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Avanzando con el Mieloma (MFM) (MFM)

8 de enero de 2026 actualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Avanzando con el Mieloma: Una Intervención de Estilo de Vida para Personas con Mieloma Múltiple

El propósito de este proyecto es evaluar el impacto de un programa de estilo de vida de 16 semanas que promueve cambios en los patrones de alimentación y ejercicio. Las principales preguntas que responderá el estudio son:

¿Las mejoras en los patrones de alimentación y ejercicio conducen a una mejora de la función física, la calidad de vida y los biomarcadores sanguíneos del envejecimiento biológico entre individuos con mieloma múltiple? Los participantes completarán las actividades del estudio 3-4 veces durante el estudio.

  1. Evaluación presencial para medir la función física, altura/peso, composición corporal, e incluye una extracción de sangre
  2. Encuestas completadas en línea o en papel en casa

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utiliza un diseño aleatorizado de control en lista de espera. Tras la recogida de datos iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de estilo de vida inmediato o al grupo de control en lista de espera. Aquellos asignados al grupo de control en lista de espera recibirán la intervención después del punto de recogida de datos de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melinda Stolley, PhD
  • Número de teléfono: (312)735-6044
  • Correo electrónico: mstolley@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
        • Contacto:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Número de teléfono: 464-220-9216
          • Correo electrónico: psheean1@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Melinda Stolley, PhD
          • Número de teléfono: 414-955-7533
          • Correo electrónico: mstolley@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥ 18 años)
  2. Diagnosticado con MM al menos un año antes de la inscripción en el estudio
  3. Tiene acceso a un teléfono móvil

  4. Ser considerado "clínicamente estable" por su médico según las siguientes pautas:

    1. no se anticipan cambios a corto plazo en la terapia dirigida al mieloma planificada. (por ejemplo, un paciente que está a 3 meses del trasplante autólogo de células madre y que acaba de comenzar con lenalidomida de mantenimiento es elegible ya que el mantenimiento es la terapia planificada después del trasplante)
    2. no hay síntomas nuevos significativos de mieloma (por ejemplo, fracturas) que justifiquen cambios en las terapias antineoplásicas; Y
    3. estado funcional estable (ECOG 0-2)
  5. Sin informes de dolor severo > Grado 3 [definido por el NCI CTCAE como dolor tumoral, neurológico, óseo u otro que interfiera con las AVD de autocuidado (bañarse, vestirse, usar el baño, continencia, alimentación)].
  6. Capaz de participar en actividad física moderada y entrenamiento de fuerza según aprobación clínica y confirmado por el participante
  7. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  8. Competencia en inglés para lectura y escritura

Criterios de exclusión:

  1. No se contactará a individuos con <6 meses de vida anticipados, amiloidosis coexistente y/o que reciban estimulantes del apetito
  2. Totalmente adherente a las pautas de nutrición y actividad física de la ACS
  3. Actualmente embarazada o en período de lactancia, o que anticipe embarazo
  4. Participando en otro ensayo clínico de intervención que impida la coinclusión
  5. Condiciones psiquiátricas u otras condiciones clínicas que impidan el cumplimiento del estudio
  6. Otras consideraciones médicas o de seguridad importantes a criterio del/los investigador(es) y/o del clínico aprobador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Inmediata
Intervención de 16 sesiones que facilita cambios en los comportamientos de nutrición y actividad física para promover mejoras en la función física, Resultados Reportados por el Paciente, composición corporal y salud general. La intervención se centra en la alimentación basada en plantas, el aumento de la actividad física y el entrenamiento de fuerza.
Conductual: Intervención inmediata
Intervención de 16 sesiones que facilita cambios en los comportamientos de nutrición y actividad física para promover mejoras en la función física, Resultados Reportados por el Paciente, composición corporal y salud general
Comparador activo: Grupo control en lista de espera
Se pedirá a los participantes que mantengan su comportamiento durante el período de lista de espera de 16 semanas y recibirán mensajes de texto semanales con mensajes positivos no relacionados con el estilo de vida.
Conductual: Intervención inmediata
Intervención de 16 sesiones que facilita cambios en los comportamientos de nutrición y actividad física para promover mejoras en la función física, Resultados Reportados por el Paciente, composición corporal y salud general
Otro: Lista de espera
Los participantes deberán mantener su comportamiento durante el período de lista de espera de 16 semanas y recibirán mensajes de texto semanales con mensajes positivos no relacionados con el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la intervención para producir cambios posteriores a la intervención en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Los cambios en la función física basada en el rendimiento entre los grupos de intervención y control se medirán utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB), que comprende una prueba de marcha de 4 metros para evaluar la velocidad de la marcha, una prueba de sentarse a levantarse para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo y pruebas de equilibrio en bipedestación para evaluar el equilibrio. La puntuación del SPPB oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una función superior.
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la eficacia de la intervención en producir cambios post-intervención en los resultados reportados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Los cambios en los resultados reportados por los pacientes entre los grupos de intervención y control se medirán utilizando: el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, intensidad del dolor, satisfacción con los roles y actividades sociales, apoyo instrumental, apoyo informativo, apoyo emocional, compañerismo, función cognitiva y aislamiento social. Las medidas PROMIS para este estudio se utilizarán en formato CAT (prueba adaptativa computerizada).
Línea base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Actividad Física de Ocio Godin:
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Una herramienta que consulta sobre actividades ligeras, moderadas e intensas durante 7 días y un ítem que pregunta sobre entrenamiento de fuerza
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• ASA Recordatorio Dietético de 24 horas (DR).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Respaldado por el ASA24 del Instituto Nacional del Cáncer y con asistencia administrativa, se completarán un mínimo de 2 24DR no anunciados antes/después de la intervención utilizando la metodología de recordatorio dietético de 5 pasos.
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Autoeficacia para Conductas Alimentarias y de Ejercicio:
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Una herramienta validada que consta de 12 ítems para evaluar la autoeficacia en el ejercicio y 20 ítems para evaluar la autoeficacia en alimentación saludable y ejercicio
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Ingesta de Frutas y Verduras - medida objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Veggie meter: Se pedirá a los participantes que completen la espectroscopia reflectante utilizando el Veggie Meter; un dispositivo que mide de forma no invasiva el nivel de pigmentos carotenoides en la piel.
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Expectativa de Resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Mide las expectativas de resultados positivos y negativos ("Dormiría más profundamente si hiciera ejercicio regularmente"; "El ejercicio regular aumentaría mi dolor.") Puntuaciones más altas indican mayores expectativas de resultados positivos o negativos.
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• La Escala de Resiliencia Breve (BRS) es una medida psicológica diseñada para cuantificar la capacidad de una persona para 'recuperarse' o superar eventos estresantes o traumas
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Composición corporal
Periodo de tiempo: Basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• La imagen DEXA es una técnica no invasiva de 10 minutos que proporciona mediciones precisas de grasa (total y visceral) y masa magra en todo el cuerpo. Los tecnólogos certificados en DXA realizarán y analizarán las mediciones corporales completas utilizando la misma máquina para cada participante en cada momento temporal
Basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Actividad Física Objetiva. (ActivPal):
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
• Los participantes llevan este dispositivo en el muslo derecho, sujeto con un parche Tegaderm para medir la actividad física y el tiempo sedentario. Los datos se descargan mediante el software ActiLife y se analizarán utilizando los umbrales recomendados para actividad física moderada y vigorosa.
Línea basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Lípidos y Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48
La utilización de recursos clínicos en MCW o LUC permitirá que personal capacitado realice flebotomías para llevar a cabo extracciones de sangre en ayunas y procesamiento de sangre según procedimientos estándar. Se recogerá sangre completa, se dejará coagular durante 20 minutos y se centrifugará a 2.500 rpm durante 20 minutos. Se obtendrán mediciones de lípidos (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos) y glucosa utilizando el Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Línea de base, Semana 16, Semana 32, Semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Examinar las asociaciones entre los comportamientos de estilo de vida y los biomarcadores séricos de inflamación. Los marcadores de inflamación, incluyendo PCR, IL-6 y TNF-alfa, se analizarán (ciegos a la aleatorización) en lote al final de la recolección de datos utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. Cada muestra se analizará por duplicado y se repetirá si la variabilidad supera el 15%.
Línea basal, Semana 16, Semana 32, Semana 48
Envejecimiento Biológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
o Envejecimiento Biológico/Senescencia Celular. Se recogerán muestras de sangre adicionales en tubos PAXgene RNA (2,5 mL) y se almacenarán (-80° C). La senescencia celular se evaluará mediante la abundancia transcripcional de los genes que codifican p16INK4a y p21 (CDKN2A y CDKN1A, respectivamente).23-25 También se evaluarán conjuntos de genes predefinidos que se sabe que se regulan al alza durante la respuesta al daño del ADN (DDR; 30 genes; p.ej., CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), y el fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP; 61 genes; p.ej., IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF).
Línea de base, Semana 16, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos anonimizados sobre las características y resultados de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados recopilados durante el estudio estarán disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez completado el estudio, los datos anonimizados recopilados durante el mismo se depositarán en Harvard Dataverse. Los datos brutos de RNA-seq, alineación y transcripción estarán disponibles gratuitamente para la comunidad investigadora a través de GEO. Dado que el propósito de compartir estos datos es responder preguntas en el futuro, su

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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