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Proseguire Con Il Mieloma (MFM) (MFM)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Moving Forward With Myeloma: Un Intervento sullo Stile di Vita per Persone con Mieloma Multiplo

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di un programma di stile di vita di 16 settimane che promuove cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio fisico. Le principali domande a cui lo studio risponderà sono:

I miglioramenti nelle abitudini alimentari e di esercizio fisico portano a un miglioramento della funzione fisica, della qualità della vita e dei biomarcatori ematici dell'invecchiamento biologico tra gli individui con mieloma multiplo? I partecipanti completeranno le attività di studio 3-4 volte durante lo studio.

  1. Valutazione di persona per misurare la funzione fisica, altezza/peso, composizione corporea, e include un prelievo di sangue
  2. Questionari completati online o su carta a casa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno randomizzato con controllo in lista d'attesa. Dopo la raccolta dei dati basali, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento sullo stile di vita immediato o al gruppo di controllo in lista d'attesa. Coloro che verranno randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo il punto di raccolta dati delle 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melinda Stolley, PhD
  • Numero di telefono: (312)735-6044
  • Email: mstolley@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto (≥ 18 anni)
  2. Diagnosticato con MM almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio
  3. Possiede accesso a un telefono cellulare

  4. Essere considerato "clinicamente stabile" dal proprio medico secondo le seguenti linee guida:

    1. nessuna modifica imminente prevista nella terapia mirata per il mieloma pianificata (ad esempio, un paziente che ha effettuato un trapianto autologo di cellule staminali 3 mesi prima e che inizia la terapia di mantenimento con lenalidomide è idoneo poiché il mantenimento è la terapia pianificata dopo il trapianto)
    2. nessun nuovo sintomo significativo di mieloma (ad esempio, fratture) che giustifichi cambiamenti nelle terapie antineoplastiche; E
    3. stato di performance stabile (ECOG 0-2)
  5. Nessun rapporto di dolore severo > Grado 3 [definito dal NCI CTCAE come dolore tumorale, neurologico, osseo o altro che interferisce con le attività di vita quotidiana di autocura (bagnarsi, vestirsi, usare il bagno, continenza, alimentazione)].
  6. In grado di partecipare ad attività fisica moderata e allenamento della forza con approvazione clinica e conferma del partecipante
  7. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  8. Competenza in inglese per la lettura e la scrittura

Criteri di esclusione:

  1. Non saranno avvicinati individui con aspettativa di vita <6 mesi, amiloidosi coexistente e/o che assumono stimolanti dell'appetito
  2. Completamente aderente alle linee guida nutrizionali e di attività fisica dell'ACS
  3. Attualmente in gravidanza o in allattamento, o che prevedono una gravidanza
  4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che impedisce la coiscrizione
  5. Condizioni psichiatriche o altre condizioni cliniche che impediscono l'adesione allo studio
  6. Altre importanti considerazioni mediche o di sicurezza a discrezione del/dei ricercatore/i e/o del clinico approvatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Immediato
Intervento di 16 sessioni che facilita cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'attività fisica per promuovere miglioramenti nella funzione fisica, negli esiti riportati dai pazienti, nella composizione corporea e nella salute generale. L'intervento si concentra sull'alimentazione a base vegetale, sull'aumento dell'attività fisica e sull'allenamento della forza.
Comportamentale: Intervento immediato
Intervento di 16 sessioni che facilita cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'attività fisica per promuovere miglioramenti nella funzione fisica, negli esiti riportati dai pazienti, nella composizione corporea e nella salute generale
Comparatore attivo: Lista di attesa di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il proprio comportamento durante il periodo di attesa di 16 settimane e riceveranno messaggi di testo settimanali contenenti messaggi positivi non correlati allo stile di vita.
Comportamentale: Intervento immediato
Intervento di 16 sessioni che facilita cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'attività fisica per promuovere miglioramenti nella funzione fisica, negli esiti riportati dai pazienti, nella composizione corporea e nella salute generale
Altro: Lista d'attesa
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il proprio comportamento durante il periodo di attesa di 16 settimane e riceveranno messaggi di testo settimanali contenenti messaggi positivi non correlati allo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia dell'intervento nel produrre cambiamenti post-intervento nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Le variazioni della funzione fisica basata sulle prestazioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno misurate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che comprende un test di cammino di 4 metri per valutare la velocità dell'andatura, un test di alzarsi dalla sedia per valutare la forza degli arti inferiori e test di equilibrio in piedi per valutare l'equilibrio. Il punteggio per la SPPB varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano una funzione superiore.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia dell'intervento nel produrre cambiamenti post-intervento negli outcome riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Le modifiche negli esiti riportati dai pazienti tra i gruppi di intervento e controllo saranno misurate utilizzando: il sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per la funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, intensità del dolore, soddisfazione per i ruoli e le attività sociali, supporto strumentale, supporto informativo, supporto emotivo, compagnia, funzione cognitiva e isolamento sociale. Le misure PROMIS per questo studio saranno utilizzate in formato CAT computerizzato adattivo.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• Attività Fisica Ricreativa Godin:
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Uno strumento che interroga sulle attività leggere, moderate e intense nell'arco di 7 giorni e un elemento che chiede informazioni sull'allenamento di forza
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• Richiamo Dietetico delle 24 ore (DR) dell'ASA.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Supportato dall'ASA24 del National Cancer Institute e con assistenza amministrativa, un minimo di 2 richiami dietetici di 24 ore non annunciati (24DR) saranno completati pre/post-intervento utilizzando la metodologia del richiamo dietetico a 5 passaggi.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• Autoefficacia per i Comportamenti Alimentari e di Esercizio:
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Uno strumento validato che comprende 12 elementi per valutare l'auto-efficacia nell'esercizio fisico e 20 elementi per valutare l'auto-efficacia nell'alimentazione sana e nell'esercizio fisico
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Assunzione di Frutta e Verdura - misurazione oggettiva
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• Veggie meter - Ai partecipanti verrà chiesto di completare la spettroscopia riflettente utilizzando il Veggie Meter; un dispositivo che misura in modo non invasivo il livello di pigmenti carotenoidi nella pelle.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Aspettativa dei Risultati.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• Misura le aspettative di esito positive e negative ("Dormirei più profondamente se facessi esercizio regolarmente"; "L'esercizio regolare aumenterebbe il mio dolore.") Punteggi più alti indicano aspettative di esito positive o negative maggiori.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• La Brief Resilience Scale (BRS) è una misura psicologica progettata per quantificare la capacità di una persona di 'riprendersi' o recuperare da eventi stressanti o traumi
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• L'imaging DEXA è una tecnica non invasiva della durata di 10 minuti che fornisce misurazioni precise di tutto il corpo per la massa grassa (totale e viscerale) e la massa magra. Tecnici DXA certificati eseguiranno e analizzeranno le misurazioni di tutto il corpo utilizzando la stessa macchina per ogni partecipante in ogni momento)
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Attività Fisica Obiettiva (ActivPal):
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
• I partecipanti indossano questo dispositivo sulla coscia destra, fissato con un cerotto Tegaderm per misurare l'attività fisica (PA) e il tempo sedentario. I dati vengono scaricati utilizzando il software ActiLife e saranno analizzati utilizzando le soglie raccomandate per l'attività fisica moderata e vigorosa.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Lipidi e Glucosio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Utilizzando le risorse cliniche presso MCW o LUC, la flebotomia verrà eseguita da personale addestrato per effettuare prelievi di sangue a digiuno e la lavorazione del sangue secondo le procedure standard. Il sangue intero verrà raccolto, lasciato coagulare per 20 minuti e centrifugato a 2.500 giri/min per 20 minuti. I lipidi (HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi) e le misure del glucosio verranno ottenuti utilizzando il Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Esaminare le associazioni tra comportamenti di stile di vita e biomarcatori sierici per l'infiammazione. I marcatori di infiammazione inclusi CRP, IL-6; TNF-alfa saranno analizzati (in cieco rispetto alla randomizzazione) in batch alla fine della raccolta dati utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. Ogni campione sarà analizzato in duplicato e ripetuto se la variabilità supera il 15%.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48
Invecchiamento Biologico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32
o Invecchiamento Biologico/Senescenza Cellulare. Ulteriori campioni di sangue verranno raccolti in provette PAXgene RNA (2,5 mL) e conservati (-80° C). La senescenza cellulare verrà valutata tramite l'abbondanza trascrizionale dei geni che codificano per p16INK4a e p21 (rispettivamente CDKN2A e CDKN1A).23-25 Saranno inoltre valutati set di geni definiti a priori, noti per essere sovraregolati durante la risposta al danno del DNA (DDR; 30 geni; ad esempio CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) e il fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP; 61 geni; ad esempio IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF).
Baseline, Settimana 16, Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati sulle caratteristiche dei partecipanti e sugli esiti saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio, i dati anonimizzati raccolti durante lo studio saranno resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completato lo studio, i dati de-identificati raccolti durante lo studio saranno depositati nell'Harvard Dataverse. I dati grezzi di RNA-seq, allineamento e trascrizione saranno resi disponibili alla comunità di ricerca gratuitamente tramite GEO. Poiché lo scopo di questa condivisione di dati è rispondere a domande in futuro, il vostro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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