden, aankleden, toiletgang, continentie, voeding)].
  6. In staat om deel te nemen aan matige fysieke activiteit en krachttraining volgens goedkeuring van de clinicus en bevestigd door de deelnemer
  7. In staat om een schriftelijk geïnformeerd consentformulier te begrijpen en te ondertekenen
  8. Beheerst Engels voor lezen en schrijven

Exclusiecriteria:

  1. Personen met <6 maanden verwachte levensduur, gelijktijdige amyloïdose en/of die eetluststimulerende middelen gebruiken, zullen niet worden benaderd
  2. Volledig nalevend van de ACS-richtlijnen voor voeding en fysieke activiteit
  3. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of zwangerschap verwachtend
  4. Deelname aan een andere interventionele klinische studie die mede-inschrijving uitsluit
  5. Psychiatrische of andere klinische aandoeningen die naleving van de studie belemmeren
  6. Andere belangrijke medische of veiligheidsoverwegingen naar het oordeel van de onderzoeker(s) en/of de goedkeurende clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke Interventie
Een interventie van 16 sessies die veranderingen in voedings- en fysieke activiteitsgedrag vergemakkelijkt om verbeteringen in fysiek functioneren, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, lichaamssamenstelling en algemene gezondheid te bevorderen. De interventie richt zich op plantaardige voeding, het verhogen van fysieke activiteit en krachttraining.
Gedragsmatig: Onmiddellijke interventie
16-sessie interventie die veranderingen in voedings- en fysieke activiteitsgedrag vergemakkelijkt om verbeteringen in fysieke functie, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, lichaamssamenstelling en algemene gezondheid te bevorderen
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers wordt gevraagd hun gedrag gedurende de wachtperiode van 16 weken te handhaven en zullen wekelijks een sms ontvangen met positieve berichten die geen verband houden met levensstijl.
Gedragsmatig: Onmiddellijke interventie
16-sessie interventie die veranderingen in voedings- en fysieke activiteitsgedrag vergemakkelijkt om verbeteringen in fysieke functie, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, lichaamssamenstelling en algemene gezondheid te bevorderen
Ander: Wachtlijst
Deelnemers wordt gevraagd hun gedrag gedurende de wachtperiode van 16 weken te handhaven en ontvangen wekelijks een sms-bericht met positieve berichten die niet gerelateerd zijn aan levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de werkzaamheid van de interventie bij het teweegbrengen van post-interventie veranderingen in prestatiegerichte fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Veranderingen in prestatiegerichte fysieke functie tussen de interventie- en controlegroepen worden gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die bestaat uit een 4-meter looptest om loopsnelheid te beoordelen, een zit-sta-test om de kracht van het onderlichaam te beoordelen en staande balanstests om het evenwicht te beoordelen. De score voor de SPPB varieert van 0 tot 12; hogere scores duiden op een betere functie.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de effectiviteit van de interventie in het bewerkstelligen van post-interventie veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten tussen de interventie- en controlegroepen worden gemeten met: het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, mogelijkheid tot deelname aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, pijnintensiteit, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, instrumentele ondersteuning, informatieve ondersteuning, emotionele ondersteuning, gezelschap, cognitief functioneren en sociale isolatie. De PROMIS-metingen voor deze studie worden gebruikt in een CAT (computer adaptief) formaat.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• Godin Leisure Lichamelijke Activiteit:
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Een tool die vraagt naar lichte, matige en inspannende activiteiten gedurende 7 dagen en één item dat vraagt naar krachttraining
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• ASA 24-uurs dieet recall (DR).
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Ondersteund door de National Cancer Institute's ASA24 en met administratieve ondersteuning, zullen er minimaal 2 onaangekondigde 24DR voor/na de interventie worden voltooid met behulp van de 5-pass dieetrecall methodologie.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• Zelfeffectiviteit voor Eet- en Bewegingsgedrag:
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 32, week 48
