Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avante com o Mieloma (MFM) (MFM)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Moving Forward With Myeloma: Uma Intervenção de Estilo de Vida para Indivíduos com Mieloma Múltiplo

O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de um programa de estilo de vida de 16 semanas que promove mudanças nos padrões alimentares e de exercício. As principais questões que o estudo responderá são:

Será que as melhorias nos padrões alimentares e de exercício levam a uma melhoria da função física, qualidade de vida e biomarcadores sanguíneos do envelhecimento biológico entre indivíduos com mieloma múltiplo? Os participantes completarão as atividades do estudo 3-4 vezes durante o estudo.

  1. Avaliação presencial para medir a função física, altura/peso, composição corporal, e inclui uma colheita de sangue
  2. Questionários completados online ou em papel em casa

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo utiliza um desenho randomizado de controlo de lista de espera. Após a recolha de dados de base, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção imediata no estilo de vida ou para o grupo de controlo de lista de espera. Aqueles que forem randomizados para o grupo de controlo de lista de espera receberão a intervenção após o ponto temporal de recolha de dados de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melinda Stolley, PhD
  • Número de telefone: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Contato:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Número de telefone: 464-220-9216
          • E-mail: psheean1@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Número de telefone: 414-955-7533
          • E-mail: mstolley@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adulto (≥ 18 anos)
  2. Diagnosticado com MM pelo menos um ano antes da inscrição no estudo
  3. Tem acesso a um telemóvel

  4. Ser considerado "clinicamente estável" pelo seu médico, orientado pelo seguinte:

    1. não são antecipadas alterações a curto prazo na terapia dirigida ao mieloma planeada (por exemplo, um doente que está a 3 meses do transplante autólogo de células estaminais a começar lenalidomida de manutenção é elegível, uma vez que a manutenção é terapia planeada após o transplante)
    2. sem novos sintomas significativos de mieloma (por exemplo, fraturas) que mereçam alterações nas terapias antineoplásicas; E
    3. estado de performance estável (ECOG 0-2)
  5. Sem relatos de dor intensa > Grau 3 [definido pelo NCI CTCAE como dor tumoral, neurológica, óssea ou outra que interfira com as AVDs de autocuidado (banho, vestir, higiene pessoal, continência, alimentação)]
  6. Capaz de participar em atividade física moderada e treino de força mediante aprovação clínica e confirmação do participante
  7. Capaz de compreender e disposto a assinar um documento de consentimento informado escrito
  8. Proficiente em inglês para leitura e escrita

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com <6 meses de vida antecipados, amiloidose coexistente e/ou a receber estimulantes do apetite não serão contactados
  2. Totalmente aderente às diretrizes de nutrição e atividade física da ACS
  3. Atualmente grávida ou a amamentar, ou antecipando gravidez
  4. Participar noutro ensaio clínico de intervenção que impeça a co-inscrição
  5. Condições psiquiátricas ou outras condições clínicas que impeçam o cumprimento do estudo
  6. Outras considerações médicas ou de segurança importantes ao critério do(s) investigador(es) e/ou clínico aprovador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Intervenção de 16 sessões que facilita mudanças nos comportamentos de nutrição e atividade física para promover melhorias na função física, Resultados Reportados pelo Doente, composição corporal e saúde geral. A intervenção visa uma alimentação baseada em plantas, aumento da atividade física e treino de força.
Comportamental: Intervenção Imediata
Intervenção de 16 sessões que facilita mudanças nos comportamentos de nutrição e atividade física para promover melhorias na função física, Resultados Reportados pelo Paciente, composição corporal e saúde geral
Comparador Ativo: Grupo de controlo em lista de espera
Os participantes serão solicitados a manter o seu comportamento durante o período de lista de espera de 16 semanas e receberão mensagens de texto semanais com mensagens positivas não relacionadas ao estilo de vida.
Comportamental: Intervenção Imediata
Intervenção de 16 sessões que facilita mudanças nos comportamentos de nutrição e atividade física para promover melhorias na função física, Resultados Reportados pelo Paciente, composição corporal e saúde geral
Outro: Lista de espera
Os participantes serão convidados a manter o seu comportamento durante o período de lista de espera de 16 semanas e receberão mensagens de texto semanais com mensagens positivas não relacionadas com o estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a eficácia da intervenção na produção de alterações pós-intervenção na função física baseada no desempenho
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
As alterações na função física baseada no desempenho entre os grupos de intervenção e controlo serão medidas utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), que inclui um teste de marcha de 4 metros para avaliar a velocidade da marcha, um teste de sentar-para-levantar para avaliar a força da parte inferior do corpo e testes de equilíbrio em pé para avaliar o equilíbrio. A pontuação para o SPPB varia de 0 a 12; pontuações mais elevadas indicam uma função superior.
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a eficácia da intervenção na produção de alterações pós-intervenção nos resultados reportados pelos doentes.
Prazo: Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
As alterações nos resultados reportados pelos pacientes entre os grupos de intervenção e controlo serão medidas utilizando: o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelos Pacientes (PROMIS) para função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participação em papéis e atividades sociais, interferência da dor, intensidade da dor, satisfação com papéis e atividades sociais, suporte instrumental, suporte informativo, suporte emocional, companheirismo, função cognitiva e isolamento social. As medidas PROMIS para este estudo serão utilizadas num formato CAT (Teste Adaptativo Computorizado).
Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Atividade Física de Lazer Godin:
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Uma ferramenta que questiona sobre atividades leves, moderadas e intensas ao longo de 7 dias e um item que pergunta sobre treino de força
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• ASA 24-hour Dietary Recall (DR).
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Suportado pelo ASA24 do Instituto Nacional do Cancro e com assistência administrativa, um mínimo de 2 recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados (24DR) será realizado antes/depois da intervenção utilizando a metodologia de recordatório alimentar de 5 passos.
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Autoeficácia para Comportamentos Alimentares e de Exercício:
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Uma ferramenta validada composta por 12 itens para avaliar a autoeficácia no exercício e 20 itens para avaliar a autoeficácia em alimentação saudável e exercício
Linha de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Ingestão de Frutas e Vegetais - medida objetiva
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Veggie meter - Será pedido aos participantes que realizem espetroscopia reflectiva utilizando o Veggie Meter; um dispositivo que mede de forma não invasiva o nível de pigmentos carotenoides na pele.
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Expectativa de Resultados.
Prazo: Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Mede as expectativas de resultados positivos e negativos ("Dormiria mais profundamente se fizesse exercício regularmente"; "O exercício regular aumentaria a minha dor.") Pontuações mais elevadas indicam maiores expectativas de resultados positivos ou negativos.
Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Resiliência
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• A Escala de Resiliência Breve (BRS) é uma medida psicológica concebida para quantificar a capacidade de uma pessoa de “recuperar” ou superar eventos stressantes ou traumáticos
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Composição corporal
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• A imagiologia DEXA é uma técnica não invasiva de 10 minutos que fornece medições precisas de gordura (total e visceral) e massa magra em todo o corpo. Técnicos de DXA certificados realizarão e analisarão as medições corporais totais utilizando a mesma máquina para cada participante em cada momento de avaliação
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Atividade Física Objetiva. (ActivPal):
Prazo: Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Os participantes usam este dispositivo na coxa direita, fixado com um adesivo Tegaderm para medir a AF e o tempo sedentário. Os dados são descarregados através do software ActiLife e serão analisados utilizando os limiares recomendados para AF moderada e vigorosa.
Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Lípidos e Glucose
Prazo: Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48
A utilização de recursos clínicos no MCW ou LUC, a flebotomia será realizada por pessoal treinado para efetuar colheitas de sangue em jejum e processamento de sangue de acordo com procedimentos padrão. O sangue total será recolhido, deixado coagular durante 20 minutos e centrifugado a 2500 rpm durante 20 minutos. o Os lípidos (HDL, LDL, Colesterol Total, Triglicerídeos) e as medições de glucose serão obtidos utilizando o Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, Semana 16, Semana 32, Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Examinar as associações entre comportamentos de estilo de vida e biomarcadores séricos para inflamação. Marcadores de inflamação, incluindo PCR, IL-6 e TNF-alfa, serão analisados (às cegas em relação à randomização) em lote no final da recolha de dados, utilizando kits de ELISA comercialmente disponíveis. Cada amostra será analisada em duplicado e repetida se a variabilidade exceder 15%.
Linha de Base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Envelhecimento Biológico
Prazo: Inicial, Semana 16, Semana 32
o Envelhecimento Biológico/Senescência Celular. Amostras de sangue adicionais serão recolhidas em tubos PAXgene RNA (2,5 mL) e armazenadas (-80°C). A senescência celular será avaliada através da abundância transcricional dos genes codificantes de p16INK4a e p21 (CDKN2A e CDKN1A, respetivamente).23-25 Conjuntos de genes predefinidos a priori, conhecidos por serem regulados positivamente durante a resposta a danos no ADN (DDR; 30 genes; por exemplo, CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), e o fenótipo secretor associado à senescência (SASP; 61 genes; por exemplo, IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) também serão avaliados.
Inicial, Semana 16, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados sobre as características e os resultados dos participantes serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados recolhidos durante o estudo serão disponibilizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados recolhidos durante o mesmo serão depositados no Harvard Dataverse. Os dados brutos de RNA-seq, alinhamento e transcrição ficarão disponíveis para a comunidade científica gratuitamente através do GEO. Uma vez que o objetivo desta partilha de dados é responder a questões no futuro, o seu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mieloma Múltiplo (MM)

Ensaios clínicos em Intervenção Imediata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever