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重获独立:脊髓损伤患者的日常活动与康复目标

2026年2月5日 更新者:Mucahit Atasoy, MD、Medipol University

重获独立:日常生活活动的作用与脊髓损伤功能康复的目标

这项横断面观察性调查旨在评估土耳其脊髓损伤(SCI)患者对特定日常生活活动(ADL)的重视程度,以及他们在康复后对这些活动设定的独立水平目标。 其要回答的主要问题是:

脊髓损伤患者的功能优先级是什么(如进食、洗浴、行走、轮椅使用)?他们对这些活动的个人独立目标是什么?

参与者将在比鲁尼大学医院完成关于ADL重要性和独立目标的两部分问卷调查。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项横断面、单中心、观察性研究,旨在填补脊髓损伤(SCI)患者个体化康复护理文献中的空白。 虽然将治疗方案与患者特定目标对齐对提升治疗依从性和主动性至关重要,但现有关于患者功能需求优先级的研究多基于西方人群。 本研究专门针对土耳其SCI人群的功能需求优先级展开调查——该领域目前尚无可用数据,从而为制定文化适配的个体化康复计划提供基础。 研究将在比鲁尼大学医院物理医学与康复科的门诊及住院部开展。

【受试者与数据收集】目标样本量为92名参与者。 该样本量通过G*Power ver 3.1.9.4进行统计效能分析确定, 实现在α=0.05水平下检测中等效应量(0.3)相关系数的90%统计效能。 参与者将完成自行设计的双部分调查问卷, 除问卷回答外,还将收集相关临床与人口统计学数据。

【调查工具:日常生活活动重要性(ADLI)问卷】主要数据收集工具为自行设计的双部分ADLI问卷。 ADL项目的选择基于其与SCI患者康复框架的相关性,涵盖自我护理、移动能力和基本功能任务。

【第一部分:功能重要性评估】本部分评估患者对10项关键ADL的重要性认知。 参与者使用11点视觉模拟量表(VAS)对每项ADL进行评分,范围从0(完全不重要)到10(极其重要)。 评估的ADL包括:进食、洗浴、清洁间歇导尿(膀胱排空)、穿衣、口腔/面部护理(仪容整理)、坐立、行走、轮椅使用、转移活动、性行为。

【第二部分:目标独立水平】本部分评估参与者对相同10项ADL的个人康复目标。 针对每项活动,患者从四个互斥的独立等级中选择其一,反映康复计划中常见的实际目标:可独立完成(完全独立)、借助辅助设备完成(改良独立)、需他人协助完成(人力依赖)、该活动将持续依赖他人(完全依赖)。

【统计分析】将使用SPSS ver 18.0进行数据分析。 数据分布正态性将通过Shapiro-Wilk检验评估。 描述性统计将按以下方式呈现:正态分布数据采用均值(标准差),非正态分布数据采用中位数(四分位距),分类变量采用频数/百分比。 分类变量间关联性将使用卡方检验或Fisher精确检验分析。 组间比较中,参数数据采用独立样本t检验和单因素方差分析,非参数数据采用Kruskal-Wallis和Mann-Whitney U检验。 设定p<0.05为显著性水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本观察性横断面研究的源人群为土耳其某单中心学术医疗机构接受治疗的成年脊髓损伤(SCI)患者群体,包括创伤性和非创伤性病例。 具体而言,参与者将招募自比鲁尼大学医院物理医学与康复科的住院及门诊患者。

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的男女患者
  • 因脊髓损伤导致四肢瘫痪或截瘫
  • 康复期已过至少1个月
  • 同意参与研究并提供书面同意的患者

排除标准:

  • 因任何既往神经系统(中风、多发性硬化症、帕金森病等)或骨科(截肢、膝关节假体等)原因导致残疾
  • 心智功能不足以回答所有问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
脊髓损伤患者
该观察组由56名患有脊髓损伤(SCI)(创伤性或非创伤性,截瘫或四肢瘫痪)的成年人(年龄18-60岁)组成。 参与者从比鲁尼大学物理医学与康复诊所招募。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法(VAS)评估的日常生活活动(ADLs)感知重要性
大体时间:基线
主要结局指标是代表10项特定日常生活活动(ADLs)感知重要性的量化评分(例如:进食、洗浴、转移、轮椅使用)。 参与者将使用10分视觉模拟量表(VAS)对每项ADL进行评分,其中0分代表“完全不重要”,10分代表“极其重要”。 通过计算每项ADL的平均VAS评分,以确定患者的功能优先级。 该数据将通过定制设计的日常生活活动重要性(ADLI)问卷进行收集。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动(ADLs)的康复后独立目标
大体时间:基线

评估参与者针对相同的10项日常生活活动所陈述的个人康复目标。 目标采用4级名义量表进行分类:

完全独立(无需帮助即可完成)、改良独立(需要辅助设备)、辅助(需要个人协助)、完全依赖(无法完成活动)。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Evrim Coşkun, MD Prof、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月3日

初级完成 (实际的)

2026年1月3日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经去标识化的个体参与者数据(IPD),包括所有人口统计学、临床资料及主要/次要结局指标(日常生活活动重要性及目标独立水平的视觉模拟评分),将向符合条件的研究人员共享。 数据共享期自文章发表后9个月开始,持续至此后3年结束。 数据获取请求须附方法学严谨的研究方案,经通讯作者批准并签署数据使用协议(DUA)后予以授权,以严格确保数据机密性及伦理准则的遵循。

IPD 共享时间框架

自文章发表后9个月开始,至3年结束。

IPD 共享访问标准

提交符合方法论要求并能实现已批准提案目标的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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