Een gevalideerd instrument bestaande uit 12 items om de zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging te beoordelen en 20 items om de zelfeffectiviteit voor gezonde voeding en lichaamsbeweging te beoordelen
Baseline, week 16, week 32, week 48
Fruit- en groente-inname - objectieve meting
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• Veggie meter - Deelnemers wordt gevraagd reflectieve spectroscopie uit te voeren met de Veggie Meter; een apparaat dat op niet-invasieve wijze het niveau van carotenoïde pigmenten in de huid meet.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Verwachting van Uitkomst.
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• Meet positieve en negatieve uitkomstverwachtingen ("Ik zou beter slapen als ik regelmatig zou sporten"; "Regelmatig sporten zou mijn pijn verergeren.") Hogere scores duiden op sterkere positieve of negatieve uitkomstverwachtingen.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• De Korte Veerkracht Schaal (BRS) is een psychologische meting ontworpen om het vermogen van een persoon om te 'terugveren' of te herstellen van stressvolle gebeurtenissen of trauma te kwantificeren
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• DEXA-beeldvorming is een 10-minuten durende, niet-invasieve techniek die nauwkeurige metingen van vet (totaal en visceraal) en spiermassa over het hele lichaam biedt. Gecertificeerde DXA-technologen zullen de metingen van het hele lichaam uitvoeren en analyseren met behulp van dezelfde machine voor elke deelnemer bij elk tijdstip.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Objectieve fysieke activiteit. (ActivPal):
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
• Deelnemers dragen dit apparaat op de rechterdij, vastgehouden door een Tegaderm-pleister om fysieke activiteit en sedentaire tijd te meten. De gegevens worden gedownload met ActiLife-software en geanalyseerd met aanbevolen drempelwaarden voor matige en intensieve fysieke activiteit.
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Lipiden en Glucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32, Week 48
Bij het gebruik van klinische middelen bij MCW of LUC worden bloedafnames uitgevoerd door opgeleid personeel om nuchtere bloedafnames en bloedverwerking volgens standaardprocedures uit te voeren. Volledig bloed wordt afgenomen, 20 minuten gestold en gedurende 20 minuten gecentrifugeerd bij 2.500 tpm. Lipiden (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden) en glucosemetingen worden verkregen met behulp van de Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, Week 16, Week 32, Week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 32, week 48
Onderzoek de verbanden tussen leefstijlgedragingen en serum biomarkers voor ontsteking. Ontstekingsmarkers zoals CRP, IL-6; TNF-alfa worden (gebindeerd voor randomisatie) in batch aan het einde van de dataverzameling geanalyseerd met commercieel verkrijgbare ELISA-kits. Elk monster wordt in duplo getest en herhaald als de variabiliteit meer dan 15% bedraagt.
Baseline, week 16, week 32, week 48
Biologische Veroudering
Tijdsspanne: Baseline, Week 16, Week 32
o Biologische veroudering/cellulaire senescentie. Er worden aanvullende bloedmonsters verzameld in PAXgene RNA (2,5 mL) buizen en opgeslagen (-80° C). Cellulaire senescentie wordt beoordeeld via transcript abundantie van de p16INK4a- en p21-coderende genen (respectievelijk CDKN2A en CDKN1A).23-25 Vooraf gedefinieerde sets genen waarvan bekend is dat ze worden opgereguleerd tijdens de DNA-schaderespons (DDR; 30 genen; bv. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), en het senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP; 61 genen; bv. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) zullen eveneens worden beoordeeld.
Baseline, Week 16, Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens over deelnemerskenmerken en resultaten worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studie is voltooid, zullen geanonimiseerde gegevens die tijdens de studie zijn verzameld beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra de studie is voltooid, zullen geanonimiseerde gegevens die tijdens de studie zijn verzameld, worden opgeslagen in de Harvard Dataverse. Ruwe RNA-seq-, alignerings- en transcriptgegevens zullen kosteloos beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via GEO. Aangezien het doel van deze gegevensdeling is om in de toekomst vragen te beantwoorden, uw

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel Myeloom (MM)

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren