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다가오는 골수종(MFM) (MFM)

2026년 1월 8일 업데이트: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

골수종과 함께 나아가기: 다발성 골수종 환자를 위한 생활습관 개선 프로그램

이 프로젝트의 목적은 식이 및 운동 패턴의 변화를 촉진하는 16주 라이프스타일 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

식이 및 운동 패턴의 개선이 다발성 골수종 환자에게서 신체 기능, 삶의 질 및 생물학적 노화의 혈액 바이오마커 개선으로 이어지는가? 참가자는 연구 기간 동안 3-4회에 걸쳐 연구 활동을 완료하게 됩니다.

  1. 신체 기능, 키/체중, 체성분을 측정하고 혈액 채취를 포함하는 대면 평가
  2. 가정에서 온라인 또는 서면으로 완료하는 설문조사

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 배정 대기명단 통제 설계를 사용합니다. 기준선 데이터 수집 후, 참가자들은 즉시 생활습관 중재 그룹 또는 대기명단 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대기명단 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 16주 데이터 수집 시점 이후에 중재를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Melinda Stolley, PhD
  • 전화번호: (312)735-6044
  • 이메일: mstolley@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 (만 18세 이상)
  2. 연구 등록 최소 1년 전에 MM(다발성 골수종) 진단을 받은 자
  3. 휴대전화 사용 가능한 자

  4. 주치의가 다음 지침에 따라 "임상적으로 안정된" 상태로 판단된 자:

    1. 계획된 골수종 치료 변경이 가까운 시일에 예상되지 않음 (예: 자가 조혈모세포 이식 3개월 후 유지 요법으로 레날리도마이드 시작하는 환자는 이식 후 계획된 치료이므로 포함 가능)
    2. 항종양 치료 변경을 필요로 하는 새로운 유의미한 골수종 증상(예: 골절) 없음; 그리고
    3. 안정된 활동 상태(ECOG 0-2)
  5. 중증 통증(3등급 초과) 보고 없음 [NCI CTCAE에서 정의한 종양, 신경성, 골 또는 기타 통증으로 자가 간호 일상생활활동(목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 배변/배뇨 조절, 식사)에 지장을 주는 경우]
  6. 임상의 승인 및 참가자 확인에 따라 중등도 신체활동과 근력 훈련 참여 가능한 자
  7. 문서화된 동의서를 읽고 이해하며 서명할 의사와 능력이 있는 자
  8. 읽기와 쓰기에 능통한 영어 구사자

제외 기준:

  1. 예상 생존기간 6개월 미만, 동반 아밀로이드증, 및/또는 식욕 촉진제 복용 중인 자는 접촉하지 않음
  2. ACS 영양 및 신체활동 지침을 완전히 준수하는 자
  3. 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자
  4. 공동 등록을 배제하는 다른 중재적 임상시험 참여 중인 자
  5. 연구 준수를 저해하는 정신과적 또는 기타 임상적 상태가 있는 자
  6. 연구책임자 및/또는 승인 임상의의 판단에 따른 기타 중요한 의학적 또는 안전 고려 사항이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적 개입
영양 및 신체 활동 행동 변화를 촉진하여 신체 기능, 환자 보고 결과, 체성분 및 전반적인 건강 개선을 촉진하는 16회기 중재입니다. 이 중재는 식물 기반 식사, 신체 활동 증가 및 근력 훈련을 목표로 합니다.
행동: 즉각적 개입
영양 및 신체 활동 행동 변화를 촉진하여 신체 기능, 환자 보고 결과, 체성분 및 일반 건강 개선을 촉진하는 16회기 중재
활성 비교기: 대기자 명단 통제
참가자들은 16주 대기 기간 동안 자신의 행동을 유지하도록 요청받으며 생활 방식과 무관한 긍정적인 메시지와 관련된 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: 즉각적 개입
영양 및 신체 활동 행동 변화를 촉진하여 신체 기능, 환자 보고 결과, 체성분 및 일반 건강 개선을 촉진하는 16회기 중재
다른: 대기자 명단
참가자들은 16주 대기 기간 동안 자신의 행동을 유지하도록 요청받으며 생활 방식과 무관한 긍정적인 메시지와 관련된 주간 문자 메시지를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 수행 기반 신체 기능 변화를 유도하는 데 있어 중재의 효과성을 검토
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
중재군과 대조군 간 수행 기반 신체 기능의 변화는 짧은 신체 수행 배터리(SPPB)를 사용하여 측정됩니다. SPPB는 보행 속도를 평가하기 위한 4미터 걷기 테스트, 하체 근력을 평가하기 위한 앉았다 일어서기 테스트, 균형을 평가하기 위한 서기 균형 테스트로 구성됩니다. SPPB 점수 범위는 0점에서 12점까지이며, 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 환자 보고 결과의 변화를 생성하는 데 있어 중재의 효과를 조사합니다.
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
중재군과 대조군 간 환자 보고 결과의 변화는 다음과 같은 도구를 사용하여 측정됩니다: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 통증 강도, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 도구적 지원, 정보적 지원, 정서적 지원, 교제, 인지 기능 및 사회적 고립. 본 연구에서 사용되는 PROMIS 측정은 CAT(컴퓨터 적응 형식)으로 진행됩니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 고댄 여가 신체 활동:
기간: 기준점, 16주차, 32주차, 48주차
7일 동안의 가벼운, 중간, 격렬한 활동에 대해 질의하는 도구와 근력 훈련에 대해 묻는 한 항목
기준점, 16주차, 32주차, 48주차
• ASA 24시간 식이 회상(DR).
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
국립암연구소(National Cancer Institute)의 ASA24 지원과 행정적 지원을 받아, 5단계 식이 회상 방법론을 사용하여 중재 전/후에 최소 2회의 사전 통보 없는 24시간 식이 회상이 완료됩니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 식이 및 운동 행동에 대한 자기 효능감:
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
운동 자기 효능감을 평가하는 12개 항목과 건강한 식습관 및 운동 자기 효능감을 평가하는 20개 항목으로 구성된 검증된 도구
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
과일 및 채소 섭취량 - 객관적 측정
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 베지 미터 - 참가자들은 피부 내 카로티노이드 색소 수준을 비침습적으로 측정하는 장치인 베지 미터를 사용하여 반사 분광법을 완료하도록 요청받게 됩니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
결과 기대치
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 긍정적 및 부정적 결과 기대감을 측정합니다 ("규칙적으로 운동하면 더 숙면을 취할 수 있을 것이다"; "규칙적인 운동은 통증을 증가시킬 것이다"). 높은 점수는 더 큰 긍정적 또는 부정적 결과 기대감을 나타냅니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
탄력성
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 간이 회복 탄력성 척도(BRS)는 스트레스 사건이나 트라우마에서 '다시 회복하는' 능력을 정량적으로 측정하기 위해 설계된 심리적 측정 도구입니다
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
체성분
기간: 기준점, 16주차, 32주차, 48주차
• DEXA 영상 촬영은 10분 동안 비침습적으로 시행되는 기술로, 정확한 전신 지방(총 지방 및 내장 지방)과 제지방량 측정값을 제공합니다. 인증된 DXA 기술사들이 각 참가자의 모든 시점에서 동일한 장비를 사용하여 전신 측정을 수행하고 분석할 것입니다.
기준점, 16주차, 32주차, 48주차
객관적 신체 활동 (ActivPal):
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
• 참가자들은 신체 활동(PA)와 좌식 시간을 측정하기 위해 오른쪽 허벅지에 테가덤 패치로 고정된 이 기기를 착용합니다. 데이터는 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 다운로드되며, 중등도 및 고강도 PA에 권장되는 임계값을 사용하여 분석됩니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
지질과 포도당
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
MCW 또는 LUC 채혈 시설의 임상 자원을 활용하여 훈련된 인력이 표준 절차에 따라 공복 혈액 채취 및 혈액 처리를 수행합니다. 전혈을 채취하여 20분간 응고시킨 후, 2,500 rpm으로 20분간 원심분리합니다. 지질(HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 중성지방) 및 포도당 측정은 Choletech LDX(Abbott, Inc.)를 사용하여 진행됩니다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 48주차
생활습관과 염증 관련 혈청 바이오마커 간의 연관성을 조사한다. CRP, IL-6, TNF-알파를 포함한 염증 표지자는 데이터 수집 종료 시 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 일괄 분석된다(무작위화에 대해 맹검). 각 샘플은 이중으로 분석되며, 변동성이 15%를 초과할 경우 반복 분석된다.
기준선, 16주차, 32주차, 48주차
생물학적 노화
기간: 기준점, 16주차, 32주차

o 생물학적 노화/세포 노화.

추가 혈액 샘플은 PAXgene RNA(2.5mL) 튜브에 채취되어 -80°C에서 보관됩니다.

세포 노화는 p16INK4a 및 p21 암호화 유전자(각각 CDKN2A 및 CDKN1A)의 전사체 풍부도를 통해 평가됩니다.23-25

DNA 손상 반응(DDR; 30개 유전자; 예: CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) 및 노화 관련 분비 표현형(SASP; 61개 유전자; 예: IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) 동안 상향조절되는 것으로 알려진 사전 정의된 유전자 세트도 평가될 것입니다.
기준점, 16주차, 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 특성 및 결과에 관한 비식별화된 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면, 연구 중 수집된 비식별화된 데이터가 공개될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구가 완료되면, 연구 중 수집된 비식별화된 데이터는 하버드 데이터버스에 보관됩니다. 원시 RNA-seq, 정렬 및 전사체 데이터는 GEO를 통해 연구 커뮤니티에 무료로 제공됩니다. 이 데이터 공유의 목적이 향후 질문에 답하기 위한 것이므로 귀하의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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