Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mielóma Kezelése (MFM) (MFM)

2026. július 20. frissítette: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Továbblépés a myelomával: Életmódbeli intervenció többes myeloma esetén

Ennek a projektnek a célja egy 16 hetes életmódbeli változásokat elősegítő program hatásának értékelése, amely az étkezési és mozgási szokások változására ösztönöz. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ keres:

Vezetnek-e az étkezési és mozgási szokások javulása a fizikai funkciók, életminőség és a biológiai öregedés vérbiomarkerei javulásához multip myeloma betegek esetében? A résztvevők a vizsgálat során 3-4 alkalommal teljesítenek vizsgálati tevékenységeket.

  1. Személyes értékelés a fizikai funkciók, magasság/testsúly, testösszetétel mérésére, amely magában foglal vérmintavételt
  2. Online vagy papíron otthon kitöltött kérdőívek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány véletlenszerű, várólistás kontrollcsoportos kísérleti elrendezést alkalmaz. Az alapvonal adatgyűjtés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a közvetlen életmódbeli intervenciós csoportba, vagy a várólistás kontrollcsoportba. Akik a várólistás kontrollcsoportba kerülnek, a 16 hetes adatgyűjtési időpont után kapják meg az intervenciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonszám: (312)735-6044
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Felnőtt (≥ 18 év)
  2. Legalább egy évvel a vizsgálatba való beválogatás előtt diagnosztizálták MM-el
  3. Hozzáférés mobiltelefonhoz

  4. Orvosa által „klinikailag stabilnak” minősített, az alábbiak alapján:

    1. nem várhatóak rövid távú változások a tervezett myeloma-irányú terápiában (pl. aki 3 hónapja autológ őssejt-transzplantációt kapott és épp karbantartó lenalidomid kezdésénél tart, jogosult, mivel a transzplantáció utáni karbantartás tervezett kezelés)
    2. nincsenek új jelentős myeloma tünetek (pl. törések), amelyek daganatellenes terápiák módosítását indokolják; ÉS
    3. stabil teljesítményállapot (ECOG 0-2)
  5. Nincsenek súlyos, > 3. fokozatú fájdalommal kapcsolatos jelentések [az NCI CTCAE által definiálva, mint tumor-, neurológiai, csont- vagy egyéb fájdalom, amely beavatkozik az öngondoskodási ADL-kbe (fürdés, öltözködés, WC-zés, kontinencia, táplálkozás)].
  6. Közepes testmozgásban és erősítő edzésben való részvételre képes, orvosi jóváhagyás és résztvevő által megerősítve
  7. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékoztatott beleegyezést
  8. Angol nyelvtudás olvasásban és írásban

Kizárási kritériumok:

  1. A <6 hónapos várható élettartammal rendelkező egyének, együttálló amiloidózissal és/vagy étvágygerjesztőket szedők nem kerülnek megkeresésre
  2. Teljes mértékben betartja az ACS táplálkozási és testmozgási irányelveit
  3. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez
  4. Más intervenciós klinikai vizsgálaton vesz részt, amely kizárja a társult bevonást
  5. Pszichiátriai vagy egyéb klinikai állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati megfelelést
  6. Egyéb fontos orvosi vagy biztonsági megfontolások a kutató(k) és/vagy jóváhagyó orvos meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali Beavatkozás
16 alkalmas intervenció, amely elősegíti a táplálkozási és fizikai aktivitási szokások változását a fizikai funkciók, a beteg által jelentett kimenetelek, a testösszetétel és az általános egészség javítására. Az intervenció a növényi alapú táplálkozást, a fizikai aktivitás növelését és az erősítő edzést célozza meg.
Viselkedési: Azonnali beavatkozás
16 ütemes intervenció, amely elősegíti a táplálkozási és testmozgási szokások változását a fizikai funkciók, a beteg által jelentett eredmények, a testösszetétel és az általános egészség javításának előmozdítása érdekében
Aktív összehasonlító: Várólistás kontroll
A résztvevőket arra kérjük, hogy a 16 hetes várólistás időszak alatt tartsák fenn viselkedésüket, és heti szintű, az életmóddal nem kapcsolatos pozitív üzeneteket tartalmazó SMS-eket fognak kapni.
Viselkedési: Azonnali beavatkozás
16 ütemes intervenció, amely elősegíti a táplálkozási és testmozgási szokások változását a fizikai funkciók, a beteg által jelentett eredmények, a testösszetétel és az általános egészség javításának előmozdítása érdekében
Egyéb: Várólista
A résztvevőket arra kérik, hogy 16 hetes várólistás időszak alatt tartsák fenn viselkedésüket, és heti szintű szöveges üzeneteket kapnak, amelyek pozitív üzeneteket tartalmaznak, de nem kapcsolódnak az életmódhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az intervenció hatékonyságát a teljesítmény-alapú fizikai funkciók intervenció utáni változásainak előidézésében
Időkeret: Bázisvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti teljesítményalapú fizikai funkció változásait a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével mérik, amely egy 4 méteres séta tesztet tartalmaz a járási sebesség értékelésére, felülről ülésbe állás tesztet az alsótesti erő értékelésére, és álló egyensúly teszteket az egyensúly értékelésére. Az SPPB pontszáma 0 és 12 között mozog; a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Bázisvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az intervenció hatékonyságát a beteg által jelentett eredmények intervenció utáni változásainak előállításában.
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
A beteg által jelentett kimenetelek változásait az intervenciós és kontrollcsoportok között a következő módszerekkel mérik: a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitás, elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel, instrumentális támogatás, információs támogatás, érzelmi támogatás, társaság, kognitív funkció és társadalmi elszigetelés. A PROMIS mérések ebben a tanulmányban CAT számítógépes adaptív formátumban lesznek használva.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• Godin Szabadidős Fizikai Aktivitás:
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Egy eszköz, amely a könnyű, mérsékelt és intenzív tevékenységekről kérdez 7 napos időszakban, valamint egy elemmel, amely az erősítő edzésekre vonatkozik
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• ASA 24 órás táplálkozási felvétel (DR).
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
A Nemzeti Rákkutató Intézet ASA24 programja támogatásával és adminisztratív segítséggel legalább 2 előzetes bejelentés nélküli 24DR-t hajtanak végre a beavatkozás előtt/után az 5 lépéses táplálkozási visszahívás módszerével.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• Az evés és testmozgás magabiztossága:
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Egy érvényesített eszköz, amely 12 tételet tartalmaz a testmozgás önhatékonyságának értékelésére és 20 tételet az egészséges táplálkozás és testmozgás önhatékonyságának értékelésére
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Gyümölcszöldség-fogyasztás - objektív mérés
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• Veggie meter - A résztvevőket arra kérjük, hogy végezzenek reflektív spektroszkópiát a Veggie Meter segítségével; ez egy olyan eszköz, amely invazív módszer nélkül méri a bőr karotinoid pigmentjeinek szintjét.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Eredményvárható.
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• Pozitív és negatív eredményelvárásokat mér („Álmatagon aludnék, ha rendszeresen sportolnék”; „A rendszeres testmozgás fokozná a fájdalmaimat.”) Magasabb pontszám nagyobb pozitív vagy negatív eredményelvárásokat jelez.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Rugalmasság
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• A Brief Resilience Scale (BRS) egy pszichológiai mérőeszköz, amelynek célja annak megmérése, hogy egy személy mennyire tud "visszapattanni" vagy felgyógyulni a stresszes eseményekből vagy traumából
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Testösszetétel
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• A DEXA-vizsgálat egy 10 perces, nem invazív technika, amely pontos teljes testű zsír (összes és zsigeri) és sovány tömeg mérést biztosít. Hitelesített DXA-technikusok végeznek és elemeznek teljes testű méréseket, ugyanazzal a géppel minden résztvevőnél minden időpontban
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Objektív fizikai aktivitás. (ActivPal):
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
• A résztvevők ezt az eszközt a jobb combon viselik, amelyet egy Tegaderm tapasssal rögzítenek, hogy megmérjék a fizikai aktivitást (PA) és az ülő életmódot. Az adatokat az ActiLife szoftverrel töltik le, és a mérsékelt és intenzív fizikai aktivitáshoz ajánlott küszöbértékek alapján elemezzük.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Lipidek és Glükóz
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Az MCW vagy LUC vérmintavételi klinikai erőforrásait kihasználva képzett személyzet fogja elvégezni a vérmintavételt és a vér feldolgozását sztenderd eljárások szerint éhgyomri állapotban. Teljes vért gyűjtenek, 20 percig hagyják alvadni, majd 2500 rpm-en centrifugálják 20 percig. A lipidek (HDL, LDL, teljes koleszterin, trigliceridek) és a glükóz méréseit a Choletech LDX (Abbott, Inc.) eszközzel végezik el.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Vizsgálja meg az életmódbeli szokások és a gyulladásos szérum biomarkerék közötti összefüggéseket. A gyulladás markerei, beleértve a CRP-t, IL-6-ot és TNF-alfát, a véletlenszerű beosztásra vakon, kötegelve kerülnek elemzésre az adatgyűjtés végén, kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készletek felhasználásával. Minden mintát duplikátumban vizsgálnak, és megismétlik, ha a variabilitás meghaladja a 15%-ot.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét, 48. hét
Biológiai öregedés
Időkeret: Alapvonal, 16. hét, 32. hét
o Biológiai öregedés / sejtes szeneszensz. További vér mintákat gyűjtenek PAXgene RNS (2,5 mL) csövekbe és -80°C-on tárolnak. A sejtes szeneszenszt a p16INK4a- és p21-kódoló gének (CDKN2A, illetve CDKN1A) transzkript mennyiségén keresztül értékelik ki.23-25 Előzetesen meghatározott géncsoportokat, amelyekről ismert, hogy a DNS károsodásra adott válasz (DDR; 30 gén; pl. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2) és a szeneszenszhez társuló szekretoros fenotípus (SASP; 61 gén; pl. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) során felregulálódnak, szintén kiértékelnek.
Alapvonal, 16. hét, 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők jellemzőiről és eredményeiről szóló anonimizált adatok megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Amint a tanulmány befejeződik, a vizsgálat során gyűjtött anonimizált adatok hozzáférhetővé válnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amint a tanulmány befejeződik, a tanulmány során gyűjtött anonimizált adatokat a Harvard Dataverse adattárban helyezik el. A nyers RNS-szekvencia, illesztési és transzkript adatok ingyenesen hozzáférhetővé válnak a kutatói közösség számára a GEO-n keresztül. Mivel az adatmegosztás célja, hogy jövőbeli kérdésekre válaszoljon, az Ön

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel